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<関連図書> 毒性試験の留意点とトラブル例・その回避策
 ・毒性試験の委託管理と調整


事例を通した毒性試験方法の解説!


医薬品開発の初心者向け

毒性試験種類具体的試験項目解説

〜試験事例を踏まえ〜

講義の全スライドPDFデータ付き

演者

株式会社スリーエス・ジャパン 顧問 中山 邦夫 氏

発刊・体裁・価格

発刊  2012年11月20日  定価  19,000円 + 税
形式  CD-ROM 1枚、約95分、62スライド(PDFデータ付き)
媒体 電子学習ソフト 媒体特長はこちら→

※動作環境

1.動作環境・使用方法こちらのPDFを参照下さい。→

2.サンプルファイル:圧縮ファイルを下記リンクよりダウンロード下さい。(5分間)

 BE121105.zip(37.7M)

 ※使用方法については 1.のPDF内(サンプル版の起動方法)を参照下さい。
  (index MS-DOSバッチファイル→プラグインインストール(初回のみ)→タイトルクリック)
 ※OS環境、セキュリティー環境等により正常に動作しないことがございます。
  ご購入前にサンプルより動作確認をして下さい。
 ※容量が多いため、CD起動後、初回は解凍に数分要しますのでご注意下さい。


ポイント

◎仮想薬を元に、各種毒性試験の「目的」「方法」「動物種」「性」「週齢」「動物数」「投与経路と期間」 「用量」「観察期間」「判定評価」等の具体的な解説と毒性試験事例を収録!

◎「毒性試験の主要項目と実施タイミング」「試験計画書の書式と記載項目」「動物種/系統/性の選択」 「毒性を評価するための項目」等、基礎的な内容も丁寧に説明!

□単回投与毒性試験方法の解説と事例:使用する動物数、限界用量や概略致死量の設定
□反復投与毒性試験方法の解説と事例:投与量や高用量・無毒性量の設定事例
□H24.9月に新ガイドライン発布:遺伝毒性試験方法の解説と事例
□がん原性試験方法の解説と事例
□生殖発生毒性試験方法の解説と事例
□トキシコキネティクス(TK)試験の事例
□局所刺激性/皮膚感作性/光感作性/抗原性/免疫毒性/依存性試験も解説!
□探索的毒性試験、スクリーニング(in silico/in vitro/in vivo)
□無毒性量の概念と判断事例
□バイオ医薬品の毒性試験と基本的な考え方

★「投与液の媒体の選定基準は?」「探索毒性試験でTKデータなし。申請用にTKデータを取り直す必要は?」等よくある質問にも回答!
★印刷可能な講義の全スライドPDFデータ付! 
★どんな内容?⇒約5分間のサンプルを是非ご確認下さい!
資料中に「薬事法」を引用した部分がありますが、
名称が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改正され、
2014年11月25日に施行されました。情報は収録当時の情報になっておりますが、ご了承下さい。

目次

1. 毒性試験の事前準備
 1-1.毒性試験の目的
   薬物は複数の作用を有する
 1-2.薬理、薬物動態等の情報を毒性試験へ反映
 1-3.動物実験の倫理の順守
 1-4.動物実験の適正な管理・運営体制
 1-5.医薬品 GLP
 1-6.毒性試験を実施するタイミング
   毒性試験の主要な項目と実施のタイミング
 1-7.試験計画書の作成
 1-8.動物種・系統・性の選択
   微生物統御からみた実験動物の分類
   毒性試験に用いられる“マウス”の系統
   毒性試験に用いられる“ラット”の系統
 1-9.検疫
 1-10.実験動物の飼育
 1-11.毒性試験に使用する物質(被験物質)の特性の把握
 1-12.投与液中の薬物の測定
 1-13.毒性を評価するための項目
 1-14.動物実験代替法
 1-15.バイオ医薬品の毒性試験
   バイオ医薬品の基本的な考え方
 1-16.成績のまとめ、報告書作成、総合的毒性評価

2. 各種毒性試験および主な事例
 2-1.探索的毒性試験、スクリーニング
 2-2.単回投与毒性試験(急性毒性試験)
   単回投与毒性試験の方法
   新薬X(経口剤)の毒性試験成績
   新薬Xの単回投与毒性試験成績(ラット)
   新薬Xの単回投与毒性試験成績(イヌ)
 2-3.反復投与毒性試験(亜急性・慢性毒性試験)
   反復投与毒性試験の投与期間
   反復投与毒性試験の用量・観察
   無毒性量(NOAEL)の概念
   新薬Xの反復投与毒性試験成績(ラット)
   新薬Xの反復投与毒性試験成績(イヌ)
   新薬Xのトキシコキネティクスの成績
 2-4.遺伝毒性試験
   新薬Xの遺伝毒性試験 成績
 2-5.がん原性試験
   新薬Xの反復投与毒性試験成績(マウス)
   新薬Xのがん原性試験成績
 2-6.生殖発生毒性試験
   新薬Xの生殖発生毒性試験(1)
   新薬Xの生殖発生毒性試験(2)
   新薬Xの生殖発生毒性試験(3)
 2-7.その他の毒性試験
  2-7-1.トキシコキネティクス(TK)
  2-7-2.局所刺激性試験
  2-7-3.皮膚感作性試験
  2-7-4.光感作性
  2-7-5.抗原性
  2-7-6.免疫毒性
  2-7-7.依存性

3. 毒性評価の例

4. よくあるQ&A

Q1. 投与液の媒体の選定はどの様にしたらよいか?
Q2. 臨床適用経路は経口であるが、毒性試験用に懸濁投与液しか調製できない。この様な場合、どの様に毒性試験を計画したらよいか?
Q3. 探索毒性試験ではTKデータを得ていない。申請用にTKデータを取り直す必要があるか?
Q4. 生殖・発生毒性試験で、なぜ胚・胎児発生に関する試験のみが2種の動物で実施し、非げっ歯類はウサギの使用が推奨されているのか?
Q5. 最終製剤について、局所刺激性試験のみを実施し、他の毒性評価は主薬に対してのみ行うことでよいか?

まとめ

終わり ご清聴ありがとうございました

番号:BE121105

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