<通信教育>CSV入門とデータインテグリティ 2019年8月開講

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<通信教育>CSV入門とデータインテグリティ 2019年8月開講

★最新法規制踏まえた要求事項を正しく理解しましょう。


CSV入門データインテグリティ対応
<3ヶ月マスター通信教育講座>

講師

(株)シー・キャスト 代表 荻原 健一 先生
 *元(株)野村総合研究所 上席コンサルタント

講師紹介

■業界での関連活動
・厚労省「新コンピュータ適正ガイドライン」検討委員会 副委員長
・ISPE/GAMPジャパンフォーラム 元委員長
・日本PDA製薬学会 電子記録・電子署名委員会 元副委員長
・製剤機械技術学会 評議員

開講日・受講料

●開講日 2019年8月30日(申込締切 8月26日)
●受講料
 1名 36,720円
 2名同時申込の場合 49,680円
 3名同時申込の場合 55,080円
 4名以上同時申込の場合、1名につき、18,360円


■ 通信教育講座受講の主な流れについて →

講座のポイント

■学習ポイント
 本通信講座は、厚労省新ガイドライン、国際的に広く参照されているGAMP5、そして今後国際標準となっていくPIC/S(EU-GMPと同じ)のコンピュータ管理に関する指針や規制を一通り学習して頂きます。
 また、近年、査察が強化されている「データインテグリティ」について、その動向とその重要点についても解説いたします。
 この内容は、通常のセミナーでは、5日間程度の学習分量に匹敵し、また、講義を聞いて、その場では理解したつもりでも、しばらくすると忘れてしまいますが、通信教育講座では何度でも読み返すこともできます。
 さらには、毎回簡単な演習によって、再度、重要な部分を読み返すことにより理解を深めて頂きます。これによって習熟度を高める学習が可能となります。

■受講後、習得できること
・厚生労働省コンピュータガイドラインの要件の理解とその対応方法
・カテゴリ分類の考え方
・システム台帳とその作成のポイント
・適用範囲とその対応の考え方
・GAMP5の最も重要な付属資料の理解と習得
・厚生労働省ガイドラインとGAMP5との差異
・PIC/S-GMP ANNEX11 Computerized Systemのポイントと新ガイドライン
・厚生労働省ガイドラインに対する規制当局の適合性調査について
・表計算ソフト(スプレットシート)のバリデーション
・回顧的バリデーションの考え方
・「データインテグリティ」の動向とその重要点
・「データインテグリティ」に対する対応の考え方とその方法

学習プログラム
 第1講「厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の基本」

 ※第1講プログラム内容を追加致しました(2019/5/27)。

はじめに
第1章 CSVの基礎
1.CSVの背景とその目的
2.各国等におけるCSV関連ガイドラインとコピュータ化システム
3.米国における代表的なCSV関連の規制と指針
 3.1 PMA Computerized System Validation
 3.2 FDA 21CFR 211.68 Automatic, mechanical, and electronic equipment
 3.3 FDA Guidance for industry and FDA staff / General Principles of Software Validation
 3.4 FDA Guidance for Industry / Computerized Systems used in Clinical Investigations
4.EUにおけるコンピュータバリデーション関連の規制と指針
 4.1 EUにおけるコンピュータバリデーションの歴史とガイドライン
 4.2 APVガドライン
 4.3 PIC/S GUIDANCE GOOD PRACTICES FOR COMPUTERISED SYSTEMS IN REGULATED “GXP” ENVIRONMENTS(PI011-03)
 4.4 EU GMP Annex11 Computerized System
 4.5 GAMP Guide(GAMP5)

第2章 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の解説
1.厚生労働省「新コンピュータ化ガイドライン」検討の経緯
 1.1 突然廃止された「旧ガイドライン」
 1.2 「旧ガイドライン」の読み戻し
 1.3 新ガイドラインの検討へ
2.CSVの取組みに関するアンケート調査とその結果
3.新ガイドライン検討の経緯
4.新ガイドラインとその解説
 ・総則
 ・1.2 コンピュータ化システムの取扱い
 ・1.3 カテゴリ分類
 ・2.適用の範囲
 ・3.コンピュータ化システムの開発、検証及び運用管理に関する文書の作成
 ・4.開発業務
 ・4.2 要求仕様に関する文書の作成
 ・4.3 システムアセスメントの実施
 ・4.4 機能仕様に関する文書の作成
 ・4.5 設計仕様に関する文書の作成
 ・4.6 プログラムの作成及びプログラムテスト
 ・4.7 システムテスト
 ・4.8 受入試験
 ・5.検証業務
 ・5.2 設計時適格性評価(DQ)
 ・5.3 据付時適格性評価(IQ)
 ・5.4 運転時適格性評価(OQ)
 ・5.5 性能適格性評価(PQ)
 ・5.6 適格性評価の一部省略と引用
 ・5.7 バリデーションの全体報告に関する文書の作成
 ・6.運用管理業務
 ・6.2 コンピュータ化システムの操作の手順に関する文書の作成
 ・6.3 保守点検事項の実施
 ・6.4 セキュリティ管理の実施
 ・6.5 バックアップ及びリストア
 ・6.6 変更の管理
 ・6.7 逸脱(システムトラブル)の管理
 ・6.8 教育訓練
 ・7.自己点検
 ・8.コンピュータシステムの廃棄
 ・9.文書及び記録の管理
5.新ガイドラインとGAMP5との整合性
6.コンピュータ化システムに関する当局の査察方針
 6.1 製造所の概要説明
 6.2 プラントツアー
 6.3 ドキュメントレビュー
おわりに
参考文献

○演習問題

第2講「GAMP5の基本」

 ※第2講プログラム内容を追加致しました(2019/6/04)。

1.GAMPフォーラムとその生い立ち
2.GAMP4からGAMP5への移行とその背景

 2.1 ASTM E2500の影響
 2.2 GAMP5の新しい考え方
3.GAMP5の構成
4.GAMP5「原則と枠組み」の概要

 4.1 「重要なコンセプト」のポイント
 4.2 新しいライフサイクルモデル
 4.3 GAMP5で使用する用語
5.GAMP5付属資料と概要
 5.1 付属資料の全体概要  5.2 付属資料M(管理)の解説と重要点
 5.3 付属資料D(開発)の解説と重要点
 5.4 付属資料O(運用)の解説と重要点
 5.5 付属資料S(特殊)の解説と重要点
6.GAMP5に対応したCSV管理規定の考え方とその例
 6.1 ユーザ要求仕様書
 6.2 サプライヤアセスメント
7.スプレッドシート(表計算ソフト)のバリデーションの考え方
 7.1 スプレッドシートのカテゴリ分類とバリデーション例
 7.2 スプレッドシートの申請を含む管理の取組み例
 7.3 スプレッドシートの管理とバリデーション
おわりに
参考文献

○演習問題

第3講「PIC/S GMP ANNEX11の解説とデータインテグリティへの対応」

 ※第3講プログラム内容を追加致しました(2019/6/21)。

1.PIC/Sにおけるコンピュータバリデーション
 1.1 PIC/S の歴史的変遷とANNEX11 Computerized System
 1.2 ANNEX11 Computerized Systemとその要件
    ・原則
    ・全般
    ・プロジェクト段階
    ・運用段階
    ・用語集
 1.3 Annex11 Computerized Systemの注意点と解説
 1.4 PIC/S GUIDANCE GOOD PRACTICES FOR COMPUTERISED SYSTEMS  IN REGULATED “GXP” ENVIRONMENTSとその概要
    ・パート1−序文
    ・パート2−システムの実装
    ・パート3−システム運用/査察/参照
2.回顧的CSVの考え方
 2.1 既存システムのバリデーションの必要性
 2.2 既存システムのバリデーションのアプローチとその方法
    1.回顧的バリデーションのアプローチ
    2.ドキュメントの整備
    3.適格性評価報告
    4.バリデーション報告書の作成
    5.バリデーション状態の維持
3.データインテグリティの動向とその対応
 3.1 データインテグリティの背景
 3.2 イギリス当局(MHRA)による近年の査察状況報告とデータインテグリティ
 3.3 「MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry March 2015」の概要とその要点
    1.ガイダンスの構成
    2.データの品質と完全性を保証できるシステム設計
    3.用語の定義とその解説
 3.4 「MHRA GXP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry」の発出
 3.5 FDA「Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Questions and Answers Guidance for Industry」の構成とその概要
    1.目次の構成とQ&Aの項目
    2.「はじめに」と「背景」の要点
    3.「質疑応答」
 3.6 PIC/Sのデータインテグリティガイダンスとその目的と概要
    1.発出の目的と特徴
    2.目次とその構成
    3.ガイダンスの概要
 3.7 その他のデータインテグリティに関するガイダンス
 3.8 FDA警告文書に見るデータインテグリティ関連指摘事項とその対策
 3.9 データインテグリティに関する日本の動向
 3.10 データインテグリティへの対応−まず何をすべきか−
おわりに
参考文献

○演習問題

セミナー番号:CP190817

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