<通信教育>GMP入門講座 2018年11月開講

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<通信教育>GMP入門講座 2018年11月開講

★PIC/S、EU-GMP改訂及びグローバル化をふまえた三極GMP対応の基礎知識習得講座です!
★GMP適合性調査の留意点、バリデーション実務を習得しましょう!
★各種GMP文書の作成・管理を理解しましょう!


(3ヶ月マスター通信教育講座)


<PIC/S及びEU-GMP改訂対応>

<基本的必須事項から最新情報まで分かる> GMP入門講座

講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 木 肇 先生

講師紹介

■略歴
 元塩野義製薬(株) 製剤技術部次長、エンジニアリング部次長、摂津工場製造第四長などを歴任。
 塩野義製薬にて固形製剤および無菌製剤の工業化研究、製剤包装棟(凍結乾燥製剤棟、アンプル注射剤棟など)の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術支援、無菌製剤の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を経験。

取得特許  デキストラン類の凍結乾燥方法(特開平8-126685)など3件
執筆   「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)「現場で直ぐ役に立つ 製造指図・記録書作成マニュアル」(共著)、「GMP初級読本」(共著)「医薬品の品質ガイドブック」(共著)など

受賞   中国海南省優秀新製品評議審議委員会一等賞
      日本薬剤学会  製剤の達人

■専門分野・研究
・凍結乾燥技術を始めとする無菌製剤製造技術全般
・製造管理(用水管理、空調管理、変更逸脱管理、異物対策、交叉汚染防止策など)
・衛生管理(防虫防鼠、清掃・消毒・滅菌・除染)
・バリデーション全般
・コンテイメント技術(産業衛生、アイソレータ技術)
・教育訓練
・PIC/S GMP(グローバル対応)
・ICH-Qトリオ

■本テーマ関連学協会での活動
平成22年 日本薬剤学会 「製剤の達人」受賞 (凍結乾燥技術に関して)

開講日・受講料

●開講日 2018年11月30日(申込締切 11月22日)
●受講料(税込(消費税8%))
 1名 36,720円
 2名同時申込の場合 49,680円
 3名同時申込の場合 55,080円
 4名以上同時申込の場合、1名につき、18,360円


■ 通信教育講座受講の主な流れについて →

講座のポイント

■学習ポイント
 2011年の米国に続き、2014年7年に我が国もPIC/Sに加盟した。これにより、PIC/SがGMPのあるべき方向性を議論する場となっており、いまやPIC/S のGMPガイドが最新の考え方を盛り込んだグローバルスタンダード的な位置にある。
 すなわち、最新のGMPの考え方とは、各製造所の状況を踏まえた品質マネジメントシステムの確立、品質リスクマネジメント手法の活用による継続的改善の実施を要請する。
 この最新GMPの考え方を含め、GMPの基本を分かり易く紹介する。

■受講後、習得できること
・日米欧三極GMPの基本的要件
・GMP適合調査での留意点
・バリデーションの実務
・施設構築時の留意点(ユーザーエンジニアリング業務)
・GMP文書作成のポイント

学習プログラム
 ■第1講 「GMPの基本事項とGMP適合性調査」

1.薬事関連法規の体系
 1.1 薬事関連法規
 1.2 医薬品の設計から販売までの準拠基準
 1.3 製造管理と品質管理
2.医薬品関連用語の定義
 2.1 省令・通知等の定義要約
 2.2 品質について
3.GMPの歴史
4.原薬GMPガイドライン

 4.1 品質マネジメントの原則
 4.2 品質部門の責任
 4.3 製造部門の責任
 4.4 製品品質の照査
5.治験薬GMP
 5.1 我が国治験薬GMPの特徴
 5.2 治験薬製造部門と治験薬品質部門
6.GMPハードおよびGMPソフト
 6.1 GMPハード・ソフトとは
 6.2 構造設備に対する主な要件
 6.3 日米欧三極のハード要件
 6.4 ソフト対応
7.GMP適合性調査
 7.1 GMP適合性調査の目的
 7.2 GMP調査権者
 7.3 PMDAのGMP適合性調査の種類
 7.4 GMP適合性調査前に提出する資料
 7.5 指摘事項のランク分け
 7.6 ランクD指摘時の対応
 7.7 PIC/S加盟の影響
8.GMP監査での指摘事項
 8.1 文書類
 8.2 保管・出荷
 8.3 製造
 8.4 品質管理
 8.5 変更管理と逸脱管理
 8.6 自己点検
 8.7 教育訓練
 8.8 汚染管理

<演習問題>

■第2講 「構造設備の基本事項とバリデーション」

1.構造設備への要請事項
2.用語の定義

 2.1 「区画」、「区分」、「区別」の違い
 2.2 GMPエリアと作業所
3.清浄度区分の考え方
4.作業室の清浄度設定
5.最重要区域
6.施設専用化の要件
7.ケミカルハザード対策
8.封じ込め技術

 8.1 一次バリア
 8.2 二次バリア
 8.3 アイソレータ
 8.4 RABS(Restricted Access Barrier System)
9.空調設備
 9.1 三極の空調要件の比較
 9.2 重要区域の風速
 9.3 換気回数
 9.4 空調システムの設計
 9.5 エアシャワーの留意点
10.製造用水と設備
 10.1 用水配管の留意点
 10.2 高純度水の配管
 10.3 高純度水の貯蔵
 10.4 高純度水用の弁・計器・ポンプ
 10.5 注射用水の製造
11.バリデーションの概要
 11.1 バリデーションの歴史
 11.2 バリデーションの目的
 11.3 バリデーション関連法規
 11.4 バリデーション責任者
 11.5 バリデーションの種類
 11.6 バリデーションの動向
 11.7 適格性評価

<演習問題>

■第3講 「文書管理と文書作成」

1.文書化の必要性
2.文書管理
3.国内法規が要請する文書・記録
4.原薬GMPガイドラインの手順書等の記載
5.FDAが要請する手順書・記録書
6.PIC/S GMPガイドライン
7.SOP(Standard Operating Procedure)について

 7.1 手順書とSOPの関係
 7.2 SOPの留意点
 7.3 SOP作成の基本
 7.4 製造指図記録書とSOPとの関連
 7.5 継続的改訂
8.製造指図記録書作成の基本
 8.1 一般的な様式
 8.2 製造指図記録書作成の留意点
9.製品標準書の作成
 9.1 製品標準書の記載事項
 9.2 製品標準書の作成者
 9.3 記載内容
10.基準書の作成
 10.1 製造管理基準書への記載事項
 10.2 製造管理基準書でよくある指摘事項
 10.3 品質管理基準書の作成
 10.4 衛生管理基準書の作成
11.製造指図書原本の作成
 11.1 GMP省令の規定
 11.2 製造指図書の基本
 11.3 製造指図書作成の留意点
12.記録書について
 12.1 記録書の要件
 12.2 記録書に期待すること
 12.3 製造記録書への記録事項
13.電子記録について
 13.1 記録の保護 
 13.2 電子記録の留意点
 13.3 セキュリティ管理
14.製造指図記録書への記録事項
 14.1 フォーマット
 14.2 名称
 14.3 製造開始日
 14.4 記録欄
 14.5 指図記録書に記録しない項目例

<演習問題>

セミナー番号:CP181111

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