<通信教育>CSV入門とデータインテグリティ 2019年8月開講

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<通信教育>CSV入門とデータインテグリティ 2019年8月開講

    

★最新法規制踏まえた要求事項を正しく理解しましょう。


CSV入門データインテグリティ対応
<3ヶ月マスター通信教育講座>

講師

(株)シー・キャスト 代表 荻原 健一 先生
 *元(株)野村総合研究所 上席コンサルタント

講師紹介

■業界での関連活動
・厚労省「新コンピュータ適正ガイドライン」検討委員会 副委員長
・ISPE/GAMPジャパンフォーラム 元委員長
・日本PDA製薬学会 電子記録・電子署名委員会 元副委員長
・製剤機械技術学会 評議員

開講日・受講料

●開講日 2019年8月30日(申込締切 8月26日)
●受講料
 1名 36,720円
 2名同時申込の場合 49,680円
 3名同時申込の場合 55,080円
 4名以上同時申込の場合、1名につき、18,360円


■ 通信教育講座受講の主な流れについて →

講座のポイント

■学習ポイント
 本通信講座は、厚労省新ガイドライン、国際的に広く参照されているGAMP5、そして今後国際標準となっていくPIC/S(EU-GMPと同じ)のコンピュータ管理に関する指針や規制を一通り学習して頂きます。
 また、近年、査察が強化されている「データインテグリティ」について、その動向とその重要点についても解説いたします。
 この内容は、通常のセミナーでは、5日間程度の学習分量に匹敵し、また、講義を聞いて、その場では理解したつもりでも、しばらくすると忘れてしまいますが、通信教育講座では何度でも読み返すこともできます。
 さらには、毎回簡単な演習によって、再度、重要な部分を読み返すことにより理解を深めて頂きます。これによって習熟度を高める学習が可能となります。

■受講後、習得できること
・厚生労働省コンピュータガイドラインの要件の理解とその対応方法
・カテゴリ分類の考え方
・システム台帳とその作成のポイント
・適用範囲とその対応の考え方
・GAMP5の最も重要な付属資料の理解と習得
・厚生労働省ガイドラインとGAMP5との差異
・PIC/S-GMP ANNEX11 Computerized Systemのポイントと新ガイドライン
・厚生労働省ガイドラインに対する規制当局の適合性調査について
・表計算ソフト(スプレットシート)のバリデーション
・回顧的バリデーションの考え方
・「データインテグリティ」の動向とその重要点
・「データインテグリティ」に対する対応の考え方とその方法

学習プログラム
第1講「厚生労働省 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの基本」

はじめに
1.厚労省「新コンピュータガイドライン」検討の経緯

 1.1 突然廃止された「適正管理ガイドライン」
 1.2 「適正管理ガイドライン」の読み戻し
 1.3 新「適正管理ガイドライン」の検討へ
2.厚労省ガイドラインの検討と改定案の発出
 2.1 新ガイドライン検討にあたって
3.厚労省ガイドラインとその解説
 3.1 コンピュータ化システムの取扱い
 3.2 カテゴリ分類
 3.3 適用の範囲
 3.4 コンピュータ化システム管理規定
 3.5 開発業務
 3.6 検証業務
 3.7 運用管理業務
 3.8 自己点検
 3.9 コンピュータシステムの廃棄
4.厚労省ガイドラインとGAMP5との整合性
5.コンピュータ化システムに関する当局の査察方針
 5.1 製造所の概要説明
 5.2 プラントツアー
 5.3 ドキュメントレビュー
おわりに
参考文献

○演習問題

第2講「GAMP5の基本」

1.GAMPフォーラムとその生い立ち
2.GAMP4からGAMP5への移行とその背景

   ・ASTM E2500の影響
3.GAMP5の新しい考え方
4.新しいライフサイクルモデル
5.GAMP5で使用する用語
6.GAMP5の構成
7.GAMP5「原則と枠組み」の構成と概要

   ・重要なコンセプト
   ・ライフサイクルアプローチ
   ・品質リスクマネージメント
   ・規制対象企業の活動
   ・サプライヤによる活動
8.GAMP5の付属資料と概要
 8.1 付属資料の全体概要
 8.2 付属資料M(管理)の解説と重要点
 8.3 付属資料D(開発)の解説と重要点
 8.4 付属資料O(運用)の解説と重要点
 8.5 付属資料S(特殊)の解説と重要点
9.GAMP5に対応したCSV管理規定の考え方とその例
 9.1 要求仕様書
 9.2 サプライヤアセスメント
10.スプレットシート(表計算ソフト)のバリデーションの考え方
 10.1 スプレッドシートのカテゴリ分類とバリデーション例
 10.2 スプレッドシート申請書の提出
 10.3 スプレッドシートの作成とバリデーション
おわりに
参考文献

○演習問題

第3講「PIC/S GMP ANNEX11の解説とデータインテグリティへの対応」

1.PIC/Sにおけるコンピュータバリデーション
 1.1 PIC/S GMP ANNEX11の要件とその解説
 1.2 PIC/S GUIDANCE GOOD PRACTICES FOR COMPUTERISED SYSTEMS IN REGULATED “GXP” ENVIRONMENTSのポイント
2.回顧的CSVの考え方
 2.1 既存システムのバリデーションの必要性
 2.2 既存システムのバリデーションのアプローチとその方法
3.データインテグリティの動向とその対応
 3.1 イギリス当局(MHRA)による近年の査察状況報告とデータインテグリティ
 3.2 「MHRA GMP(GXP) Data Integrity Definitions and Guidance for Industry」の要点とその解説
 3.3 FDA「Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry」の要点とその解説
 3.4 PIC/Sのデータインテグリティガイダンスの要点とその解説
おわりに
参考文献

○演習問題

セミナー番号:CP190817

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