中国薬事申請　書籍　文献

著者

北京日豊泰達国際医薬科技有限公司 董事長・総経理
(元アステラス製薬(中国)有限公司)
正田　豊 氏

発刊・体裁・価格

発刊　　2012年10月9日　　定価　　5,000円 + 税
体裁　　A4判変　29ページ　オールカラー

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ISBN　978-4-905545-78-1（書籍）
ISBN　978-4-905545-79-8（PDF）

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本書のポイント

○中国薬事規制の実情と方向性を、中国に拠点を置く著者が経験を元に執筆。
○実際の申請事例：「申請差し戻し」「資料補充の要求」等トラブル例を開示。
　⇒生の中国薬事情報満載の一冊！

□中国医薬品概況：
・マーケットと政府政策を含めた今後の予測
・外資系製薬企業の動き

□中国SFDAの最新動向と組織：
・地方と中央のSFDA役割分担
・SFDA審査官の実情
・CDE相談方法とそのコツと審査傾向(審査員が好む諮問方法・相談準備)
・申請時に求められる中文レベル
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
□中国SFDA薬事登録申請プロセス:
・薬事登録システムと申請フロー
・国家食品薬品監督管理局令第28号解説
・申請区分の分類と区分別必要データ

□臨床試験の許可申請と輸入許可
・中国IND／NDAの動向と承認申請フロー：1分類・3分類の申請と決定時期
・NDAに必要な中国人PKデータはNDAの疾患対象別に必要か
・補充申請の範囲・補充申請フロー
・新薬のIND／NDAと適応症の追加におけるIND／NDA申請との相違点
・日本で軽微変更届出をした場合の対応

□製造・販売承認書
・申請フローと記載留意点
・医薬品包装資材の中国輸出における一般的な必要日数、経費概算

□輸入薬品の登録申請:
・IDL、輸入医薬品登録の更新
・製造者が海外他社でも自社が輸入申請者になれるか

□医薬品添加剤の登録申請(添加剤の製造場所が変更した際の対応等）

□OTC登録申請
・必要な安定性データの条件
・輸入登録後、現地製造に切り替える際の留意点
・原料メーカー変更時の手続き

□原薬メーカー対応：
・原薬情報の開示レベル
・輸入登録申請・副原料輸入時対応

□よくあるQ＆A：
・剤形による審査の違いや要求資料の差はある？
・現行の中国の薬事規制下で海外と同時申請は可能か？
・（人体用）病毒、ウイルス関連の消毒→新薬の場合でのカテゴリー分類は？
・新薬登録特殊審査管理規定が適応された例とは？

著者より

中国の医薬品市場は、医療保険制度改革の後押しもあって20〜30％の前年アップの成長を遂げている。
医療制度改革が進むと薬価引き下げなどのマイナス要因もあるが、国民の医療ニーズは益々高まり、今後10年間は年間15％以上の市場成長が期待できる。
この成長を見込んで、中国へ医薬品の輸出を希望する企業の前に立ちはだかるのが、中国の医薬品許認可制度である。
制度をよく理解し、毎年の様に制度運用が厳しくなる状況に対応しなければ、許認可の取得は難しい。

本書は中国SFDAの発表している制度に、未発表のSFDA内部の制度運用基準を理解した上で作成した手順書であり、皆さんの抱えている疑問の解決の一助になると思う。

中国政府は国内医薬品産業の育成の為、医薬品の完成品輸入の許認可を更に厳しくする方向で、数年後にはハードルは更に高くなると考えられる。中国進出を考えている医薬品メーカーは、今の機会を逃す事のないように、本書を参考にして取り組んで成功する事を期待する。

目次

→掲載見本

1 中国医薬品概況
1.1 マーケットの動き
1.1.1 医療保険制度
1.1.2 市場の動き
1.1.3 これからの市場
1.2 12期5カ年計画(2011年〜2015年)
1.2.1 12期5カ年計画の影響
1.2.2 制度変更と規制の強化
1.2.3 外資系製薬会社の動き

2 中国SFDAの最新動向と組織解説
　2.1 地方と中央のSFDA役割分担と実情
　2.2 SFDA審査官の実情と薬事審査期間の遅れの対策
　2.3 CDEとの相談方法とそのコツ・審査傾向
　2.4 SFDAはどこまで他国の規制当局の審査内容を重視するのか
　2.5 申請資料の中国語への翻訳内容の正確性の担保と求められる中文レベル

3 中国SFDA薬事登録申請プロセス・事例
　3.1 薬事登録システムと申請フロー・国家食品薬品監督管理局令第28号解説
　　3.1.1 医薬品の登録について、関係する審査三部門:
　　3.1.2 医薬品の登録三段階：
　　3.1.3 国家食品薬品監督管理局令第28号ポイント解説:
　　3.1.4 剤型の変更の範囲制限
　　3.1.5 治験薬の品質管理の責任者
　　3.1.6 薬品の研究現場検査と生産現場検査は厳しくなる
　　3.1.7 後発品の定義
　　3.1.8 輸入品は必ず臨床試験が必要
　　3.1.9 臨床報告の要求
　3.2 申請区分の分類と区分別必要データ
　　3.2.1 化学医薬品の分類
　　3.2.2 生物学的製剤の登録カテゴリー
　　3.2.3 中医薬、天然薬の登録カテゴリー
　3.3 臨床試験の許可申請と輸入許可申請
　　3.3.1 中国IND／NDAの動向と承認申請フロー（1分類・3分類の申請と決定時期）
　　3.3.2 IND・NDA　申請・資料要求（図１INDフロー・図2　NDAフロー）
　　3.3.3 NDAに必要な中国人PKデータはNDAの疾患対象別に必要か
　　3.3.4 新薬のIND／NDAと適応症の追加におけるIND／NDA申請との相違点
　3.4 補充申請の範囲
　　3.4.1 補充申請
　　3.4.2 申請資料項目及びその説明
　3.5 日本で軽微変更届出をした場合の対応
　3.6 製造・販売承認書
　　3.6.1 申請フローと記載留意点
　　3.6.2 医薬品包装資材の中国輸出における一般的な必要日数・経費概算
　3.7 輸入薬品の登録申請
　　3.7.1 IDL・輸入医薬品登録の更新
　　3.7.2 製造者が海外他社(共同開発)でも自社が輸入申請者になれるか
　　3.7.3 承認後の添付文書について
　　3.7.4 医薬品添加剤の登録申請(添加剤の製造場所が変更した際の対応等)
　　3.7.5 OTC登録申請(必要な安定性データの条件・輸入登録後、現地製造に切り替える際の留意点・原料メーカー変更時の手続き等)
　　3.7.6 原薬メーカー対応(原薬情報の開示レベル・輸入登録申請・副原料輸入時対応等)
　　　3.7.6.1 新原料の申請資料の項目
　　　3.7.6.2 副原料の申請資料の項目

4. 実際の申請事例―日本との相違点・トラブル例を中心に―
　4.1 類縁物質
　4.2 残留溶媒、微生物限度試験
　4.3 原薬の資料
　4.4 安定性試験
　4.5 生産法、処方
　4.6 中国薬典に添った項目に不足

5.　よくあるQ＆A
　5.1 経口剤／点眼剤／注射剤等、剤形による審査の違いや要求資料の差はあるか？
　5.2（人体用）病毒、ウイルス関連の消毒→新薬の場合でのカテゴリー分類とは？
　5.3 現行の中国の薬事規制下で海外と同時申請は可能か？
　5.4 新薬登録特殊審査管理規定が適応された例とは？

おわりに