<通信教育>洗浄バリデーション 2019年5月開講

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<通信教育>洗浄バリデーション 2019年5月開講

★最新法規制・業界動向を踏まえ、且つ、実践用に事例を交えて!


(PIC/S及びEU-GMP改訂対応)
<実務に即役立つ>事例を交えた
洗浄バリデーションの全知識
(3ヶ月マスター通信教育講座)

講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 木 肇 先生

講師紹介

■主経歴
 塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)、「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)、「GMP・バリデーション実務バイブル」(共著)、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」(共著)、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)など多数 

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

開講日・受講料

●開講日 2019年5月31日(申込締切 2019年5月27日のお申込みまで)
●受講料
 1名 36,720円
 2名同時申込の場合 49,680円
 3名同時申込の場合 55,080円
 4名以上同時申込の場合、1名につき、18,360円


■ 通信教育講座受講の主な流れについて →

講座のポイント

■学習ポイント
 洗浄バリデーションの手法は、まだまだ発展途上といえる。例えば、「回収率テスト」の方法や「適正回収率」について関連法規に記載はない。唯一、盛んに議論されているのが、残留許容値の考え方である。1990年代に提唱された「投与量基準」から、「毒性発現量基準」へと科学的アプローチの必要性が謳われるようになってきた。とはいえ、無作用量(NOEL)から毒性発現量を算出するのはそれほど容易なことではない。
 通例、「洗浄バリデーション」は接薬部位への前ロットの有効成分残留をターゲットにしているが、クリーンホールドタイムでの汚染リスクという視点から、非接薬部位からの再汚染対策も着目することが求められてきた。例えば、2018年7月1日に発行された「共有設備内の交叉汚染に関するPIC/S備忘録(PI043-1)」では、査察官に対し、洗浄バリデーションだけではなく、複眼的な交叉汚染対策に着目するようアドバイスしている。
 こうした最新動向も踏まえつつ、洗浄バリデーションのイロハを分かり易く解説する。

■受講後、習得できること
・残留許容値の考え方
・回収率テストの事例
・洗浄バリデーションで必要な関連文書
・サンプリング時の留意点
・洗浄剤選定時の留意点
・クリーンホールドタイム/ダーティホールドタイムの留意点

学習プログラム
第1講:「洗浄バリデーションの概要と必要文書類」

1.洗浄バリデーションとは
 1.1 目的は患者さんに健康リスクを負わさないこと
 1.2 洗浄バリデーションは交叉汚染対策の一手段でしかない
 1.3 クリーンホールドタイム(CHT)の着目点
 1.4 ダーティホールドタイム(DHT)の着目点
 1.5 非日常作業後の洗浄方法にも留意
 1.6 洗浄バリデーションに先立つ確認事項
 1.7 洗浄バリデーション実施当日の確認事項
2.洗浄対象物(指標成分)
 2.1 基本的な考え方
 2.2 洗浄対象物の定期的再確認
 2.3 微生物・エンドトキシン汚染
 2.4 ワーストケース製品の選定
3.クリーンホールドタイム(CHT)の着目点
4.ダーティホールドタイム(DHT)の着目点
5.非日常作業後の洗浄方法にも留意
6.洗浄バリデーションに先立つ確認事項
7.洗浄バリデーション実施当日の確認事項
8.日米欧三極の法規・ガイドラインが求める洗浄バリデーションの概要

 8.1 一般原則
 8.2 バリデーションに関する国内関連法規等
 8.3 GMP事例集の記載内容
 8.4 GMP適合性調査時の留意事項
 8.5 原薬GMPガイドラインの要請
 8.6 PIC/S GM 第3章、第5章
 8.7 PIC/S GMP Annexs15 適格性評価とバリデーション
 8.8 米国の洗浄バリデーション関連法規・ガイドライン
9.洗浄バリデーション関連文書
 9.1 洗浄バリデーション関連文書の体系
 9.2 バリデーション手順書
 9.3 洗浄バリデーションマスタープラン
 9.4 洗浄バリデーション実施計画書
 9.5 洗浄バリデーション実施報告書
 9.6 日常の洗浄記録
10.洗浄バリデーションでよくある問題点
11.洗浄バリデーションのチェックリスト

○演習問題

第2講:「洗浄剤の選定と残留許容値の考え方」

1.洗浄剤の選定
 1.1 洗浄対象物とプロセスの理解
 1.2 汚れの種類と洗浄力の要素
 1.3 洗浄剤と洗浄プロセスの理解
 1.4 洗浄剤選定の留意点
 1.5 湿潤剤(界面活性剤)
 1.6 酸化・還元剤
 1.7 乳化、懸濁化剤
 1.8 錯体化剤
 1.9 アルカリ性洗剤
 1.10 酸性洗浄剤
 1.11 溶剤類
 1.12 賦形剤、コーティング剤の洗浄に適した洗浄剤成分
2.殺菌方法の選定
 2.1 殺菌剤による方法
 2.2 オゾン法
 2.3 熱水殺菌法
3.洗浄水の影響
 3.1 不純物の影響
 3.2 リンス水の水質
 3.3 水の貯蔵
 3.4 水の配管
4.洗浄方法
 4.1 CIPとCOP
 4.2 CIPの概要
 4.3 噴射洗浄には化学洗浄剤が必要
 4.4 配管のCIP
 4.5 スプレー装置
 4.6 洗浄剤添加装置
 4.7 COPの留意点
5.残留許容値の設定
 5.1 Eli Lilly社の3つの限度基準
 5.2 洗浄能力から求める
 5.3 検出限度から求める
 5.4 ISPE Baseline Guide Risk-MaPP
 5.5 洗浄剤・消毒剤成分の残留許容値
 5.6 微生物限度値
 5.7 不純物の残留許容値
 5.8 残留許容値に関する動向
 5.9 残留許容値に関する私見

○演習問題

第3講:「サンプリング方法、回収率テスト、最新動向」

1.サンプリング、回収率に関する10数年前の医薬品業界の状況
2.設備・機器の設計時の留意点と洗浄困難箇所
 2.1 設計の基本
 2.2 洗浄しにくい箇所(Worst case Location)
 2.3 デッドレッグと6D
 2.4 アイソレータの留意点
 2.5 構造材の仕上げ
 2.6 バフ研磨と電解研磨
 2.7 構造材の材質
 2.8 ルージュ化
 2.9 計測パラメータの選定
 2.10 施設の除染方法
3.サンプリング方法
 3.1 サンプリング方法の留意点
 3.2 スワブ法
 3.3 リンス法
 3.4 フィニッシュプロダクト法
 3.5 プラセボ法(ダミー法)
 3.6 テストピース法
 3.7 転写(スタンプ)法
4.スワブ材とスワブ溶剤
 4.1 スワブ材
 4.2 スワブ溶剤
5.回収率テスト
 5.1 回収率テストの例
 5.2 回収率に影響する因子
6.サンプリングポイントの選定と根拠例
7.接薬表面積の算出
8.分析方法
 8.1 残留物を特定する分析法
 8.2 残留物を特定しない分析法
 8.3 TOC(総有機炭素量)の利用
 8.4 分析機器の洗浄バリデーション
9.治験薬における洗浄バリデーション
10.洗浄バリデーションに係る変更管理
11.洗浄バリデーション関連の最新動向

○演習問題

セミナー番号:CP190513

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