<通信教育>無菌医薬品GMP 2018年11月開講

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<通信教育>無菌医薬品GMP 2018年11月開講

★PIC/S、EU-GMP改訂踏まえ、益々厳しくなる無菌GMPへの対応ポイントを習得!
★無菌関連法規制の理解と作業者教育のポイントを解説!
★プロセスシミュレーションテストの実際とは!


(3ヶ月マスター通信教育講座)

<PIC/S及びEU-GMP改訂対応>

無菌医薬品GMP
−教育訓練のポイントとプロセスシミュレーションテスト(PST)

講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 木 肇 先生

講師紹介

■略歴
 元塩野義製薬(株) 製剤技術部次長、エンジニアリング部次長、摂津工場製造第四長などを歴任。
 塩野義製薬にて固形製剤および無菌製剤の工業化研究、製剤包装棟(凍結乾燥製剤棟、アンプル注射剤棟など)の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術支援、無菌製剤の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を経験。

取得特許  デキストラン類の凍結乾燥方法(特開平8-126685)など3件
執筆   「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)「現場で直ぐ役に立つ 製造指図・記録書作成マニュアル」(共著)、「GMP初級読本」(共著)「医薬品の品質ガイドブック」(共著)など

受賞   中国海南省優秀新製品評議審議委員会一等賞
      日本薬剤学会  製剤の達人

■専門分野・研究
・凍結乾燥技術を始めとする無菌製剤製造技術全般
・製造管理(用水管理、空調管理、変更逸脱管理、異物対策、交叉汚染防止策など)
・衛生管理(防虫防鼠、清掃・消毒・滅菌・除染)
・バリデーション全般
・コンテイメント技術(産業衛生、アイソレータ技術)
・教育訓練
・PIC/S GMP(グローバル対応)
・ICH-Qトリオ

■本テーマ関連学協会での活動
平成22年 日本薬剤学会 「製剤の達人」受賞 (凍結乾燥技術に関して)

開講日・受講料

●開講日 2018年11月30日(申込締切 11月22日)
●受講料(税込(消費税8%))
 1名 36,720円
 2名同時申込の場合 49,680円
 3名同時申込の場合 55,080円
 4名以上同時申込の場合、1名につき、18,360円


■ 通信教育講座受講の主な流れについて →

講座のポイント

■学習ポイント
 近年、無菌医薬品の製造は、コンベンショナルな無菌室内での無菌操作に依らない、より汚染リスクの少ないアイソレータ、RABS、ブローフィルシール技術の導入にシフトしてきており、これも踏まえて、2008年11月には現行EU-GMPガイドラインAnnex1が発出され、PIC/SのGMPガイドAnnex1も改訂された。
 わが国もPIC/S加盟申請を意識し、PIC/SのGMPガイドを踏まえて無菌操作法指針の見直しがなされ、2011年4月20日に改訂版が発出された。
 こうした最新の無菌医薬品製造技術を紹介するとともに、汚染リスク回避のために留意すべき事項、どのような教育訓練とプロセスシミュレーションテストを実施すべきかなどを紹介する。

■受講後、習得できること
・グローバルな無菌操作法ガイドの内容
・最新の無菌操作技術
・プロセスシミュレーションテストの手法
・無菌室作業者への教育訓練内容

学習プログラム
 ■第1講 「製造管理と教育訓練」

1.無菌医薬品のリスクマネジメント
 1.1 品質リスクマネジメント
 1.2 リスク抽出
2.職員への留意点
 2.1 無菌操作区域に入室する職員への教育訓練
 2.2 無菌作業要件
 2.3 無菌室作業者の適正
 2.4 職員の管理
 2.5 行動基準のまとめ
3.プロセスシミュレーションテスト(PST)
 3.1 PSTの概要
 3.2 PSTの留意点
 3.3 PSTの実施法
 3.4 試験結果の判定
 3.5 実施頻度
  3.5.1 初期評価
  3.5.2 再評価
 3.6 培地の選択と性能試験
 3.7 培養及び観察
 3.8 アイソレータシステムを採用している製造ラインのPST
 3.9 PSTのまとめ
4.服装具
 4.1 PIC/S-GMP Annex1の服装規定
 4.2 服装具の形状
5.更衣
 5.1 FDAの更衣要求
 5.2 国内指針の更衣要求
 5.3 PIC/Sの更衣要件
 5.4 更衣時の留意点
 5.5 入室制限
 5.6 更衣前の点検
 5.7 更衣方法
 5.8 更衣方法の合格認定
6.衛生管理
 6.1 手指消毒
 6.2 消毒液の管理
 6.3 消毒液の種類
 6.4 清掃
 6.5 環境モニタリング
7.滅菌
8.無菌充てん工程
9.液体充てん工程
10.粉末充てん工程
11.凍結乾燥工程
12.ブローフィルシール(BFS)

 12.1 BFSとは
 12.2 BFSの無菌性保証

<演習問題>

■第2講 「無菌医薬品の構造設備」

1.環境清浄度の設定
 1.1 日米欧3極の清浄度区分
 1.2 清浄区域の区分
  1.2.1 重要区域(グレードA)
  1.2.2 直接支援区域(グレードB)
  1.2.3 その他の支援区域(グレードC及びグレードD)
  1.2.4 最重要区域
  1.2.5 無菌操作法で製造する場合の環境清浄度
  1.2.6 最終滅菌で製造する場合の環境清浄度
2.施設の設計
 2.1 日米欧3極の清浄区域の構造設備に関する要件
 2.2 防虫対策
 2.3 適切な面積確保の重要性
 2.4 倉庫、保管室の構造と環境
3.差圧管理
4.製造設備への留意点
5.凍結乾燥設備の留意点
6.更衣室
7.空調設備

 7.1 日米欧3極の空調要件
 7.2 空調システムの留意点
 7.3 屋外空気取り入れ口の留意点
 7.4 エアシャワーの留意点
 7.5 HEPAフィルターの完全性
8.アイソレータ
 8.1 アイソレータ使用時の留意点
 8.2 アイソレータの除染
9.アクセス制限バリアシステム (RABS : Restricted Access Barrier System)
 9.1 RABSとは
 9.2 RABSの留意点
10.施設専用化
 10.1 最近の動向
 10.2 一次バリア
 10.3 二次バリア
 10.4 ケミカルハザード対策
 10.5 バイオハザード対策
  10.5.1 遺伝子組換え生物等を利用した医薬品製造設備に関する基準
  10.5.2 病原体取り扱いに関する基準
11.製造用水設備
 11.1 バイオフィルムへの配慮
 11.2 用水設備の設計
 11.3 用水設備の殺菌・消毒

<演習問題>

■第3講 「無菌医薬品作業所の管理」

1.環境モニタリング
 1.1 環境モニタリングプログラムの作成
 1.2 モニタリングの対象物と箇所
 1.3 試料採取方法と検出方法
 1.4 モニタリング対象物と箇所の警報(アラート)/処置(アクション)基準値
 1.5 高薬理活性薬の封じ込め性能の評価・検証
 1.6 日常管理
 1.7 環境モニタリング判定基準例
 1.8 清浄化および消毒の実効性のモニタリング
2.原料、容器、栓の管理
 2.1 原料管理
 2.2 容器・栓管理
 2.3 無菌中間製品の保管容器/輸送容器の管理
 2.4 無菌中間製品の保管容器/輸送容器への投入、取出し作業
 2.5 滅菌対象物の取扱い
 2.6 消毒液および洗浄剤の管理
3.無菌医薬品の最終検査工程
4.出荷試験
5.滅菌工程
 5.1 滅菌装置
 5.2 滅菌工程
 5.3 滅菌のバリデーション
 5.4 蒸気滅菌法とバリデーション
 5.5 乾熱滅菌のバリデーション
 5.6 電子線,γ線滅菌
 5.7 エチレンオキサイドガス滅菌
 5.8 日常管理
6.ろ過滅菌工程
 6.1 最終滅菌が不可能な医薬品のろ過滅菌
 6.2 ろ過滅菌バリデーション
 6.3 二段濾過の要請
 6.4 液体ろ過滅菌用フィルターの選定
 6.5 完全性試験
 6.6 ろ過設備の洗浄と滅菌
7.ガスろ過滅菌用フィルター
 7.1 フィルターの選定
 7.2 ガスろ過滅菌の実施と管理
 7.3 完全性試験操作
 7.4 職員の訓練
8.凍結乾燥装置
 8.1 洗浄および滅菌
 8.2 凍結乾燥装置の日常管理と維持管理
9.支援システムのバリデーション
 9.1 空調設備のバリデーション
 9.2 製造用水バリデーション
10.変更管理

<演習問題>

セミナー番号:CP181110

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