製造販売後調査・試験の動向

サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス リンクリンク
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
12月
2019年1月
2月
3月〜

化学・電気系 その他各分野
12月
2019年1月
2月
3月〜
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
通信教育講座通信教育講座
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2018/12/12更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。

※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



SSL GMOグローバルサインのサイトシール  


お申込は下記ボタンをクリック

2006年度からの5年間に新医薬品として承認された453品目を調査・分析!!

製造販売後調査・試験動向


著者

元エーザイ株式会社 市販後臨床部長 沖 武人 氏

発刊・体裁・価格

発刊  2012年5月22日  定価  5,000円 +税
体裁  A4判変形 84ページ オールカラー
※書籍 または PDF(CD-ROM)版を送付(申込時にご選択下さい)
※本品はレターパックライト(日本郵便)による発送となります。
※原則、お申込翌営業日の投函となります。到着まで数日かかりますのでご了承下さい。

ISBN 978-4-905545-52-1(書籍版)
ISBN 978-4-905545-53-8(PDF版)

※複写・配布・無断転載は固くお断りいたします。


電子レポートの特徴
      <画像をクリックすると拡大します>

本書のポイント


 近年、年間に承認される品目数が急増しており、同時に申請から承認までの総審査期間も短縮されてきています。これは『医療上必要性の高い薬、良い薬は早く承認していく』という国の行政の現れであり、またドラッグ・ラグの解消に向けた動きでもあります。一方、承認申請時の臨床試験成績だけでは、承認後の日常診療下における医薬品の多様な使われ方に対して、医薬品を適正に使用するには情報が不足しており、そのため医薬品をより適正に使用する上で製造販売後の調査・試験からの情報は極めて重要になっています。また、国際共同臨床試験が活発化しており、公知申請も増加していますが、これらにより承認される品目は日本人の臨床試験成績が少ないことが多く、市販後での安全性及び有効性の確認が重要になってきています。
 本書は、最近の新医薬品の承認状況と製造販売後調査・試験の実際と実施状況を「製造販売後調査・試験の動向」としてまとめたものです。以下の点について解説しました。

 1. 2006年度から2010年度までの5年間に新医薬品として承認された(一変承認を含む)453品目について、審査報告書に記載されている『製造販売後の情報収集について』の項を調査・分析し、承認状況及び規制当局が新医薬品の製造販売後にどういう調査・試験の実施を承認条件、指示・指導事項として付けているのかについての製造販売後調査の動向をまとめました。これにより、現在申請中の品目及び今後申請予定の品目が製造販売後にどういう調査・試験を実施する必要があるのか、また準備しなければならないかの動向を見ることができます。

 2. 製造販売後調査をめぐる最近の動きについて解説しました。

 3. 製造販売後調査の『計画立案〜調査の実施〜データのまとめ〜報告書作成』におけるPMS業務全体について、実施方法、進め方、留意点について、事例も加えながら記載しました。

 4. 製造販売後臨床試験の実施状況と留意点について記載しました。 

 本書が、製造販売後調査業務を担当されている方、これから担当される方、また開発部門の方の日頃の業務に少しでもお役に立てれば大変幸いです。

目次


→掲載見本

第1章 最近の承認状況
 1.1 最近の承認状況
  1.1.1 承認数の推移
  1.1.2 承認区分別承認数
  1.1.3 申請区分別承認数
  1.1.4 薬効群別承認数
  1.1.5 製薬企業別承認数
  1.1.6 承認数の多い企業
  1.1.7 承認数上位10社の申請区分別承認数
  1.1.8 承認数上位10社の薬効群別承認数
 1.2 審査期間

第2章 最近の動き
 2.1 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議
 2.2 公知申請
  2.2.1 公知申請の流れ
  2.2.2 健康保険上の取り扱い
  2.2.3 公知申請と製造販売後調査
 2.3 国際共同臨床試験と製造販売後調査
 2.4 オーファンドラッグ
  2.4.1 指定要件と製造販売後調査
  2.4.2 ウルトラオーファンドラッグ
 2.5 市販後データと薬価算定

第3章 承認条件、指示・指導事項の事例(審査報告書から)
 3.1 施設選定に対する指摘
 3.2 調査施設数に対する指摘
 3.3 収集目標症例数に対する指摘
 3.4 観察期間についての指摘
 3.5 患者背景に対する指摘
 3.6 併用における安全性の検討
 3.7 類薬との比較を求める指摘
 3.8 比較対照を設定した調査の実施
 3.9 増量時の検討
 3.10 血中濃度・薬物動態試験
 3.11 調査実施中の製造販売後調査計画の見直し・改訂(中間解析)
 3.12 併用療法の調査が複数行われる場合の調査実施の意義に関する指摘
 3.13 患者毎の治療目標・達成度を調査することを指示した例
 3.14 治験で検討されていない症例(術式)に対する製造販売後調査実施の指示
 3.15 国際共同臨床試験における日本人症例数が少ないことに対する指摘
 3.16 治験時の除外基準となった患者での検討
 3.17 評価の精度が高い製造販売後臨床試験の実施
 3.18 インフォームドコンセントを得ることを指示している例
 3.19 全例調査における医療機関への情報提供
 3.20 製造販売後調査の実施を不要とした例

第4章 製造販売後調査の実際
 4.1 製造販売後調査はなぜ必要か
 4.2 GVP, GPSP体制
 4.3 製造販売後調査の進め方
  4.3.1 製造販売後調査等業務手順書の作成
  4.3.2 計画立案から再審査申請までの流れ
  4.3.3 計画立案
   (1)調査計画の立て方(開発部門との連携
   (2)製造販売後調査等基本計画書
   (3)製造販売後調査等実施計画書
  4.3.4 施設選定から報告書作成までのフロー
   (1)施設選定
   (2)依頼・契約
   (3)症例登録
   (4)調査票記入依頼、調査票回収・再調査
   (5)調査票回収における留意点
   (6)データのまとめ、報告
   (7)安全性定期報告書作成の業務フロー
   (8)自己点検
   (9)調査の終了
  4.3.5 調査の進捗管理
  4.3.6 データマネジメント(DM)における留意点
   (1)調査票の入手量と処理量
   (2)再調査
  4.3.7 分冊型調査票への対応
  4.3.8 CROへの業務委託
  4.3.9 安全性情報管理業務

第5章 製造販売後調査の実施状況
 5.1 収集症例数
 5.2 大規模調査
 5.3 小規模調査
 5.4 全例調査
  5.4.1 全例調査の実施方法
  5.4.2 全例調査の課題
   (1)調査票記載の終了時期
   (2)効能追加の場合
  5.4.3 市販直後調査との比較
 5.5 全数調査(全数使用把握)
 5.6 EDC調査(e-CRF)と紙調査(p-CRF)
 5.7 再審査期間の延長
 5.8 再審査期間と後発医薬品
 5.9 共同開発、共同販売の場合の製造販売後調査
 5.10 後発医薬品の製造販売後調査
 5.11 再審査終了品目の製造販売後調査
 5.12 再評価

第6章 製造販売後臨床試験
  6.1 製造販売後臨床試験の実施状況
  6.2 製造販売後調査との違い
  6.3 治験との違い
  6.4 製造販売後臨床試験実施上の留意点

第7章 製造販売後調査・試験結果の活用

番号:BA120502

top

注目の新刊

雑誌 月刊化学物質管理

  雑誌発・各社の事例セミナー3/19

これから化学物質管理

外観検査

生物学的同等性試験

最新の医療機器薬事入門

積層セラミックコンデンサ

全固体電池開発

RoHS指令・整合規格 徹底理解

高分子劣化・加速試験

2019カメラモジュール

分野別のメニュー

化学・電気系他分野別一覧

  植物工場他

  機械学習他

ヘルスケア系分野別一覧

  海外関連

  医療機器

各業界共通
マーケティング・人材教育等

「化学物質情報局」

特許・パテント一覧 INDEX
(日本弁理士会 継続研修)

印刷用申込フォーム    

セミナー用

書籍用

会社概要 プライバシーポリシー 通信販売法の定めによる表示 商標について リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.