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〔これだけは知っておきたい〕

部門共通CSV基礎知識入門


著者(敬称略)

エーザイ株式会社 EDCS DCサポートセンター 課長 杉本 隆之 先生

■ご経歴
  70年 エーザイ株式会社 入社
      情報システム部(生産システム担当)
  71年 川島工場管理部生産管理室
  73年 情報システム部(生産システム開発、導入)
  76年 情報システム部(営業システム開発、導入)
  80年 情報システム部(OS担当)
  93年 情報システム部 システム開発全般統括
  95年 研開総務部システム室(研究開発関連システム担当) 
  99年 生産企画部システムグループ(ERP、MES等の導入) 
  04年 生産物流本部 企画推進部〜現職 
     (2010年に組織名称変更、業務内容の変更は無い)

入社以来、システム関連業務を主体に行ってきた。現在の業務は、生産部門におけるシステムの運用管理全般、システムの選定、導入、関連するCSV等を行っている。 

■主な研究・業務
  ・製造・品質システム構築、運営
  ・コンピュータシステムバリデーション
  ・医薬品トレーサビリティ

■業界での関連活動:
  ・GAMP Japan Forum リーダー
  ・製剤機械技術研究会 トレーサビリティ委員会 委員



発刊・体裁・価格

発刊  2011年9月21日  定価 4,000円 + 税
体裁  A4判変形 30ページ並製本 オールカラー
※書籍 または PDF(CD-ROM)版を送付(申込時にご選択下さい)
※本品はレターパックライト(日本郵便)による発送となります。
※原則、お申込翌営業日の投函となります。到着まで数日かかりますのでご了承下さい。

ISBN 978-4-905545-00-2(書籍)
ISBN 978-4-905545-01-9(PDF版)

※複写・配布、無断転載は固くお断り致します。


電子レポートの特徴
      <画像をクリックすると拡大します>

著者の声

 医薬品の製造・販売を行う企業で、GxPの規制に関わる業務にシステムを利用する場合にはコンピュータ化システムバリデーション(CSV)が必須となる。
 CSV実施経験がない企業においては、実際に何を、どうすれば良いのか、皆目見当がつかないのが実態と言える。また、CSVを主業務にしていない人達において、「何を最低限知っておくべきで、どう対応するか」について、これまで明確にされてこなかった。
 日米欧、各々CSVの規制に関してガイダンス等が出されているが、規制であるため、要件が書かれているのみで、どのようにすれば良いのかは一部記述があるとしても具体性に乏しく、実際の活動の手助けにはならない。

 本書を読むことにより、

  @ CSVの目的、考え方、およびその必要性
  A CSV関連の3極での規制概要
  B CSVの実際活動、留意点
  C CSVの進め方
  D 作成すべき文書
  E CSVにおけるベンダーの活用

 等が理解できる。


ポイント

■CSVに詳しくない方/CSVを主業務としてない方が、最低限、何を知っておくべきかが分かる資料
■新ガイドラインにより、どのように業務見直しを進めるべきかが分かる資料
■CSVに無駄な工数をかけないためには?
  →ハイリスク部分への重点的なCSVの実施
  →具体的な重複作業の削除案

○最新改訂の内容→新旧ガイドライン比較と対応
○フェーズ毎の活動内容
○GxP間での相違点
○ベンダー側に求めるべき最低限の知識・経験・ベンダーへの要望
○PLC機器等に関するCSV対応の考え方


→掲載見本


目次


1. CSV実施の基礎となる考え方
 1.1 CSVの目的
 1.2 CSV活動の進め方
  1.2.1 システム開発とCSV活動
  1.2.2 手順書、規則
  1.2.3 計画書、報告書
2. CSVおよび関連規制概説
 2.1 日本での規制
 2.2 欧米での規制
  2.2.1 Annex11
  2.2.2 FDA CRF Part211
  2.2.3 PIC/S
 2.3 GAMP
 2.4 関連規制
3. システムライフサイクル各フェーズでの活動内容
 3.1 ライフサイクルのフェーズ
 3.2 フェーズ毎の活動
  3.2.1 システム設計段階の仕様書
   3.2.1.1 ユーザ要求仕様書(URS)
   3.2.1.2 機能仕様書(FS)
   3.2.1.3 設計仕様書(DS)
  3.2.2 検証段階の作業
   3.2.2.1 設計時適格性評価(DQ)
   3.2.2.2 据付時的確性評価(IQ)
   3.2.2.3 運転時的確性評価(OQ)
   3.2.2.4 性能的確性評価(PQ)
4. GxP間での相違点
 4.1 GMP領域でのCSV
 4.2 GCP領域でのCSV
 4.3 GLP領域でのCSV
5. 効率的なCSVの実施
 5.1 リスクベースアプローチ
  5.1.1 ソフトウェアのカテゴリ分類
  5.1.2 組み込みシステムへの対応
  5.1.3 PLCのCSV
  5.1.4 ITシステムのCSV
 5.2 重複作業の排除
  5.2.1 システム開発作業とCSV活動の重複
  5.2.2 テストにおける重複
6. ベンダー(サプライヤ)の活用
 6.1 システム開発の現状
 6.2 CSV活動のベンダーへの委託
 6.3 ベンダーに求める知識、経験
 6.4 ベンダーへの要望事項

番号:BA110903

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