コンピュータ化システムへの実践的対応
- サプライヤの立場から -
著者（敬称略）
（株）CACエクシケア 執行役員 品質保証室長 松井 一 氏
発刊・体裁・価格
発刊 2013年3月15日 定価 5,170円(税込（消費税10％))
体裁 A4判変 20ページ オールカラー
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ISBN 978-4-86502-014-4（書籍）
ISBN 978-4-86502-015-1（PDF版）
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著者の声
コンピュータ化システムバリデーションのガイダンスとして広く利用されているGAMP5の改正点の１つに、サプライヤの関与できる範囲の拡大とサプライヤが作成したドキュメントの再利用がある。
コンピュータ化システムバーデーション活動は、ユーザー企業自身が、大半の活動をこれまで行ってきた。
そのためコンピュータ化システムバリデーションやコンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドラインにどう対応するかの解説書やセミナーでは、コンピュータ化システムを利用する企業が行うべき事項を解説しているケースが多い。
今後はGAMP5の改正を受け、コンピュータ化システムバーデーション活動にどうサプライヤが関与するかが重要になると思われる。本書はサプライヤの立場で、CSV活動への参加について記載している。
ポイント
★サプライヤ製品やサービスに不満足なユーザに対し、
「なぜそんな状況に陥るのか」「どうすればユーザ満足度を高められるか」
を経験豊富な講師が「サプライヤ視点」でまとめた一冊！
○ユーザとサプライヤの役割分担
→「GAMP5」「厚労省GL」に規定されるサプライヤの役割
→ 実態としてサプライヤがどのような作業に関わっているか
○見積依頼時の留意点と精度の高い見積を行うための必要情報
○CSV活動をサプライヤが受託した場合、結果目標をどこに置くのか？
→ 筆者経験に基づいたユーザのCSV規程内容とユーザのCSV体制に応じたベンダーの作業
→ ドキュメント作成の留意点やサプライヤのQMS
目次
→掲載見本
はじめに
1 CSVにおけるサプライヤの役割
1.1 システムライフサイクルとCSV
1.2 ソフトウェアカテゴリとCSV
1.3 GAMP 5におけるサプライヤの役割
1.3.1 サプライヤの製品、アプリケーション、サービス
1.3.2 Supplier Good Practice（実践規範）
1.4 適正管理ガイドラインにおけるサプライヤの役割
2 ユーザとサプライヤの役割分担
2.1 サプライヤができること
2.2 ユーザが行わなければならないこと
2.3 CSVを効果的に行うためには
3 サプライヤにおける品質管理
3.1 ドキュメンテーション
3.2 QMS（Quality Management System、品質マネジメントシステム）
3.3 品質確保するための規定類
3.4 サプライヤ監査対応
4 サプライヤが提供できるサービスとは
4.1 GxPシステム導入支援
4.2 CSV支援
4.3 システム運用支援
4.4 Win-Win関係の構築するには
５サプライヤからみたCSV活動の留意点
5.1 見積依頼
5.2 ユーザ企業のCSV規定に応じたベンダーの作業
5.3 CSVの結果レベルをどこに置くのか
5.4 コミュニケーション
おわりに
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