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GCP概論と省令・ガイダンスの早見ファイル


著者

株式会社リニカル 品質管理部 担当部長 吉田 浩輔 氏

発刊・体裁・価格

発刊  2013年9月18日  定価  3,800円 + 税
体裁 PDF版(CD-ROM):本文12P+早見ファイル146P  /ISBN 978-4-86502-042-7
   書籍版:本文:A4判変12P+CD-ROM(早見ファイル146P:PDF)/ISBN 978-4-86502-041-0

※書籍 または PDF(CD-ROM)版を送付(申込時にご選択下さい)
※本品はレターパックライト(日本郵便)による発送となります。
※原則、お申込翌営業日の投函となります。到着まで数日かかりますのでご了承下さい。

※複写・配布、無断転載は固くお断り致します。

本書のポイント

<直近改訂に対応>
 実務者でもある著者が実際に作成・使用する、
 GCP省令・ガイダンスの早見ファイル虎の巻を公開(PDF・146ページ)!

<用語検索に最適>
 膨大な分量の省令/ガイダンスにも完全リンク対応でダイレクト検索!

 余計な時間も省けてこの価格(3,990円)!
 実務者が手元に置いておきたいファイルです!

著者の声

 GCPは臨床研究を実施するグローバルスタンダードです。
 GCPを正しく理解するには、その作成の背景や概念を理解することが重要です。
 近年、CAPA(Corrective and Preventive Actions)やALOCAといった品質管理(Quality Management)が話題になっています。また、Risk Based Approachの提案もされていますが、GCPの基本原則を理解することによって目指す姿が見えてきます。

 本資料はGCPの成立の背景と基本的原則をわかりやすく説明しており、GCPの品質管理における概念を理解できるものとなっています。
 また、J-GCPについては、条文中の引用にリンクをつけ、改訂部分を明記したPDF版を作成しました。
 このPDF版は、GCPを勉強するためだけではなく、用語検索も可能であり、実務に有用なツールとなっていますので、併せて利用頂ければと存じます。

目次

→掲載見本

1. Good Clinical Practiceの背景

2. GCPの原則

3. GCPにおける品質管理の基本概念
  3.1 役割と責任(Role & Responsibility)の明確化
   3.1.1 役割
   3.1.2 要件
   3.1.3 責任の明確化
  3.2 手順書((Standard Procedure)
  3.3 記録の作成、管理

4. J-GCPの変遷
  4.1 J-GCPの構成
  4.2 ICH-GCPとの相違点
  4.3 2012年12月及び4月の改訂ポイント

5. 今後の展望

・GCP省令・ガイダンス早見ファイル(146P)

番号:BA130903

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