<通信教育>ゼロから学べるGMP入門 2021年2月開講

サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス リンクリンク
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
ライブ配信
12月
1月
2月
2021年3月〜

化学・電気系 その他各分野
ライブ配信
12月
1月
2月
2021年3月〜
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
通信教育講座通信教育講座
LMS(e-learning)LMS(e-learning)
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2020/12/1更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。

※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



SSL GMOグローバルサインのサイトシール  


<通信教育>ゼロから学べるGMP入門 2021年2月開講

    

★GMP規則・GMP要員・バリデーションの基本を習得します。

ゼロから学べるGMP入門

講師

NPO−QAセンター理事 エイドファーマ代表 薬学博士 高平 正行先生
 *元塩野義製薬(株)信頼性保証本部

講師紹介

■主経歴
1979年 4月 塩野義製薬株式会社入社
1994年 5月  同 金ヶ崎工場製造管理者、同 製薬研究所
2004年 4月〜2011年11月 同 信頼性保証本部GMP統括管理グループ長
2011年12月 塩野義製薬退社、(医薬品原薬メーカー)エースジャパン取締役
2016年 6月 エイドファーマ代表
2018年 5月 NPO-QAセンター理事

■主な研究・業務:
医薬品製造および品質管理、プロセス化学、
品質保証ガイドライン策定、グローバル品質方針策定
国内外GMP規制当局のGMP査察対応、国内外企業のGMP監査(170以上の医薬品製造施設)
GMP関連テーマのセミナー、執筆活動多数を展開中

■業界での関連活動:
特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター(NPO-QAセンター)理事兼事務局長
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
財団法人日本公定書協会研修等

開講日・受講料

●開講日 2021年2月26日(申込締切 2月19日)
●受講料(税込(消費税10%)
  1名 37,400円
 2名同時申込の場合 50,600円
 3名同時申込の場合 56,100円
 4名以上同時申込の場合、1名につき、18,700円


■ 通信教育講座受講の主な流れについて →

本講座のポイント

■学習ポイント
 GMPはアメリカ生まれこのGMPが世界をリードしてきた。他方、日本のGMPは1960年薬事法とし正式に誕生し50年以上が経過した。その後のGMPの進歩は著しく、グローバル化による国際整合性化の流れから2014年日本はPIC/S GMPに加盟すると同時に、同年2月GMP省令施行通知が大幅に改正された。更に昨年12月薬機法の一部改正案が国会を通過し、ICH-Qトリオ(Q 8,9,10)、Q 11(原薬の製造と開発)、及びQ 12(ライフサイクル管理)による医薬品品質システム(PQS)やPIC/S GMPなどを取り込んだGMP省令の公布が年度内にも計画されている(GMP省令の一部改正)。この様な国内外のGMPの要求事項に対応した、医薬品製造販売業及び製造業の適切なGQP/GMP管理体制の構築と運用が強く求められている。
 本講座は第1講「身に着けておきたいGMPの基本知識」、第2講「GMP要員としてのスキル構築と業務のポイント」、そして第3講として「バリデーション」の3つの講座からなる。今回こうした最新の規制動向も踏まえながら、GMPの基本知識そしてGMP3原則に則った医薬品の製造管理及び試験管理につき、原料の受入れ、製造と試験の実務作業、最終製品試験の試験検査を経て保管管理、そして製品出荷に至る流れまでの、各作業に必要な管理項目、記録、留意点などの基本事項につき、よく発生するトラブル事例なども交え順を追って解説する。
 「GMPとは何か」をゼロからでも学ぶことのできる入門編として、GMPの理解を必要とするすべての方々、初心者からGMPを職業としている専門の方々にとって有益な講座として少しでもお役にたてば幸甚である。

■受講後、習得できること
 本通信教育講座では、GMP3原則から始まる基本的なGMPの要求事項を、日本のGMP法規制と海外のグローバルなGMPとの関連も示しながら解説する。新入社員や新規転属社員、教育訓練担当者まで幅広い方々に実践活用して頂くことができる。
・医薬品GMPの基本理解
・最新のレギュレーションに対応したGMP要員としての基本スキル習得
・バリデーションの基本要素

第1講「身に着けておきたいGMPの基本知識」

1.はじめに
 1.1 医薬品とは(医薬品の種類)
  1.1.1 医薬品の定義 1
  1.1.2 医薬品の定義 2
  1.1.3 医薬品の定義 3
  1.1.4 薬の種類一覧
 1.2 GMPについての基本事項(GMPの3原則)
  1.2.1 GMPの目指すもの
  1.2.2 GMP3原則とソフト・ハードの要件
 1.3 GMP体制の構築
  1.3.1 GMP組織の役割と責任(品質保証、品質管理および製造部門の役割)
 1.4 医薬品のライフサイクルとグローバルGMPの新たな流れ
  1.4.1 GMPの3極国際調和について
2.製造販売業者GQPと製造業者GMPの連携
 2.1 製造販売業および製造業における役割と責任(GQP/GMP)
 2.2 GQP/GMPの品質保証運用事例
3.GMPの基本事項
 3.1 製造部門および品質部門
 3.2 医薬品製造管理者
 3.3 職員
 3.4 製品標準書・3基準書・手順書(GMP関連文書の作成・管理方法)
 3.5 構造設備(薬局等構造設備規則)
 3.6 製造管理
 3.7 品質管理
 3.8 製造所からの出荷
 3.9 バリデーション
 3.10 変更管理、逸脱管理
 3.11 品質情報(苦情)、回収処理
 3.12 自己点検、教育訓練
 3.13 文書および記録の管理
 3.14 生物由来医薬品等の製造管理
4.本講座で用いられる主たる略語
5.2021年度のGMP省令一部改正案

○演習問題

第2講「GMP要員としてのスキル構築と業務のポイント」

1.はじめに
2.GMPの実際の業務(PIC/Sおよび原薬GMPガイドラインを含む)
 2.1 製品品質の照査
  2.1.1 はじめに
  2.1.2 製品品質の照査対象
 2.2 再加工、再処理(原薬および中間体)
 2.3 使用期限およびリテストとは
 2.4 不純物プロファイル
 2.5 製造販売業者と製造業者
 2.6 製造販売業者と原薬登録原簿(MF)
 2.7 治験薬GMP
 2.8 GMP関連用語
3.原料・資材の入庫から製造、試験、および製品出荷まで
 3.1 原料・資材の入庫、受入試験、保管と表示
 3.2 原料・資材の出庫
 3.3 製造指図書・記録書の発行、製造作業と製造記録
 3.4 設備機器の点検と衛生管理、異物対策・防虫対策
 3.5 機器の校正(キャリブレーション)、計量と識別の管理
 3.6 製造用水の管理、設備機器の洗浄、小分け・包装作業の管理、ラベル管理
 3.7 品質部門の行う試験検査、検体のサンプリング、試験検査記録の作成保管
 3.8 標準品および試薬・試薬の管理、参考品の保管
 3.9 安定性試験と安定性モニタリング、規格外試験結果の措置(OOS)
 3.10 製品の入庫管理と保管管理
 3.11 製造所からの出荷管理
4.GMP監査と対応
 4.1 GQP/GMPによる製造所監査のポイント
 4.2 PMDAによるGMP適合性調査対応
 4.3 FDA、PIC/S等海外査察対応
5.グローバルGMPに要求される品質マネジメントシステムの構築とは
 5.1 品質リスクマネジメント
 5.2 製品品質の照査(CAPA管理)
 5.3 GMP監査と供給者(サプライヤー)管理
 5.4 医薬品品質システム(PQS)およびマネジメントレビュー
 5.5 データインテグリティ
 5.6 GDP(医薬品の適正流通基準ガイドライン)について
6.今後のGMPにつて
 6.1 Qトリオ(ICH Q8〜10)とICH Q10(医薬品品質システム)
 6.2 ICH Q12(医薬のライフサイクルマネジメント)
 6.3 今後のGMPと品質文化(Quality Culture)の醸成

○演習問題

第3講「バリデーション」

1.はじめに
2.GMP省令第13条(バリデーション)

 2.1 バリデーションの目的と国内バリデーション基準
 2.2 PIC/S GMPとの整合性
 2.3 GMP省令第13条の逐次解説
3.バリデーション基準
 3.1 バリデーション基準の改正
 3.2 バリデーションの目的
 3.3 実施対象
 3.4 バリデーションに関する手順書
 3.5 バリデーション責任者の責務
 3.6 バリデーションの考え方と実施例
  3.6.1 適格性評価
  3.6.2 プロセスバリデーション(PV)
  3.6.3 洗浄バリデーション
  3.6.4 再バリデーション
  3.6.5 変更時のバリデーション
 3.7 適用の特例
4.バリデーションの新たな流れ
 4.1 FDAのプロセスバリデーションガイダンス
 4.2 PIC/GMP Annex15の要求を踏まえたバリデーションの実際
  4.2.1 PIC/GMP Annex15の要求事項
  4.2.2 FDAの新プロセスバリデーション
5.その他、各種バリデーションの実際
 5.1 洗浄バリデーション
 5.2 分析法バリデーション
 5.3 コンピュータ化システムバリデーション
 5.4 空気処理システム(空調)のバリデーション
 5.5 製造用水供給システム(用水)のバリデーション
 5.6 輸送バリデーション
 5.7 滅菌バリデーション
 5.8 おわりに

○演習問題

    

セミナー番号:CP210228

top

注目の新刊

雑誌 月刊化学物質管理

マテリアルズ
・インフォマティクス


ドローン

寺子屋統計教室

Spice回路シミュレータ

腸内細菌叢

宇宙ビジネス

粉砕メカノケミカル

滅菌バリデーション

分散剤

分野別のメニュー

化学・電気系他分野別一覧

  植物工場他

  機械学習他

ヘルスケア系分野別一覧

  海外関連

  医療機器

各業界共通
マーケティング・人材教育等

「化学物質情報局」

特許・パテント一覧 INDEX
(日本弁理士会 継続研修)

印刷用申込フォーム    

セミナー用

書籍用

会社概要 プライバシーポリシー 通信販売法の定めによる表示 商標について リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.