<通信教育>製薬用水管理のポイント 2021年5月開講

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<通信教育>製薬用水管理のポイント 2021年5月開講

    

★基礎用語・事項〜水システム・水質管理〜バリデーション・薬局方まで!
★重要ポイントや問題点を、受講者自らが考えつつ、その理解を深め、現場活動へ生かして下さい!


<3ヶ月マスター通信教育講座>

製薬用水管理のポイント(入門・基礎〜バリデーション・応用)

講師

布目技術士事務所 技術士 衛生工学部門:水質管理 布目 温 先生
野村マイクロサイエンス(株) コンサルタントエンジニア(非常勤)

講師紹介

■主経歴
1972年 栗田工業(株)、1992年 野村マイクロサイエンス(株) 現在に至る。
2012年 布目技術士事務所

■専門分野・研究
製薬用水

■本テーマ関連の学会・協会等での活動
日本PDA技術教育委員

開講日・受講料

●開講日 2021年5月31日(申込締切 5月25日)
●受講料(税込み)
 1名 37,400円
 2名同時申込の場合 50,600円
 3名同時申込の場合 56,100円
 4名以上同時申込の場合、1名につき、18,700円


■ 通信教育講座受講の主な流れについて →

講座のポイント

■学習ポイント
 製薬用水の本質を正しく理解するには、その製造手段である水システムのしくみを押さえると、理解が早くなります。
 製薬用水にはどのような用途があり、要求水質は何か?その水質を満足させる単位機器について、その役割・維持管理ポイントを学んでいただきます。
 また、3極薬局方が国際調和へ至っている背景、残された差異、注射用水製造用蒸留器に対するチャレンジテスト例や実稼動装置の水質調査例も紹介します。
 この講座により、製薬用水の重要ポイントや問題点を、受講者自らが考えつつ、その理解を深め、製薬用水を机上理解するのみならず、現場活動へ生かすことができると考えています。

■受講後、習得できること
 ・製薬用水で今何が問題なのか理解できる。
 ・製薬用水の基礎用語を理解できる。
 ・製薬用水の効率的な管理を理解できる。
 ・水システムの構成が理解できる。
 ・水に関する薬局方が制定された背景を理解できる。

学習プログラム
 第1講:「まず基礎用語・基礎事項を理解しよう編」


1.精製水って何?
2.何が不純物なの
3.水質管理とモニタリングとは
4.ろ過について
5.膜ろ過について
6.蒸留って何?
7.デッドレグって何?

<演習問題>

第2講: 「水システムのしくみと水質管理編」


1.常水と原水選択
2.製薬用水への要求水質
3.水システムの構成と前処理
4.精製水装置構成の単位機器
5.蒸留器
6.超ろ過
7.貯槽とユースポイント配管
8.POU配管安全と失敗例

<演習問題>

第3講:「バリデーション・システム比較・水質調査・応用編」


1.JP16改正骨子とUSPのおおきな改訂
2.導電率測定
3.TOC測定
4.バリデーションの考え方
5.GMPと水システム
6.水システムとバリデーション
7.水システムとCSV
8.注射用水製造フローの変遷
9.精製水装置のケーススタディ
10.ROとUF比較
11.蒸留器のチャレンジテスト結果
12.GMPと国際協調
13.生菌数測定
14.精製水の細菌管理と必要性
15.殺滅と装置毎の対応
16.無菌試験法・無菌保証・パラメトリックリリース
17.エンドトキシン試験法
18.注射用水の無菌維持管理
19.実稼動装置の水質調査例

<演習問題>

    

セミナー番号:CP210520

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