<通信教育>PIC/S GMPへの実務対応 2018年11月開講

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<通信教育>PIC/S GMPへの実務対応 2018年11月開講

★PIC/S準拠の作成・改訂のポイントとは!
★作業者に容易に理解できる具体的な記述のSOPとは!
★問題点を抽出しやすい記録書はどのように作成すべきか!


(3ヶ月マスター通信教育講座)


<EU-GMP改訂対応>

PIC/S GMP
への実務対応−GMP文書・記録の作成・改訂・管理ノウハウ−

講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 木 肇 先生

講師紹介

■略歴
 元塩野義製薬(株) 製剤技術部次長、エンジニアリング部次長、摂津工場製造第四長などを歴任。
 塩野義製薬にて固形製剤および無菌製剤の工業化研究、製剤包装棟(凍結乾燥製剤棟、アンプル注射剤棟など)の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術支援、無菌製剤の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を経験。

取得特許  デキストラン類の凍結乾燥方法(特開平8-126685)など3件
執筆   「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)「現場で直ぐ役に立つ 製造指図・記録書作成マニュアル」(共著)、「GMP初級読本」(共著)「医薬品の品質ガイドブック」(共著)など

受賞   中国海南省優秀新製品評議審議委員会一等賞
      日本薬剤学会  製剤の達人

■専門分野・研究
・凍結乾燥技術を始めとする無菌製剤製造技術全般
・製造管理(用水管理、空調管理、変更逸脱管理、異物対策、交叉汚染防止策など)
・衛生管理(防虫防鼠、清掃・消毒・滅菌・除染)
・バリデーション全般
・コンテイメント技術(産業衛生、アイソレータ技術)
・教育訓練
・PIC/S GMP(グローバル対応)
・ICH-Qトリオ

■本テーマ関連学協会での活動
平成22年 日本薬剤学会 「製剤の達人」受賞 (凍結乾燥技術に関して)

開講日・受講料

●開講日 2018年11月30日(申込締切 11月22日)
●受講料(税込(消費税8%))
 1名 36,720円
 2名同時申込の場合 49,680円
 3名同時申込の場合 55,080円
 4名以上同時申込の場合、1名につき、18,360円


■ 通信教育講座受講の主な流れについて →

講座のポイント

■学習ポイント
 2013年8月の改正施行通知、12月の新事例集の発出により、PIC/S GMPガイドとJ-GMPの同等性は担保され、2014年7月、日本はPIC/Sへの加盟が承認された。
 これに伴いどのような対応が必要になっていくのか、この考察の一助として、最新のPIC/S GMPガイドの考え方を分かり易く解説する。

■受講後、習得できること
・PIC/S GMPの要求事項と薬事法、GMP省令、CGMPの比較
・既存GMP文書を変更・改訂・作成する必要があるか
・PIC/S GMPにより、新規作成が必要なGMP文書とその作成法
・GMP適合性調査はどのように変わるのか

学習プログラム
 ■第1講 「手順書・記録書の基本事項」

1.国内法規制の枠組みでのPIC/S GMPの位置づけ
 1.1 PIC/S GMPと国内法規制とのギャップ分析
 1.2 運用方針
 1.3 新規に必要となる文書類
2.GMP管理における文書・記録の必要性
 2.1 文書化の必要性
 2.2 記録書の要件
 2.3  継続的改訂の必要性
 2.4 文書管理
3.国内法規・ガイドの要請する文書・記録
 3.1 GMP省令の概要
 3.2 医薬品GMP省令の手順書等の記載
 3.3 施行通知の手順書等の記載
 3.4 原薬GMPガイドラインの手順書等の記載
 3.5 国内法規が要請する文書・記録
4.欧米の要請する文書・記録
 4.1 FDAが要請する手順書・記録書
 4.2 EU-GMPのSOP規定
 4.3 PIC/S GMPガイド
5.SOP(Standard Operating Procedure)について
 5.1 手順書とSOPの関係
 5.2 SOPの留意点
 5.3 製造指図記録書とSOPとの関連

<演習問題>

■第2講 「作業者にとって読みやすい手順書作成のポイント」

1.文書作成の基本
 1.1 文書作成の一般的な留意点
 1.2 文書の作成手順
  1.2.1 アウトラインの作成
  1.2.2 素案の作成
  1.2.3 本文の作成
  1.2.4 第一版の確認
 1.3 SOP作成管理手順書の作成
2.製造指図記録書作成の基本
3.SOPの作成
 3.1 SOP作成の基本
 3.2 SOP作成上のポイント
 3.3 SOPから抜けやすい項目
4.製造指図記録書の作成
 4.1 一般的な様式
 4.2 留意点
5.製品標準書の作成
 5.1 製品標準書の記載事項
 5.2 製品標準書の作成者
 5.3 記載内容
 5.4 よくある製品標準書の不備事例
6.3基準書の作成
 6.1 製造管理基準書への記載事項
 6.2 製造管理基準書でよくある指摘事項
 6.3 品質管理基準書の作成
 6.4 衛生管理基準書の作成
  6.4.1 衛生管理基準書の不備事例
  6.4.2 衛生基準書関連の手順書の事例
7.製造指図書原本の作成
 7.1 GMP省令第10条・逐条解説10条の規定
 7.2 製造指図書の基本
 7.3 製造指図書作成の留意点
 7.4 製造指図書の不備例
 7.5 始業前点検の指図事項
 7.6 作業時の確認指図事項
 7.7 作業終了時の確認指図事項
8.SOPの作成例
 8.1 親水性フィルターの完全性試験(ディフュージョンフロー試験法) SOP
 8.2 凍結乾燥機復圧フィルター完全性試験(ウォーターイントルージョン試験法) SOP

<演習問題>

■第3講 「読みやすい記録書作成のポイント」

1.記録書について
 1.1 記録書に期待すること
 1.2 記録に残す事項
 1.3 記録書の留意点
 1.4 記録で間違いやすい文字例
 1.5 製造記録書への記録事項
2.電子記録について
 2.1 記録の保護
 2.2 電子記録の留意点
 2.3 セキュリティ管理
3.記録書に関する指摘事例
 3.1 全般的な指摘事項
 3.2 製造指図記録書への指摘事項
4.製造指図記録書への記録事項
 4.1 フォーマット
 4.2 名称
 4.3 製造開始日
 4.4 記録欄
 4.5 指図記録書に記録しない項目例
5.製造指図記録書の例
 5.1 秤量作業の製造指図記録書例
 5.2 バイアル洗浄滅菌作業の製造指図記録書例

<演習問題>

セミナー番号:CP181112

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