<通信教育>医薬品GDP 2019年8月開講

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<通信教育>医薬品GDP 2019年8月開講

    

★最新法規制を踏まえた具体的な対応策とは?


(PIC/S GDP、日本版GDPガイドラインを踏まえた)
GDP対応のポイントと事例
<3ヶ月マスター通信教育講座>

講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生

講師紹介

■略歴
 元塩野義製薬(株) 製剤技術部次長、エンジニアリング部次長、摂津工場製造第四長などを歴任。
 塩野義製薬にて固形製剤および無菌製剤の工業化研究、製剤包装棟(凍結乾燥製剤棟、アンプル注射剤棟など)の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術支援、無菌製剤の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を経験。

取得特許  デキストラン類の凍結乾燥方法(特開平8-126685)など3件
執筆   「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)「現場で直ぐ役に立つ 製造指図・記録書作成マニュアル」(共著)、「GMP初級読本」(共著)「医薬品の品質ガイドブック」(共著)など

受賞   中国海南省優秀新製品評議審議委員会一等賞
      日本薬剤学会  製剤の達人

■専門分野・研究
・凍結乾燥技術を始めとする無菌製剤製造技術全般
・製造管理(用水管理、空調管理、変更逸脱管理、異物対策、交叉汚染防止策など)
・衛生管理(防虫防鼠、清掃・消毒・滅菌・除染)
・バリデーション全般
・コンテイメント技術(産業衛生、アイソレータ技術)
・教育訓練
・PIC/S GMP(グローバル対応)
・ICH-Qトリオ

■本テーマ関連学協会での活動
平成22年 日本薬剤学会 「製剤の達人」受賞 (凍結乾燥技術に関して)

開講日・受講料

●開講日 2019年8月30日(申込締切 8月26日)
●受講料
 1名 36,720円
 2名同時申込の場合 49,680円
 3名同時申込の場合 55,080円
 4名以上同時申込の場合、1名につき、18,360円


■ 通信教育講座受講の主な流れについて →


講座のポイント

■学習ポイント
 2017年1〜2月、ハーボニー配合錠の偽造品が奈良県の薬局と東京都の卸売販売業者で発見され、我が国でも偽造薬は身近な問題であると認識されるようになった。
 また、輸送中の温度管理等が要求される生物由来製品の増加もあり、PIC/S GDP発行から4年以上遅れであるが、2018年12月28日、日本版GDPガイドラインが発行された。
 流通過程での医薬品の品質劣化対策、盗難防止策は、GMP、GQP、GVP等の枠を外し、医薬品に係る全業者が、それぞれの保有する品質関連情報、経験、ノウハウを共有することによって達成できるものである。広範囲の職種にまたがることもあり、GDPのハウツーはまだ十分整理されているとは言えない。
 日本版GDPで特に押さえておくべきポイントを解説するとともに、筆者の実務経験を元にした具体的な対応策を紹介する。

■受講後、習得できること
・PIC/S GDPおよび日本版GDPガイドラインの要請内容
・製造業者、製販業者が実施すべきGDP業務
・GDP関連業務と必要文書・記録類

学習プログラム
第1講:「基礎編 GDPの目的と医薬品企業への影響」

1.GDPの目的とGDP制定の背景
2.PIC/S GDPと日本版GDPの位置づけ
3.日本版GDPによる製造販売業者、製造業者への影響
4.日本版GDPの特徴
5.GDPの要請する品質システムとは

 5.1 上級経営陣、品質経営陣、GMP・GDP責任者、従業員の四層構造で実践
 5.2 リスクマネジメントスキルがなければ実践できない
 5.3 GMPとGDPの融合化が進む
6.日本版GDPの概要

○演習問題

第2講:「日本版GDPの理解編」

1.日本版 GDPガイドラインの概要
2.品質マネジメント

 2.1 品質システム
 2.2 外部委託業務の管理
 2.3 マネジメントレビューおよびモニタリング
 2.4 品質リスクマネジメント
3.職員
 3.1 責任者の任命
 3.2 教育訓練
 3.3 衛生
4.施設および設備
 4.1 施設温度および環境管理
 4.2 機器
 4.3 コンピュータ化システム
 4.4 適格性評価およびバリデーション
5.文書化
6.業務の実施

 6.1 仕入先の適格性評価
 6.2 販売先の適格性評価
 6.3 医薬品の受領
 6.4 保管
 6.5 使用の期限が過ぎた製品の廃棄
 6.6 ピッキング
 6.7 供給
7.苦情、返品、不正の疑いのある医薬品および回収
8.苦情および品質情報
9.返却された医薬品


○演習問題

第3講:「実務編 GDP業務の実際」

1.GDP対応のための調査事項
2.GDP対応のための前提条件の明確化
3.GDP対応のための実験・検証事項

 3.1 輸送・保管に係る品質リスク
 3.2 凍結蓄冷剤による低温逸脱リスク
 3.3 温度逸脱試験と温度サイクル試験の例
 3.4 保冷車の氷点下冷風による低温逸脱リスク
 3.5 トラックの振動衝撃調査例
 3.6 試験室(技術部など)での保冷テスト・強度テスト例
 3.7 落下衝撃試験例
 3.8 飛行機輸送でのリスク
 3.9 印刷面の耐摩擦強度試験例
 3.10 表示物の耐光性強度試験例
4.偽造薬対策
 4.1 全数確認試験(同一性保証)への対応例(ラマン分光法)
 4.2 偽造医薬品を感知するシステム
5.WHOの保管と輸送に関するガイダンス(Technical Report #992 Annex5 2015年)
6.保管・配送業者の選定基準と監査ポイント(事例紹介)
7.GDP文書の整備

 7.1 最重要文書は品質システムを記載した「品質マニュアル」
 7.2 品質マニュアル作成のポイント
 7.3 GDP管理基準書の作成
 7.4 GDP担当者の職務
 7.5 保管・流通業者との取り決め手順書
8.日本だから考えておかねばならないこと(東日本大震災の影響調査から)

○演習問題

セミナー番号:CP190822

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