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CAPA(是正処置/予防処置)

基本概念理解導入・管理


著者

帝人ファーマ(株) 岡本 真人 氏

発刊・体裁・価格

発刊  2011年12月9日  定価  6,000円 + 税
体裁  A4判変形 43ページ オールカラー
※書籍 または PDF(CD-ROM)版を送付(申込時にご選択下さい)
※本品はレターパックライト(日本郵便)による発送となります。
※原則、お申込翌営業日の投函となります。到着まで数日かかりますのでご了承下さい。

ISBN 978-4-905545-23-1(書籍)
ISBN 978-4-905545-24-8(PDF版)


※複写・配布、無断転載は固くお断り致します。


電子レポートの特徴
      <画像をクリックすると拡大します>

本書のポイント

◎CA(是正措置)とPA(予防措置)の基礎と概念 
☆用語の正しい理解『修正』『是正』『予防』
☆CAPA責任者・担当者の役割
☆CA・PAごとの影響の把握・改善実施・確認実施プロセス
☆要因調査の具体的手順
☆理解や導入につまずくPAの対策範囲やPA事例・水平展開

★CAPA導入の流れとCAPAシステム構築の留意点
★CAPAに対応した教育訓練実施例
★FDA査察にみられるCAPAに関する指摘事項とその対応
★委託先監査での指摘事項に対してのフォローアップ

★★CAPAシステムとGMPとの調整!
★★CAPA各プロセスの記録様式例(フォーマット)付き!

目次


→掲載見本

はじめに

1. CAPAの基本概念
 1.1 CAPAとは
 1.2 CAPAシステムとは
  1.2.1 CAPAシステムの概要
  1.2.2 CAPAシステムへのインプット
  1.2.3 CAPAシステムからのアウトプット
 1.3 法的要求の内容
  1.3.1 日本
  1.3.2 ICH
  1.3.3 EU
  1.3.4 米国

2. CAPAシステムの構成
 2.1 問題の把握
  2.1.1 問題の検出
  2.1.2 問題の特定
 2.2 影響の把握
  2.2.1 要因の調査
  2.2.2 原因の特定
  2.2.3 影響の算定
 2.3 改善の実施
  2.3.1 対策案検討
  2.3.2 対策の選択
  2.3.3 計画の策定
  2.3.4 計画の実施
 2.4 改善結果の確認
  2.4.1 実施状況の確認
  2.4.2 効果の確認

3. CAPAシステムの導入
 3.1 導入の流れ
 3.2 運営組織の確立
  3.2.1 全般
  3.2.2 CAPA責任者
  3.2.3 CAPA担当者
 3.3 CAPA方針の設定
  3.3.1 現状把握
  3.3.2 CAPA方針の策定
 3.4 CAPAプロセスの構築
  3.4.1 一般的な留意点
  3.4.2 CAPAプロセス毎の構築
  3.4.3 是正処置・予防処置の切り分け
  3.4.4 周辺システムとの連携の確保
  3.4.5 ツール・手法の特定
  3.4.6 使用しやすい帳票類
  3.4.7 好ましい組織文化の醸成
 3.5 維持体制の整備
  3.5.1 人材育成
   (1) 基本的な考え方
   (2) 教育の進め方
   (3) 教育の内容
  3.5.2 コミュニケーション
  3.5.3 文書管理
  3.5.4 CAPA監査

4. CAPAシステムの運用
 4.1 CAPAにみられる問題点
  4.1.1 一般的にみられるCAPAの運用上の問題点
   (1) 問題の把握
   (2) 影響の把握
   (3) 改善の実施
   (4) 改善結果の確認
  4.1.2 FDA査察にみられるCAPAに関する指摘事項
   (1) 指摘事項の内容
   (2) 指摘事項への対応
 4.2 不具合情報の有効活用
  4.2.1 不具合情報の再利用
  4.2.2 不具合知識の構造化
  4.2.3 SSM活用による構造化知識の整理
 4.3 ヒューマンエラー対応推進
  4.3.1 全般
  4.3.2 ポカミス対応
  4.3.3 手順履行ミスへの対応
 4.4 ヒヤリハット活用
  4.4.1 全般
  4.4.2 活動推進上の留意点
  4.4.3 ヒヤリハットに対する感度向上
 4.5 ITの活用
 4.6 委託先監査のフォロー
 4.7 予防処置の事例

おわりに

参考文献(32個)

番号:BA111205

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