<通信教育>GMP入門講座 2021年5月開講

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<通信教育>GMP入門講座 2021年5月開講

    

★GMP省令改正含め三極GMP対応の基礎知識習得講座です!
★GMP必須知識、実務留意点等について事例交えわかりやすく解説します。


GMP入門講座
<基本的必須事項からGMP省令改正・PIC/S最新情報まで分かる>
(3ヶ月マスター通信教育講座)

講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
NPO-QAセンター 顧問

講師紹介

■主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)、「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)、「GMP・バリデーション実務バイブル」(共著)、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」(共著)、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)など多数 

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

開講日・受講料

●開講日 2021年5月31日(申込締切 5月25日)
●受講料(税込み)
 1名 37,400円
 2名同時申込の場合 50,600円
 3名同時申込の場合 56,100円
 4名以上同時申込の場合、1名につき、18,700円


■ 通信教育講座受講の主な流れについて →

本講座のポイント

■学習ポイント
 品質保証の手法は、GMP関連法規・ガイドの記載内容さえ従っていればよいというルールベースから、自らがリスクを抽出しCAPAを実践するリスクベースでの対応へと進化している。
 しかし、製造所特有のリスク抽出やCAPAの実践などは、単にGMP関連法規等を読んだだけでは対応できない。製造や試験検査の現場などでの実務経験と、それに裏打ちされた洞察力が必要になってくる。
 本講はGMP担当者として知っておくべきGMP関連の必須知識、実務面の留意点について、筆者の経験に基づく事例を交え、分かりやすく紹介する。

■受講後、習得できること
・PIC/S GMPの基本的要件と国内GMP省令の改正ポイント
・GMP適合調査での留意点
・具体的な汚染、交叉汚染、混同、ミス防止策
・GMP文書作成のポイント
・最新のバリデーションの考え方と実務上の留意点
・洗浄バリデーションの手法
・支援システム(用水、空調、コンピュータ化システム)のバリデーション手法
・GDPガイドラインの基本的要件と対応上の留意点

学習プログラム
第1講:「GMPの基本事項、GDP、薬局等構造設備規則」

1.知っているようで、はっきり知らないこと
2.GMPの歴史
 2.1 国内の医薬品製造技術の変遷
 2.2 米国の法規制の歴史
3.日本の薬事法体系
4.古いGMPの特徴と最新GMPの特徴および要請事項
 4.1 GMP省令改正のポイント
 4.2 医薬品品質システムとは
 4.3 そもそも「Quality」とは
5.製造販売業者と製造業者の関係
 5.1 品質保証体制の強化要請
 5.2 取り決めの重要性
 5.3 供給者管理のポイント
6.品質リスクマネジメントとは
7.GMP+GDP=GMDPの要請
 7.1 GDP制定の背景
 7.2 日本版GDPガイドラインの概要
8.GDPの実践
 8.1 GDP対応のための調査・実験・検証事項
 8.2 偽造薬対策
 8.3 保管設備のマッピングデータ計測
 8.4 保管業者/配送業者の選定
9.GMP省令が適用される製造所
10.ハードへの要請
 10.1 区画と清浄度設定
 10.2 人と物の動線分離
 10.3 高薬理薬の専用施設化
 10.4 面積確保
 10.5 適正な温湿度、照明、気流の流れ、差圧
 10.6 適正な内装の材質、仕上げ
 10.7 清掃・消毒の実施
 10.8 防虫・防鼠
 10.9 製造用水システム

○演習問題

第2講:「製造管理、品質管理、および設備管理」

1.製造管理業務とは
2.異物対策の実施
 2.1 原料由来異物と対策
 2.2 人由来異物対策
 2.3 構造設備の異物対策
 2.4 防虫対策
3.交叉汚染対策の実施
4.混同防止策の実施
5.狭義の品質管理(コントロール)とは
 5.1 出荷可否判定業務
 5.2 サンプリング
 5.3 試験室(試験機器)管理業務
 5.4 参考品/保存品の保管管理
 5.5 安定性モニタリング
 5.6 試薬・試液管理
 5.7 試験規格外(OOS)の処理
6.設備管理
 6.1 日常点検の重要性
 6.2 保全組織の各種形態
 6.3 各種の保全方式
7.文書管理
 7.1 ALCOA+plusの原則
 7.2 文書の体系化と各階層の位置付け
8.主要な手順書の記載時の留意点
9.SOPの作成手順と作成時の留意点
10.SOPの不備例
11.製造指図書の要件
12.指図書作成の基本

○演習問題

第3講:「バリデーションの概要」

1.バリデーション概念の始り
2.バリデーション関連の法規・ガイドライン
3.継続的工程確認(CPV)
4.製品品質の照査で継続的改善
5.製品品質照査と再バリデーションの関係
6.適格性評価はユーザー要求仕様書(URS)の作成から
 6.1 URS作成時の留意点
 6.2 重要工程の選定
 6.3 ISPE(国際製剤技術協会)のC&Qガイド
 6.4 URS作成時のQRM
7.デザイン適格性評価(DQ)
8.IO/OQとコミッショニング
9.校正
10.PQ
11.プロセスバリデーション(PV)
12.洗浄バリデーションの留意点
13.ホールドタイム(DHT/CHT)の設定
14.残留許容値の設定
 14.1 異品種有効成分の残留許容値設定
 14.2 投与量基準から毒性発現量基準へ
 14.3 NOAEL(無毒性量)、NOEL(無影響量)とは
 14.4 1日許容暴露量(PDE)の計算法
 14.5 遺伝毒性薬物を対象にしたICH M7変異原性不純物ガイドライン
15.洗浄方法、洗浄剤の留意点
16.サンプリング方法の留意点
17.回収率テスト
18.空調システムのバリデーション
19.製造用水システムのバリデーション
20.コンピュータ化システムバリデーション

○演習問題

    

セミナー番号:CP210511

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