<通信教育>バリデーション入門講座 2019年8月開講

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<通信教育>バリデーション入門講座 2019年8月開講

    

★PIC/S GMP含めバリデーションの最新の考えに基づいた基礎講座です。
★実務対応の観点からバリデーションの考え方を習得しましょう!


バリデーション入門講座
<3ヶ月マスター通信教育講座>

講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生

講師紹介

■略歴
 元塩野義製薬(株) 製剤技術部次長、エンジニアリング部次長、摂津工場製造第四長などを歴任。
 塩野義製薬にて固形製剤および無菌製剤の工業化研究、製剤包装棟(凍結乾燥製剤棟、アンプル注射剤棟など)の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術支援、無菌製剤の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を経験。

取得特許  デキストラン類の凍結乾燥方法(特開平8-126685)など3件
執筆   「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)「現場で直ぐ役に立つ 製造指図・記録書作成マニュアル」(共著)、「GMP初級読本」(共著)「医薬品の品質ガイドブック」(共著)など

受賞   中国海南省優秀新製品評議審議委員会一等賞
      日本薬剤学会  製剤の達人

■専門分野・研究
・凍結乾燥技術を始めとする無菌製剤製造技術全般
・製造管理(用水管理、空調管理、変更逸脱管理、異物対策、交叉汚染防止策など)
・衛生管理(防虫防鼠、清掃・消毒・滅菌・除染)
・バリデーション全般
・コンテイメント技術(産業衛生、アイソレータ技術)
・教育訓練
・PIC/S GMP(グローバル対応)
・ICH-Qトリオ

■本テーマ関連学協会での活動
平成22年 日本薬剤学会 「製剤の達人」受賞 (凍結乾燥技術に関して)

開講日・受講料

●開講日 2019年8月30日(申込締切 8月26日)
●受講料
 1名 36,720円
 2名同時申込の場合 49,680円
 3名同時申込の場合 55,080円
 4名以上同時申込の場合、1名につき、18,360円


■ 通信教育講座受講の主な流れについて →

講座のポイント

■学習ポイント
 3ロット程度の予測的バリデーションで恒常的に品質を保証し得るものではない。商業生産に入ってからも、継続的に検証しなければ品質保証レベルを維持・向上させることはできない。また、品質リスクは構造設備や製造工程だけにあるのではない(輸送リスクなど)。
 こうした最新の考え方を紹介すると共に、適格性評価、プロセスバリデーション、継続的工程ベリフィケーション、CSV、支援システムバリデーションの具体的な実施法を分かり易く解説する。

■受講後、習得できること
・最新のバリデーションの考え方
・バリデーション基準への対応(バリデーションマスタープランの作成等)
・コンピュータ化システムバリデーションの手法
・バリデーション文書の作成事例

学習プログラム
第1講:「バリデーションの基礎知識」

1.バリデーションの歴史とバリデーション関連法規・ガイド
2.バリデーションの対象
3.バリデーションに対する誤解
4.バリデーションの分類
 4.1 バリデーション基準での規定
 4.2 PIC/S GMP Annex15の規定
5.URSの作成
 5.1 URSの必要性
 5.2 責任の明確化
 5.3 企業方針の明確化
 5.4 秘密保持契約
6.最新のバリデーションの考え方
 6.1 商業生産に移行して後のベリフィケーション
 6.2 米国のガイダンス
 6.3 PIC/Sの新たな提案

○演習問題

第2講:「適格性評価、プロセスバリデーション、CSVの概要」

1.適格性評価
 1.1 適格性評価の対象
 1.2 継続的工程検証
 1.3 DQ〜PQの対象設定
 1.4 DQ
 1.5 IQ
 1.6 校正
 1.7 OQ
 1.8 PQ
2.空調システムの適格性評価
 2.1 空調システムのIQ/OQ
 2.2 空調システムPQ
 2.3 清浄度の測定
 2.4 微生物の測定
3.製造用水バリデーション
 3.1 製薬用水システムのIQ/OQ
 3.2 サンプリング
 3.3 製薬用水のPQ
4.プロセスバリデーション(Traditional approach/伝統的)
5.コンカレントバリデーション
6.回顧的バリデーション
7.従来法のプロセスバリデーションの代替法
8.ハイブリッドアプローチ
9.変更時のバリデーション
10.適格性再評価:Re-Qualification
11.コンピュータ化システムバリデーション(CSV)

 11.1 概要
 11.2 開発業務と検証業務
 11.3 ソフトウェエアカテゴリ分類
 11.4 製品品質に対するリスク評価
 11.5 供給者アセスメント
 11.6 DQ
 11.7 IQ
 11.8 OQ
 11.9 PQ
 11.10 ERES指針

○演習問題

第3講:「バリデーション関連文書類」

1.バリデーションマスタープラン(VMP)作成要請の背景
2.バリデーションに関する手順書
 2.1 バリデーションマスタープランとバリデーションに関する手順書の関係
 2.2 バリデーション方針の記載
 2.3 バリデーション責任者の責務
 2.4 その他関係する組織の責務
3.VMPに関するPIC/Sの推奨事項
4.大規模プロジェクトで有用な個別のマスタープラン
5.バリデーション実施計画書
6.バリデーション実施報告書
 6.1 DQ報告書の構成
 6.2 IQ/OQの実施計画書/報告書
 6.3 IQの検査項目例
 6.4 OQの検査項目例
 6.5 測定機器の校正計画書/報告書
 6.6 校正対象計器一覧表
 6.7 PQの実施計画書および報告書

●実施計画書・実施報告書の記載事例

○演習問題

セミナー番号:CP190811

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