RMP(医薬品リスク管理計画)に対応する製薬企業の課題と体制について 【導入編】

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RMP(医薬品リスク管理計画)

に対応する製薬企業の課題と体制について
【導入編】

講義の全スライドPDFデータ付き

企画/演者

<企画>
 元アステラス製薬(株)/(株)CACエクシケア シニアアドバイザー 梶浦 泰一 氏

<演者>
 元ファイザー(株)/(株)CACエクシケア 執行役員 RMP事業部長 北島 行雄 氏

発刊・体裁・価格

発刊  2013年2月25日  定価  3,000円 + 税
形式  CD-ROM 1枚、約26分、34スライド(PDFデータ付き)
媒体 電子学習ソフト 媒体特長はこちら→

※複写・配布、無断転載は固くお断り致します。
※本品はメール便(ヤマト運輸)による発送となります。

※動作環境

1.動作環境・使用方法こちらのPDFを参照下さい。→

2.サンプルファイル:圧縮ファイルを下記リンクよりダウンロード下さい。(約3分)

 BE130205.zip(29.8M)

 ※使用方法については 1.のPDF内(サンプル版の起動方法)を参照下さい。
  (index MS-DOSバッチファイル→プラグインインストール(初回のみ)→タイトルクリック)
 ※OS環境、セキュリティー環境等により正常に動作しないことがございます。
  ご購入前にサンプルより動作確認をして下さい。
 ※容量が多いため、CD起動後、初回は解凍に数分要しますのでご注意下さい。


ポイント

<緊急収録!>

○差し迫る13年4月のRMP導入に向け、製薬企業のあるべき体制と課題を解説!

○講師の知見を踏まえた企業の行動計画
○企業戦略とあるべき体制→RMPのメリットを最大限活用するには?
○RMPの策定における留意事項
○RMPの具体的な対応例

★この時期に経営陣・実務担当者ともに確認しておきたい内容を、
  <26分半><3000円>という短時間で気軽におさらいできる一本!

目次

1.「医薬品リスク管理計画」(RMP)の背景

安全性ガイダンス・通知の3極比較
日本におけるRMP実施の背景
「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて」(最終提言)
GVPとGPSPの関係(現行制度)
省令改正後におけるGVPとGPSPの関係(イメージ)
RMPの意義

2. RMPドキュメント作成の注意点

日本版RMPの構成要素(項目)
医薬品リスク管理計画(J-RMP)のイメージ
安全性検討事項の分類
安全性検討事項の特定
市販後はリスク情報を中心に収集される
ベネフィット(有効性)は意図しないと情報が追加されない
RMPの策定における留意事項 追加の措置の必要性を検討するに当たって考慮する点

3. 規制当局の進化

MHLW/PMDAの新たな取組み

4. RMPに対応するための製薬企業の課題

医薬品リスク管理計画(RMP)実装の体制構築
医薬品リスク管理計画(RMP)の作成/提出・更新
開発から市販後までの一貫体制の課題
RMP作成の役割分担(イメージ案)
今後の注意点
グローバルな視点で整合性あるアップデートRMPは安全性定期報告と情報を共有している
RMPに約束した企業活動の「公表」

5. 戦略的な対応と行動計画

RMPの戦略コンセプト
企業の行動計画
RMP(医薬品リスク管理計画)の対応具体例
RMPに関連する業務プロセス
製薬企業にとって、RMPのメリット
お問い合わせやご不明な点がございましたら、こちらまで

番号:BE130205

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