<通信教育>洗浄バリデーション 2018年11月開講

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<通信教育>洗浄バリデーション 2018年11月開講

★洗浄バリデーションは、GMP査察で今後益々重要視される!
★どこに留意し、ムダ・失敗なく実施したらよいのか?実務に即、役立つよう、事例を交えて!


(3ヶ月マスター通信教育講座)

<PIC/S及びEU-GMP改訂対応>

<実務に即役立つ> 事例を交えた「洗浄バリデーション」の全知識

講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 木 肇 先生

講師紹介

■略歴
 元塩野義製薬(株) 製剤技術部次長、エンジニアリング部次長、摂津工場製造第四長などを歴任。
 塩野義製薬にて固形製剤および無菌製剤の工業化研究、製剤包装棟(凍結乾燥製剤棟、アンプル注射剤棟など)の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術支援、無菌製剤の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を経験。

取得特許  デキストラン類の凍結乾燥方法(特開平8-126685)など3件
執筆   「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)「現場で直ぐ役に立つ 製造指図・記録書作成マニュアル」(共著)、「GMP初級読本」(共著)「医薬品の品質ガイドブック」(共著)など

受賞   中国海南省優秀新製品評議審議委員会一等賞
      日本薬剤学会  製剤の達人

■専門分野・研究
・凍結乾燥技術を始めとする無菌製剤製造技術全般
・製造管理(用水管理、空調管理、変更逸脱管理、異物対策、交叉汚染防止策など)
・衛生管理(防虫防鼠、清掃・消毒・滅菌・除染)
・バリデーション全般
・コンテイメント技術(産業衛生、アイソレータ技術)
・教育訓練
・PIC/S GMP(グローバル対応)
・ICH-Qトリオ

■本テーマ関連学協会での活動
平成22年 日本薬剤学会 「製剤の達人」受賞 (凍結乾燥技術に関して)

開講日・受講料

●開講日 2018年11月30日(申込締切 11月22日)
●受講料(税込(消費税8%))
 1名 36,720円
 2名同時申込の場合 49,680円
 3名同時申込の場合 55,080円
 4名以上同時申込の場合、1名につき、18,360円


■ 通信教育講座受講の主な流れについて →

講座のポイント

■学習ポイント
 医薬品業界は製品特性の競争から価格の競争へ向っており、ジェネリック業界には追い風が吹いている。それだけに企業数は多く利幅は薄いため、高薬理活性薬の受託など他社との差別化を図るとともに、設備稼働率の向上を図り、収益性向上の努力がなされている。
 結果的に、設備の汎用化、高薬理活性薬の交叉汚染リスクに対する対応が問われることになり、洗浄バリデーションは益々重要視される方向にある。
 当然、行政当局も査察時には注目するところである。
 洗浄バリデーションではどのようなことに留意すべきか、また如何に無駄なく、失敗なく実施するか、そのポイントを事例を交えて紹介する。

■受講後、習得できること
・洗浄バリデーションに関する3極の関連法規
・当局査察での指摘事項と留意点
・関連文書の作成事例と留意点
・洗浄バリデーション実施上の留意点
・残留許容値の設定

学習プログラム
■第1講テーマ「洗浄バリデーションの概要と関連法規・ガイド、必要文書類」

1.洗浄バリデーションの目的
 1.1 洗浄バリデーションの目的
 1.2 洗浄バリデーションの位置付け
 1.3 交叉汚染対策
 1.4 洗浄バリデーションに先立つ確認事項
 1.5 洗浄バリデーション当日の確認事項
 1.6 洗浄バリデーションの留意点
2.バリデーションの概要
 2.1 バリデーション基準の概要
 2.2 原薬GMPガイドラインのバリデーション
 2.3 バリデーション基準と原薬GMPガイドラインの比較
 2.4 バリデーションとコミッショニング
 2.5 バリデーション責任者
 2.6 バリデーションの対象
 2.7 バリデーションの実施時期
3.洗浄バリデーション関連の国内法規・ガイドライン
 3.1 国内関連法規等
 3.2 医薬品GQP/GMP解説(事例集)の記載内容
 3.3 原薬GMPガイドラインの要請
4.米国の洗浄バリデーション関連法規・ガイドライン
 4.1 CGMP §211.67
 4.2 CGMP §211.180
 4.3 プロセスバリデーションガイダンス
 4.4 洗浄工程バリデーション査察ガイド
 4.5 FDA483文書
5.EUの洗浄バリデーション規定
 5.1 PIC/S GMPガイドライン
 5.2 Annexs15 適格性評価とバリデーション
6.三極の法規・ガイドラインが求める洗浄バリデーションの概要
 6.1 一般原則
 6.2 GMP適合性調査時の留意事項
7.洗浄バリデーション関連文書
 7.1 洗浄バリデーション関連文書の体系
 7.2 バリデーション手順書
 7.3 洗浄バリデーション手順書
 7.4 洗浄バリデーション実施計画書
 7.5 洗浄バリデーション実施報告書
 7.6 日常の洗浄記録
 7.7 洗浄バリデーション文書の留意点

<演習問題>

■第2講テーマ「洗浄バリデーションの実際と留意点」

8.洗浄バリデーション業務の担当と責任
9.洗浄対象物(指標成分)

 9.1 基本的な考え方
 9.2 洗浄対象物の定期的再確認
 9.3 微生物・エンドトキシン汚染
 9.4 ワーストケース製品の選定
10.洗浄剤の選定
 10.1 界面活性剤の種類
 10.2 酸化・還元剤
 10.3 アルカリ洗剤
 10.4 溶剤類
11.殺菌方法の選定
 11.1 殺菌剤による方法
 11.2 オゾン法
 11.3 熱水殺菌法
12.洗浄水の影響
13.洗浄方法

 13.1 CIPとCOP
 13.2 CIPの概要
 13.3 CIPでタンク洗浄する場合の留意点
 13.4 配管のCIP
 13.5 COPの留意点
14.洗浄バリデーションの種類
15.設備・機器の設計

 15.1 設計の基本
 15.2 構造材の仕上げ・材質
 15.3 計測パラメータの選定
 15.4 既存設備の洗浄バリデーション
16.設備適格性確認
 16.1 DQの判定基準例
 16.2 IQの検査項目例
 16.3 OQの検査項目例
 16.4 PQでの留意点
17.定期的な再バリデーション
18.変更時の再バリデーション
19.工程管理の定期照査
20.コンカレントバリデーション
21.残留許容値の設定

 21.1 ISPE Baseline Guide Risk-MaPP
 21.2 1日許容摂取量 (ADI:Acceptable Daily Intake)
 21.3 無毒性量(NOAEL:No Observed Adverse Effect Level)
 21.4 0.1%投与量基準
 21.5 10ppm基準
 21.6 目視限度値基準
 21.7 PIC/Sの洗浄に関する勧告(限度値の設定)
 21.8 限度値の計算例
22.サンプリング方法
 22.1 サンプリング方法の留意点
 22.2 スワブ法
 22.3 リンス法
 22.4 フィニッシュプロダクト法
 22.5 転写(スタンプ)法
23.スワブ材とスワブ溶剤
 23.1 スワブ材
 23.2 スワブ溶剤
24.スワッブ操作

<演習問題>

■第3講テーマ「サンプリング・分析法の留意点、教育訓練と査察対応」

25.サンプリングポイントの選定と根拠例
 25.1 サンプリングポイント
 25.2 サンプリング箇所の例
 25.3 選定根拠
26.スワブ回収率試験
 26.1 スワブ回収率試験の例
 26.2 回収率に影響する因子
27.接薬表面積の算出
28.分析方法

 28.1 分析法バリデーションの概要
 28.2 残留物を特定する分析法
 28.3 残留物を特定しない分析法
 28.4 TOC計の留意点
 28.5 分析機器の洗浄バリデーション
29.分析機器のバリデーション
30.洗浄バリデーションと教育訓練

 30.1 基本的な教育項目
 30.2 洗浄プロセスの教育
 30.3 服装具
 30.4 更衣後の留意点
 30.5 エアシャワーの留意点
 30.6 室内清掃の留意点
31.治験薬における洗浄バリデーション
32.変更管理

 32.1 洗浄バリデーションに係る変更
 32.2 リスクアセスメント
33.逸脱管理
34.査察対応

 34.1 事前の提出資料
 34.2 説明時の留意点
 34.3 プラントツアーでの指摘事項
35.付録
 35.1 洗浄バリデーション実施計画書の記載例
 35.2 洗浄バリデーション実施報告書の記載例

<演習問題>

セミナー番号:CP181113

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