＜通信教育＞医薬品の製造販売後調査と製造販売後臨床試験　2021年8月開講

講師

PMSフォーラム　主宰 草間 承吉先生

講師紹介

■主経歴
　アップジョン（現ファイザー）入社後、約6年の営業及び営業企画を経験後、市販後調査業務に従事して以来、外資系製薬会社（合計3社）に勤務しながら、医薬品、医療機器、医薬部外品等の開発から製造販売後までの安全性監視業務を幅広く経験・管理・監督した。
　その間、業界活動においては製薬協PMS部会運営幹事、東薬工医薬品安全性研究会副研究会長、日薬連安全性委員会委員等を歴任し、DSUやPMS担当者研修講座の設立等に提言・参画した。
　現在は、これまでの経験を生かしPMSフォーラムを設立し、製薬企業等からの業務相談に対応しながら、指導・教育に努めている。

■専門分野・研究
医薬品・医療機器の安全監測（ファーマコビジランス）、製造販売後を見据えた医薬品開発、実践医薬品情報提供

■本テーマ関連の専門学会・協会等での活動
日本薬剤疫学会、日本医薬情報学会

開講日・受講料

●開講日　2021年8月31日(申込締切　8月25日のお申込みまで)
●受講料(税込（消費税10％）
　 1名　37,400円
　2名同時申込の場合　50,600円
　3名同時申込の場合　56,100円
　4名以上同時申込の場合、1名につき、18,700円

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■ 通信教育講座受講の主な流れについて　→

講座のポイント

■開講主旨
　ファーマコビジランス業務とは医薬品の製造販売後におけるGVP遵守の安全管理業務【安全監視】とGPSP遵守の使用成績調査及び製造販売後臨床試験の調査等管理業務【安全観測】との両分野を合わせた、安全性情報を取扱う全般的な業務【安全監測】である。
　本研修の目的は、管理部門に属するもの【ファーマコビジランスサー】として習得しておかなければならない必須事項につき、関連法規の過去からの変遷や、実務処理上の留意点を確認しながら、事例をまじえ段階的に習得していくことにあります。
　第1回目にPMS制度を中心としたファーマコビジランスの基礎編、第2回目に安全管理業務及び製造販売後調査等の管理業務の実務編�T・�U、第3回目に教育･点検・保管及び総括資料の作成の実務編�V・�Wと3回に分けて解説を進めていく自己研修コースです。

■受講後、習得できること
・製造販売後調査の全般的な知識
・関連法規の過去からの変遷
・GVP及びGPSPの実務処理上の留意点
・各種報告書の作成要領
・日常業務の進め方

学習プログラム
　第1講　「製造販売後調査の基礎」

■ポイント
ファーマコビジランス業務を進めていく上で、理解しておかなければならない製造販売後の諸制度を基本的事項から解説する。

■学習プログラム
1.PMS概論
（医薬品の特性から製造販売後に必要な情報を如何に取扱うかがPMSである点を理解する）
　1.1　PMSの意義
　1.2　PMS制度の概要
　1.3　PMSに対する法規制
　1.4　製造販売後の安全対策の現状
2.法律の基礎知識と薬事法概論
（法・規則等の成立ちを理解し、薬事法を頂点とした薬務関連法規の基礎知識を理解するとともに、如何に法を解釈し（歪曲しないで）業務を適正に実施するかの基礎判断力を習得する）
　2.1　法令の基礎知識
　2.2　薬機法とは
　2.3　GVP、委受託、GPSPの制定
　2.4　その他関連法規
　2.5　各種通知等
3.開発から承認整理まで
（会社内の業務役割分担を十分に理解し、安全管理業務等との関連を明確にし適正な活動を促進する）
　3.1　探査・研究（創薬期）
　3.2　臨床開発（開発期）
　3.3　製造販売後（育薬期）
4.承認申請概論
（医薬品プロファイルを作成するため業務の流れを理解し、製造販売後の安全対策立案を真に作成する）
　4.1　治験相談・申請前相談
　4.2　申請資料作成
　4.3　承認審査の流れ
5.副作用・感染症報告制度とは
（三本柱の一つとして、医薬品等の安全管理情報をなぜ収集し、評価・集積していく必要があるのかを理解し安全性プルファイル作成の方法を知る）
　5.1　概要
　5.2　報告対象
　5.3　報告事項
　5.4　報告方法
6.再審査とは
（三本柱の一つとして、医薬品等の有効性・安全性及び品質の確保をはかるための制度について理解する）
　6.1　概要
　6.2　各論
　　6.2.1　ガイドライン
　　6.2.2　安全性定期報告概論
　　6.2.3　再審査申請資料概論
　　6.2.4　再審査の流れ
　　6.2.5　再審査結果と措置
7.再評価とは
（三本柱の一つとして、最新の医学・薬学の水準にて医薬品等の有効性･安全性及び品質の確保をはかるために改めて評価する制度について理解する）
　7.1　概要
　7.2　各論
　　7.2.1　第1次再評価
　　7.2.2　第2次再評価
　　7.2.3　新再評価
　　7.2.4　品質再評価
　7.3　今後の再評価に向けての考え方
8.医薬品リスク管理計画
（安全性確保のために、安全性上の問題点を明確にし、その確認と検出・検証の方策並びにその発生を予防・抑制するための方策をどの様にして系統化し、計画するかを理解する）
　8.1　概要
　8.2　医薬品のリスク評価
　8.3　リスク最少化活動
　8.4　安全監視活動
　8.5　計画の立案と関連部署との連携

＜演習問題＞

第2講　「医薬品リスク管理の実際」

■ポイント
安全監測における安全性監視活動、リスク最少化活動のそれぞれの業務を進めていくために必要不可欠な知識を、実務に即して解説する。

■学習プログラム
1.GVP概論
（副作用調査からGPMSPの制定、GVPに至る安全管理業務の要点を手順書の作成面から概説する）
　1.1　概要
　1.2　手順書
　1.3　許可要件としての確認
2.社内体制
（製造販売後における安全性管理・品質管理の連携の重要性と実務概略を理解するGVP概論。副作用調査からGPMSPの制定、GVPに至る安全管理業務の要点を手順書の作成面から概説する）
　2.1　概要
　2.2　三役体制・連携
　2.3　総括製造販売責任者との業務連携手順
3.情報の収集
（あらゆる媒体から網羅的に情報を収集するも、如何にバイアス情報を排除し、評価すべき情報を系統的に収集するかを理解する）
　3.1　概要
　3.2　各論
　　3.2.1　自発報告
　　3.2.2　調査・試験からの報告
　　3.2.3　海外副作用報告
　　3.2.4　文献・学会報告
　　3.2.5　海外措置情報
　3.3　情報収集の確認
4.情報の評価
（評価するための情報基準を理解し、適正な評価方法を理解する）
　4.1　評価に必要な情報・知識
　4.2　因果関係
　4.3　重篤性の評価方法
　4.4　既知未知の評価法
　4.5　データマイニング
5.情報の集積・報告
（収集情報のデータベース化及び行政報告対応と医薬品プロファイル評価としての情報整備方法を理解する）
　5.1　データベース選択上の留意点
　5.2　報告書作成
　5.3　MedDRAの基本知識
　5.4　医薬品コード(辞書)
6.措置・対応
（評価後の措置・対応のそれぞれの方法論を理解し、如何に日常医療現場で活用させるべきかを理解する）
　6.1　概要
　6.2　情報伝達・提供
　　6.2.1　緊急安全性情報から自主改訂に基づく情報提供
　　6.2.3　【参考】DSU（医薬品安全対策情報）
7.添付文書等の作成
（添付文書の成立ちから、情報提供の重要な媒体であることを理解し、作成・改定のための知識を習得する。合わせて関連補完資料についても理解する）
　7.1　概要
　7.2　改訂
　7.3　その他補完資料
8.市販直後調査
（実施の意義を含め、立案から報告・対応に至る直後調査全般につきその方法論及び実務方法につき理解する）
　8.1　概要
　8.2　計画の立案
　8.3　実施管理
　8.4　調査結果の評価・対応
9.GPSP概論
（様々な調査の実施からGPMSPの制定、GPSPに至る調査等管理業務の要点を手順書の作成面から概説する）
　9.1　概要
　　9.1.1　GPMSPからGPSPへ
　　9.1.2　GPSP各論
　9.2　手順書
　　9.2.1　体制確立
　　9.2.2　作成上の留意点
10.調査等ガイドライン
（GPMSPの変遷とともに変化してきたガイドラインの経緯を理解し、ファーマコビジランスを如何に組み立てていくかについて把握する）
　10.1　概要
　10.2　各論
　　10.2.1　調査・試験の基本的考え方
　　10.2.2　使用成績調査について
　　10.2.3　特定使用成績調査について
　　10.2.4　製造販売後臨床試験について
　10.3　医薬品安全性監視の計画（E2E）について
11.安全性監視活動計画の策定
（検出・検証すべき問題点をどの様にして抽出し、調査試験をどの様にして実施していくかその骨格策定を実践的に検証していく）
　11.1　概要
　　11.1.1　安全性監視活動の検討
　　11.1.2　検討すべき事項
　　11.1.3　安全性監視計画の概要案の検討
　11.2　製造販売後調査等の変更・追加計画の検討
　　11.2.1　変更・追加計画の検討
　　11.2.2　当局相談と変更
12.調査等実施計画書の作成
（個々の調査・試験の実施要綱を作成する上での実務的問題を把握し、如何にして解決していくかを理解する）
　12.1　概要
　12.2　実施・管理体制の構築
　12.3　調査の種類毎の留意点
　12.4　対象集団の選定基準
　12.5　実施の決定
13.使用成績調査の実施
（使用成績調査の実施手順の理解と如何にして管理運営し、最終的な情報として作り上げていくかを事例的に検証する）
　13.1　概要
　13.2　実施準備（資料作成）
　13.3　MR教育
　13.4　製造販売後調査等の開始（選定・契約・登録）
　13.5　登録・調査の開始
　13.6　実施管理
　13.7　調査票等の回収・再調査
　13.8　データマネジメント
　13.9　分析・評価
　13.10　情報提供
14.製造販売後臨床試験の実施
（GCP及び臨床試験の実施手順の理解と如何にして管理運営し、最終的な情報として作り上げていくかを事例的に検証する）
　14.1　実施準備
　14.2　実施体制の構築
　14.3　実施管理
　14.4　総括報告書
　14.5　監査

＜演習問題＞

第3講　「製造販売後管理業務の実際」

■ポイント
安全監測における各活動を支える管理実施体制を強化するために必要な実務上の留意点を解説し、時宜に応じた行政対応・提出資料作成の要点を解説する。

■学習プログラム
1.安全管理業務、調査・試験等の委受託
（製造販売形態による委受託、業務の効率化による委託等につき、如何にして適正業務の実施を確保していくかを理解する）
　1.1　業務委受託の概要
　1.2　安全管理業務の依頼
　1.3　安全管理業務の受託
　1.4　調査･試験等の依頼
　1.5　調査･試験等の受託
　1.6　再委託の留意点
2.教育・訓練
（MRや自身のレベルアップを如何にしてはかるかを理解し、カリキュラム作成から実施、確認に至る実務を把握し実践できるようにする）
　2.1　MR教育
　2.2　管理部門教育
　2.3　その他の人に対する教育
3.自己点検
（自己点検の概略を理解し、適合を前提とした安全監測を如何に実践していくかを理解する）
　3.1　概要
　3.2　各論（GVPとGPSP、実施部門と管理部門）
　　3.2.1　定期的点検
　　3.2.2　臨時の点検
　3.3　改善
4.資料保管
（資料保管の概略を理解し、適正な保管･管理を前提とした安全監測を如何に実践していくかを理解する）
　4.1　概要
　4.2　資料の種類と保存期間
　4.3　資料保管・管理
　4.4　資料の廃棄
5.医薬品リスク管理計画書
（集積された情報に基づき検討されたリスク管理計画を、如何に的確に取りまとめて提出資料として作成するのか、その留意点を理解する）
　5.1　概要
　5.2　作成時の留意点
　5.3　記載要領の各論
　5.4　提出
6.安全性定期報告対応
（最新の安全性プロファイルを明らかにするために報告書をどのようにまとめ、行政当局に報告する一方、どの様に情報提供していくかを理解する）
　6.1　概要
　6.2　各論
　　6.2.1　データ集計と解析
　　6.2.2　安全対策の検討
　　6.2.3　報告書作成上の留意点
　6.3　PSUR／PBRER概論
7.感染症定期報告対応
（生物由来製品の使用による感染症の発生等を未然に防ぐための対策について、その概略を理解し、感染症報告及び感染症定期報告に必要な情報収集・評価及び措置について理解し、その報告書作製の方法を把握する）
　7.1　概要
　7.2　各論
　　7.2.1　情報収集
　　7.2.2　評価・措置
　7.3　定期報告書
　　7.3.1　概要
　　7.3.2　作成上の留意点
　　7.3.3　その他の留意点
8.再審査申請対応
（再審査期間において収集・評価した全ての情報をもとに最新の添付文書をレビューし、日常医療における適正使用上、妥当か否かを明確にする一方、その評価資料等の妥当性と信頼性を如何に示すかを理解する）
　8.1　概要
　8.2　再審査申請と安全性定期報告
　8.3　申請資料概要記載項目
　8.4　再審査申請添付資料
　8.5　参考資料

＜演習問題＞