<通信教育>PIC/S GMPへの実務対応 2021年11月開講

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<通信教育>PIC/S GMPへの実務対応 2021年11月開講

    

★PIC/S GMPの要請事項とは?また、PIC/Sに則ったGMP文書とは?
★作業者に容易に理解出来るSOP、問題点を抽出しやすい記録書とは?


PIC/S GMPの理解と実務対応
−製造管理/品質管理のノウハウと必要文書・記録の作成−
(3ヶ月マスター通信教育講座)

講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
NPO-QAセンター 顧問

講師紹介

■主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)、「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)、「GMP・バリデーション実務バイブル」(共著)、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」(共著)、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)など多数 

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

開講日・受講料

●開講日 2021年11月30日(申込締切 11月24日)
●受講料(税込み)
 1名 37,400円
 2名同時申込の場合 50,600円
 3名同時申込の場合 56,100円
 4名以上同時申込の場合、1名につき、18,700円


■ 通信教育講座受講の主な流れについて →

本講座のポイント

■学習ポイント
 PIC/Sは、米国の加盟が一つの契機となって、グローバルなGMP、GDPを主導していく影響力の強いものになり、日本もGMPの新潮流に後れを取らないために、2010年代からPIC/S加盟に向けた対応が進められた。
 そして、2014年7月に日本のPIC/S加盟が承認され、以来、国際的調和を図るためのGMP省令改正、日本版GDPガイドラインの発行などが進められた。
 そもそもPIC/Sとは何か、PIC/S GMPあるいはGDPとは何か、そのためにどのような対応が必要かを分かり易く解説する。

■受講後、習得できること
・PIC/S GMPの要請事項
・PIC/S GMPにより、新規作成が必要なGMP文書と記載内容例
・GMP適合性調査はどのように変わるのか

学習プログラム
第1講:「PIC/S GMPの概要」

1.PIC/Sとは
2.PIC/S GMP パートTの概要とポイント
3.医薬品品質システムとは
4.品質リスクマネジメントとは
5.製品品質の照査とは
6.供給者管理とは
7.検討中のガイドライン
8.PIC/S GMP Annex1〜19の概要とポイント
9.PIC/S GDPの概要とポイント

○演習問題

第2講:「日米欧3極を見据えた構造設備と設備管理」

1.構造設備への要請事項
2.共有設備内の交叉汚染に関するPIC/S備忘録(PI043-1)
3.ユーザー要求仕様書(URS)の作成
4.汚染・交叉汚染・混同対策
5.ヒューマンエラー対策
6.適格性評価とバリデーション
7.製造用水の設計時の留意点と管理
8.空調システムのバリデーション
9.洗浄バリデーションの考え方
10.保守点検・校正での留意点

○演習問題

第3講:「日米欧3極を見据えた製造管理/品質管理の実施と手順書作成」

1.医薬品工場の製造管理/品質管理の実施
2.GMP改正に伴う必要な手順書類
3.クリーンルームの管理と手順書作成
4.文書管理の実施と手順書作成
5.変更/逸脱管理の実施と手順書作成
6.教育訓練の実施
7.GDP関連の業務実施と手順書作成
8.データインティグリティ

○演習問題

    

セミナー番号:CP211112

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