<通信教育>GMP監査員の養成講座 2022年2月開講

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<通信教育>GMP監査員の養成講座 2022年2月開講

    

★GMP監査の基本事項理解→GMP監査に必要な専門知識習得→GMP監査の実務で役立つ、実際の流れに沿って手法を学ぶ!


薬機法改正及びGMP省令改正を踏まえた

“GMP監査員
及び自己点検員養成講座”−導入およびスキルアップ−
(3ヶ月マスター通信教育講座)

講師

高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ所長 NPO-QAセンター 顧問 若山 義兼 先生
 *元塩野義製薬(株) 監査・保証部

講師紹介

■主経歴
塩野義製薬(株) 監査・保証部・品質保証部 次長
 ・医薬品の品質保証業務/GMP監査業務
 ・担当部署:赤穂工場/監査担当責任者、摂津工場/監査担当責任者、本社/品質保証部
天野エンザイム(株)品質保証本部 顧問
日本環境認証機構 品質認証部、JRCA品質審査員

開講日・受講料

●開講日 2022年2月28日(申込締切 2月24日)
●受講料(税込み)
 1名 37,400円
 2名同時申込の場合 50,600円
 3名同時申込の場合 56,100円
 4名以上同時申込の場合、1名につき、18,700円


■ 通信教育講座受講の主な流れについて →

講座のポイント

■講座全体の学習ポイント
 PIC/S加盟及びICH-QトリオなどGMP基準のグローバル化の影響及び国内における不祥事(主として承認書と製造実態との乖離等)踏まえ、薬機法及びGMP省令が改正され、2021年8月1日から全面施行に移行した。 薬機法改正では、製造販売業者及び製造業における薬事に係る責任者とその責務が明確化された。GMP省令改正では、医薬品品質システムの創設・製造販売承認書と製造実態の齟齬を防止するために製造販売申請書への遵守義務・品質保証部門創設・文書記録の信頼性確保(データーインテグリテイー)、PIC/Sとの主要なギャップ6項目の義務化など大幅に変更された。
 このような国内規制の強化を受け、「製造販売業による委託先監査及び製造業自らの内部監査の“信頼性確保⇒品質保証及び継続的改善”は喫緊の課題」と云われるようになった
 このためには、「幅広いGMPに関する専門的・応用的知識」「公式な監査の技法」を身に着けた監査員の養成が急務となる。
 このような状況を踏まえ、
 本通信講座では、医薬品GMP監査に必要な最新の知識及び技術を提供し、GMP監査員及び自己点検員として効果的な監査に寄与できるようにプログラムを考慮した。
 このコースを通じ、受講者には下記のことが身に付けられるようにテキスト及び演習にて配慮します。
1.医薬品GMP監査の原理の理解に加えて、医薬品GMPシステムの目的と役割の理解
2.製造業者の組織運営において薬事法遵守は当然のこと、システムの有効性及び医薬品製品品質の向上に貢献できるGMP監査スキル習得

■受講後、習得できる内容
1.ISOにおけるQA及びAuditの役割や医薬品品質システムモデルのおける継続的改善モデルの理解、品質リスクマネジメントの基本事項の理解、体系的監査の進め方、GMP監査及び自己点検の位置付け及び適合性調査の仕組、GMP監査員が身に付けるべき専門的知識及び能力、監査組織に要求される監査体制、PIC/S加盟の意義申請の動向及びPIC/S GMPガイドラインを理解を通して、GMP監査及び自己点検の基本事項を身につける。

2.PIC/S加盟の意義を踏まえた適合性調査の枠組み及び手順、システム監査を学ぶ。さらに、FDAが採用されてきたSystem Bace Inspectionに基づくシステム監査は、我が国では行政の適合性調査において採用された。システム監査の土台になるものは製造所におけるGMP運用の仕組みであり、6分轄に分割して実施される。システムの適合性・妥当性・有効性を体系的に調査するシステム監査の狙い目、6サブシステムの理解、GMPドキュメント体系、コンピュータ化システムにおける文書・記録の管理のポイントを学ぶ。

3.GMP監査の計画策定、チェックリストの作成、文書レビュー、監査作業、フォローアップ検証、監査報告書まで、GMP監査の実際の流れに沿って、実務で役に立つ知識及び手法を学ぶ。模擬監査演習では、講師が日頃、経験している卑近な監査場面描写を紹介し、監査の仕方(“聞き取りの仕方のこつ”)及び不適合の指摘の仕方のポイントを学ぶ。

学習プログラム
 第1講:「GMP監査の基本事項を学ぶ」

■学習ポイント
 GMP監査の目的は、監査基準への適合性・妥当性・有効性を調査することである。究極的に意図していることは、医薬品品質システムモデルや品質リスクマネジメントを駆使して継続的改善に繋がる気付きを与えることを学ぶ。監査の基礎として、Quality Management SystemにおけるQA及びAuditの役割を正しく理解する。国際規格ISO19011の理解を通してGMP監査の原理を体系的かつ計画的に実施する手法を学ぶ。監査の信頼性は人の力量に左右される側面があることから、GMP監査員のコンピテンス、GMP監査員の資格認定、監査組織のGMP監査体制の確立について学ぶ。GMP省令改正、グローバルな査察の最新動向及び我が国のPIC/S加盟国であることを踏まえ、GMPとのギャップとその課題及びPIC/S-GMPガイドライン及び改正GMP省令の概要を学ぶ。

■学習指導プログラム
※ご案内当初より、一部プログラムを更新致しました(2021/10/15)。
1.ISOの品質の概念に基づいたQuality ManagementにおけるQA及びAuditの役割
 1.1 Quality ManagementにおけるQA及びAuditの役割の理解の必要性
 1.2 ISOの品質の概念に基づいた品質経営(品質管理(広義))の概念
 1.3 信頼性保証の意義
2.監査に関する基本用語の理解
 2.1 査察と監査の違い?
 2.2 内部監査とGMP監査の違い?
 2.3 照査における“適切性” “妥当性” “有効性”の違い?
 2.4 検証・妥当性評価・適格性評価の違い?
3. 医薬品品質システムのガイドライン(ICH―Q10)のポイント
 3.1 医薬品品質システムが志向していること
 3.2 ガイドラインの要点:医薬品品質システムのモデル
 3.3 医薬品品質システム
 3.4 経営陣の責任
 3.5 製造プロセスの稼働性能及び製品品質の継続的改善
 3.6 医薬品品質システムの継続的改善
4.GMP監査の位置付け及び適合性調査の仕組み
 4.1 監査方式(第一者監査、第二者監査、第三者監査)
  4.1.1 第一者監査(内部監査または自己点検)
  4.1.2 第二者監査(GMP監査)
  4.1.3 第二者監査(ベンダーオーディット)
  4.1.4 第三者監査(適合性調査)
  4.1.5 模式図
 4.2 GQP省令で規定されたGMP監査
  4.2.1 GQP省令に基づくGMP監査
  4.2.2 GQP/GMP業務体系図
5. 体系的かつ計画的監査の進め方
 5.1 用語
 5.2 監査の5原則
 5.3 監査プログラム(監査体制の確立とその運営)
 5.4 監査実務(個別の監査案件)のフロー
 5.5 監査の開始
 5.6 文書レビュー
 5.7 現地監査の準備
 5.8 現地監査活動
 5.9 監査報告書の作成、承認及び配付及び監査終了
6. GMP監査員のコンピテンス(力量)
 6.1 監査員の力量
 6.2 個人的特質
 6.3 監査に係る知識・技能
 6.4 専門的知識、経験、技能
  6.4.1 専門分野に適用される法律、規制及びその他の要求事項
  6.4.2 組織(製造所)の状況
  6.4.3 GMP品質システム及び基準文書
  6.4.4 マネジメントシステムに特有の知識
  6.4.5 監査チームリーダーに必要な力量
7. GMP監査体制確立
 7.1 GMP監査組織(監査に係る責任と権限を含む)
 7.2 GMP監査員の人材育成と監査員認定
  7.2.1 GMP監査業務を行う上で監査員に求められる専門的知識
  7.2.2 GMP監査に関する必要な知識
 7.3 GMP監査員認定基準(事例)
 7.4 GMP監査員の力量向上(継続的な教育訓練)
 7.5 GMP監査員の力量及び監査履歴管理
 7.6 監査システム
8. GMP省令改正のポイント

【演習問題】

第2講:「システム監査技法と6サブシステムを学ぶ」

■学習ポイント
 PIC/Sへの加盟承認を踏まえた我が国の適合性調査の枠組みを学び、GMP監査及び内部監査計画に役立てる。引き続き、FDAが採用されてきたSystem Base Inspectionに基づくシステム監査は、我が国では行政の適合性調査において採用された。システム監査の土台になるものは製造所におけるGMP運用の仕組みであり、システム監査では6分轄に分割、組織横断的に実施される。システムの適合性・妥当性・有効性を体系的に調査するシステム監査の狙い目、6サブシステムの理解、GMPドキュメント体系、コンピュータ化システムにおける文書・記録の管理及び文書・記録の信頼性確保(データインテグリティDI)のポイントを学ぶ
 第2講では、当局によるJGMP適合性調査の枠組みシステムのポイント。帰納型監査・演繹型監査・システムアプロローチ監査の特徴を学び、組織横断的監査の手法を学ぶ)。システム監査の狙い目(事例を含む)、6サブシステムの留意点、GMPドキュメントの体系、コンピュター化システムにおける文書・記録の管理のポイント及び書・記録の信頼性確保(データインテグリティDI)を学ぶ。

■学習指導プログラム
1.GMP適合性調査の枠組みに学ぶGMP監査
2.GMP調査要領の活用について
 2.1 GMP調査の分類及び法的根拠
 2.2 品質マニュアル
 2.3 GMP調査の実施に関する手順
 2.4 GMP調査の具体的手順
3.GMPシステム査察(監査)
 3.1 GMPシステム査察(監査)の背景
 3.2 システム監査
 3.3 システム監査技法:具体事例(表示・包装システム)
 3.4 文書監査(Document Review)
 3.5 現場監査(Compliance Audit)
 3.6 サブシステム
4.6サブシシテム監査
 4.1 品質(管理監督)サブシステムに対する監査のポイント
 4.2 構造設備サブシステム
 4.3 製品原料資材保管等サブシステム
 4.4 包装・表示サブシステム
 4.5 試験検査サブシステム
 4.6 製造サブシステム
5.監査の対象となる「GMP品質システム文書・記録(事例)」及び「階層的文書体系(事例)」
 5.1 GMP監査の対象となる階層的文書体系
 5.2 GMP監査の対象となる「GMP品質システム文書」(Document)
 5.3 GMP監査における「記録(生データ)の信頼性」
6.適合性調査のおける指摘事例学ぶGMP監査
 6.1 地方庁(大阪府)による指摘事例:GMP指摘事項ノート第5版/2019.3
 6.2 医薬品医療機器総合機構[PMDA]による指摘事例
7.コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
 7.1 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの基本事項
 7.2 コンピュータ化システムのライフサイクルモデル
 7.3 カテゴリ分類
 7.4 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの内容
 7.5 コンピュータ化システム適正管理ガイドライン適用の留意事項
 7.6 GMP監査の留意事項
8.文書・記録の信頼性確保/データインテグリテイーDI(概要)
 8.1 データインテグリテイDI確保は何のため(目的及び範囲を含む)
 8.2 データインテグリティを満たしたデータガバナンス及びマネジメント
 8.3 データインテグリテイーの原則と有効化
 8.4 紙ベースのデータインテグリティの実施
 8.5 製造指図・記録書及び試験検査指図・記録書の検証(記録とALCOA+の実際)
 8.6 ハイブリッドシステムの要件
 8.7 真正コピー

【演習問題】

第3講:「GMP監査の実際(監査技法)を学ぶ」

■学習ポイント
 GMP省令(施行通知を含む)、原薬GMPガイドライン、製剤指針、PIC/S ガイドラインなどのに基づくGMP監査プログラム(GMP監査計画書を含む)、チェックリストの作成(事例を含む)、文書レビュー、監査作業、フォローアップ検証、監査報告書まで、GMP監査の実際の流れに沿って、実務で役に立つ知識及び手法を学ぶ。実地監査(サイトレビュー)では、実務者への聞き取り調査及び現場における観察の良否が監査の良否の決めてになる。これらのポイントについて解説します。
 模擬監査演習では、講師が日頃、経験している卑近な監査場面描写を紹介し、監査の仕方(“聞き取りの仕方のコツ”)及び不適合の指摘の仕方のポイントを学ぶ。

■学習プログラム
1.GMP監査計画立案の留意点

 1.1 GMP監査計画の具体化のポイント(監査計画の焦点エリアの設定)
 1.2 原薬GMPガイドライン(6 サブシステム分類及びGMP省令との紐づけ)
 1.3 GMP指針(製剤)(6 サブシステム分類及びGMP省令との紐づけ)
 1.4 監査項目別マトリックス(焦点エーリアの決定)
 1.5 GMP監査(調査)結果に基づく評価
2.内部監査及び委託先 GMP 監査及びベンダー監査のポイント
 2.1 内部監査のポイント及びチェックリスト
 2.2 医薬品受託先への GMP 監査
 2.3 監査チェックリスト(事例)
 2.4 ベンダーオーデロット
3.文書レビューのポイント(事前調査)
4.監査作業及び所見表明(指摘)の注意点
 4.1 システム監査と製品監査
 4.2 演繹法監査と帰納法的監査
 4.3 監査における面談技法
 4.4 不適合の仕方のポイント
 4.5 監査所見
5.是正処置に対する監査側と被監査側の対応(フォロアップ活動)
 5.1 フォロアップ活動のフロー
 5.2 是正処置原理の4要素
 5.3 是正処置の実施と報告
 5.4 是正処置報告書の様式(事例)
6.監査報告書の書き方のポイント
 6.1 監査報告書の目的
 6.2 監査報告書記載内容
 6.3 監査報告書の様式及び記載事例
7.模擬監査演習

巻末資料

【演習問題】

*一部、内容変更の場合あり

セミナー番号:CP220215

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