＜通信教育＞バリデーション入門講座　2020年8月開講

講師

医薬品GMP教育支援センター　代表　高木 肇 先生

講師紹介

■略歴
　元塩野義製薬(株)　製剤技術部次長、エンジニアリング部次長、摂津工場製造第四長などを歴任。
　塩野義製薬にて固形製剤および無菌製剤の工業化研究、製剤包装棟（凍結乾燥製剤棟、アンプル注射剤棟など）の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術支援、無菌製剤の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を経験。

取得特許　　デキストラン類の凍結乾燥方法（特開平8-126685）など3件
執筆　　　「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「ＧＭＰ・バリデーション事例全集」（共著）「現場で直ぐ役に立つ　製造指図・記録書作成マニュアル」（共著）、「ＧＭＰ初級読本」（共著）「医薬品の品質ガイドブック」（共著）など

受賞　　 中国海南省優秀新製品評議審議委員会一等賞
　　　　　　日本薬剤学会　　製剤の達人

■専門分野・研究
・凍結乾燥技術を始めとする無菌製剤製造技術全般
・製造管理（用水管理、空調管理、変更逸脱管理、異物対策、交叉汚染防止策など）
・衛生管理（防虫防鼠、清掃・消毒・滅菌・除染）
・バリデーション全般
・コンテイメント技術（産業衛生、アイソレータ技術）
・教育訓練
・PIC/S GMP(グローバル対応)
・ICH-Qトリオ

■本テーマ関連学協会での活動
平成22年　日本薬剤学会　｢製剤の達人｣受賞　(凍結乾燥技術に関して)

開講日・受講料

●開講日　2020年8月31日(申込締切　8月26日)
●受講料（税込み）
　1名　37,400円
　2名同時申込の場合　50,600円
　3名同時申込の場合　56,100円
　4名以上同時申込の場合、1名につき、18,700円

■ 通信教育講座受講の主な流れについて　→

講座のポイント

■学習ポイント
　3ロット程度の予測的バリデーションで恒常的に品質を保証し得るものではない。商業生産に入ってからも、継続的に検証しなければ品質保証レベルを維持・向上させることはできない。また、品質リスクは構造設備や製造工程だけにあるのではない（輸送リスクなど）。
　こうした最新の考え方を紹介すると共に、適格性評価、プロセスバリデーション、継続的工程ベリフィケーション、CSV、支援システムバリデーションの具体的な実施法を分かり易く解説する。

■受講後、習得できること
・最新のバリデーションの考え方
・バリデーション基準への対応（バリデーションマスタープランの作成等）
・コンピュータ化システムバリデーションの手法
・バリデーション文書の作成事例

学習プログラム
　第１講：「バリデーションの基礎知識」

1.バリデーションの歴史とバリデーション関連法規・ガイド
2.バリデーションの対象
3.バリデーションに対する誤解
4.バリデーションの分類
　4.1　バリデーション基準での規定
　4.2　PIC/S GMP Annex15の規定
5.URSの作成
　5.1　URSの必要性
　5.2　責任の明確化
　5.3　企業方針の明確化
　5.4　秘密保持契約
6.最新のバリデーションの考え方
　6.1　商業生産に移行して後のベリフィケーション
　6.2　米国のガイダンス
　6.3　PIC/Sの新たな提案

○演習問題

第２講：「適格性評価、プロセスバリデーション、CSVの概要」

1.適格性評価
　1.1　適格性評価の対象
　1.2　継続的工程検証
　1.3　DQ〜PQの対象設定
　1.4　DQ
　1.5　IQ
　1.6　校正
　1.7　OQ
　1.8　PQ
2.空調システムの適格性評価
　2.1　空調システムのIQ／OQ
　2.2　空調システムPQ
　2.3 清浄度の測定
　2.4　微生物の測定
3.製造用水バリデーション
　3.1　製薬用水システムのIQ／OQ
　3.2　サンプリング
　3.3　製薬用水のPQ
4.プロセスバリデーション（Traditional approach／伝統的）
5.コンカレントバリデーション
6.回顧的バリデーション
7.従来法のプロセスバリデーションの代替法
8.ハイブリッドアプローチ
9.変更時のバリデーション
10.適格性再評価：Re-Qualification
11.コンピュータ化システムバリデーション（CSV）
　11.1　概要
　11.2　開発業務と検証業務
　11.3　ソフトウェエアカテゴリ分類
　11.4　製品品質に対するリスク評価
　11.5　供給者アセスメント
　11.6　DQ
　11.7　IQ
　11.8　OQ
　11.9　PQ
　11.10　ERES指針

○演習問題

第３講：「バリデーション関連文書類」

1.バリデーションマスタープラン（VMP）作成要請の背景
2.バリデーションに関する手順書
　2.1　バリデーションマスタープランとバリデーションに関する手順書の関係
　2.2　バリデーション方針の記載
　2.3　バリデーション責任者の責務
　2.4　その他関係する組織の責務
3.VMPに関するPIC/Sの推奨事項
4.大規模プロジェクトで有用な個別のマスタープラン
5.バリデーション実施計画書
6.バリデーション実施報告書
　6.1　DQ報告書の構成
　6.2　IQ／OQの実施計画書／報告書
　6.3　IQの検査項目例
　6.4　OQの検査項目例
　6.5　測定機器の校正計画書／報告書
　6.6　校正対象計器一覧表
　6.7　PQの実施計画書および報告書

●実施計画書・実施報告書の記載事例

○演習問題