CSV コンピュータ化システムバリデーション 研修

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バリデーション工数簡素化の考え方と事例!

[電子学習ソフト]

〜合理的に信頼性を確保〜

コンピュータ化システムバリデーション

−カテゴリ分類とバリデーション事例−

講義の全スライドPDFデータ付き

演者

アズビル(株) ビルシステムカンパニー 営業本部 営業3部 2グループ 望月 清 氏

発刊・体裁・価格

発刊  2013年4月8日  定価  20,000円 + 税
形式  CD-ROM 1枚、約105分、64スライド(PDFデータ付き)
媒体 電子学習ソフト 媒体特長はこちら→

※動作環境

1.動作環境・使用方法こちらのPDFを参照下さい。→

2.サンプルファイル:圧縮ファイルを下記リンクよりダウンロード下さい。(5分間)

 BE130404.zip(35.1M)

 ※使用方法については 1.のPDF内(サンプル版の起動方法)を参照下さい。
  (index MS-DOSバッチファイル→プラグインインストール(初回のみ)→タイトルクリック)
 ※OS環境、セキュリティー環境等により正常に動作しないことがございます。
  ご購入前にサンプルより動作確認をして下さい。
 ※容量が多いため、CD起動後、初回は解凍に数分要しますのでご注意下さい。


ポイント

★コンピュータ化システムバリデーションのカテゴリ分類とバリデーション事例を音声とPPTによって解説。
★実務者立場から、「何をする必要があるか」と併せ、「何を省略できるか」という観点でも詳細に説明。
⇒信頼性確保に向けた合理的なCSV実施のため、是非視聴したい、演者自信作の一本!

◎カテゴリ分類事例
□カテゴリ3と4の区別
−構成設定とは?
−構成設定あり/なしとはどのような違いか
−カテゴリ3/4のグレーゾーン対応を具体的に解説
  (PLC、HPLC、スプレッドシートなど)
□設備/機器に搭載されるコンピュータ分類の考え方と分類事例
□対象外システムの具体例と解説
□カテゴリが混在した分類事例(LIMS)
□その他ソフト/ハードウェア分類の考え方と分類事例

◎コンピュータ化システムバリデーション事例
□プログラムテスト、システムテスト、受入テスト
−これらの違いとは?
−IQ・OQ・PQに引用してよいか?
□インテリジェント記録計のバリデーション事例
□PLCのカテゴリ分類とバリデーション事例:どこまで対応する?
−PLCの対象と管理
−<メーカー標準のPLC><カスタマイズされたPLC>
−各ケースの考え方と事例
□HPLCのカテゴリ分類の考え方とバリデーション事例
□スプレッドシートのバリデーションの考え方と管理・バリデーション事例

★どんな内容?⇒約5分間のサンプルを是非ご覧ください!
★印刷可能な講義の全スライドPDFデータ付!
★「カテゴリ分類とバリデーションアプローチ」「スプレッドシートの管理とバリデーション」等、
  著者オリジナル資料を含めた付録(6点)付き!

目次

本講座の背景と目的
目次
付録リスト

1.コンピュータ化システム バリデーションとは
  コンピュータ化システムバリデーション
  CSV規制
  GAMP
  コンピュータ化システム 適正管理ガイドライン
  適正管理ガイドライン 理解を深めるための資料

2.CSVの基礎
  CSVの基本形(GAMP 4ベースのVモデル)
  バリデーションアプローチ
  初期リスク評価とソフトウェアカテゴリ分類
  トレーサビリティマトリクス(TM / RTM)1
  トレーサビリティマトリクス(TM / RTM)2
  テスト網羅性と機能検証

3.ソフトウェアカテゴリ分類と分類事例
  ソフトウェアの設定
  構成設定
  ソフトウェアカテゴリ分類(GAMP5)
  カテゴリ分類の事例
  カテゴリ混在の事例(LIMSソフトウェアパッケージ)
  カテゴリ分類の事例(Q&A33〜Q&A45)

4.GAMP5のバリデーションアプローチ
  GAMP5の検証アプローチ 一般形
  GAMP5の検証アプローチ カテゴリ3
  GAMP5の検証アプローチ カテゴリ4
  GAMP5の検証アプローチ カテゴリ5

5.適正管理ガイドラインのバリデーションアプローチ
  適正管理ガイドライン 別紙1「ライフサイクルモデル」
  適正管理ガイドライン 業務の流れ
  適正管理ガイドライン プログラムテスト、システムテスト、受入テストの違い
  適正管理ガイドライン 4.6 プログラムの作成とテスト
  適正管理ガイドライン 4.7 システムテスト
  適正管理ガイドライン 4.8 受入試験1
  適正管理ガイドライン 4.8 受入試験2
  適正管理ガイドライン 4.8 受入試験3
  適正管理ガイドライン 別紙2「カテゴリ分類表と対応例」
  適正管理ガイドライン 別紙2 対応例の抜粋(バリデーションアプローチ)
  適正管理ガイドライン 5.6 適格性評価の一部省略と引用
  適正管理ガイドライン 他テスト/検証への引用可能性
  設備・機器等に搭載されるコンピュータ 適正管理ガイドライン
  設備・機器等に搭載されるコンピュータ GAMP5

6.バリデーション事例
  付録-5「カテゴリ分類とバリデーションアプローチ」 付録-6 「スプレッドシートの管理とバリデーション」
  バリデーション事例 コンピュータ組込機器 インテリジェント記録計(仮想)
  インテリジェント記録計(仮想)バリデーションアプローチの例1
  インテリジェント記録計(仮想)バリデーションアプローチの例2
  バリデーション事例 PLC組み込み機器と装置  
  PLC組み込み機器/装置のカテゴリとCSVアプローチ例1
  PLC組み込み機器/装置のカテゴリとCSVアプローチ例2
  PLC組込システムの管理
  バリデーション事例 HPLCのカテゴリ
  バリデーション事例 スプレッドシート(表計算シート)
  スプレッドシート(表計算シート) バリデーションの必要性
  スプレッドシート(表計算シート) テンプレートのソフトウェアカテゴリ
  スプレッドシート(表計算シート) テンプレート開発・管理のポイント
  スプレッドシート(表計算シート) バリデーションアプローチ
  スプレッドシート(表計算シート) テンプレート運用のポイント
  バリデーションアプローチ まとめ

おわりに
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番号:BE130404

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