GCP 入門 e-ラーニング 

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GCP入門講座

◆e-ラーニングを活用したGCP教育訓練!<初任者教育やGCP省令学習に最適>

◇学習動画は繰返し視聴可能で、重要部分を聞き逃さない。さらに演習問題で理解力UP

◆各学習動画は10分〜15分程。長い視聴時間に疲れず、自分のペースで学べます!

講師紹介

(株)エスアールディ 品質保証室 部長 大場 誠一 先生


■主経歴
 国内の製薬企業で十数年間薬理学の研究に従事した後、旧GCP施行時から試験監査室長としてGCPとGLPの監査を担当。その後は、欧州系製薬企業と米系CROでGCP監査責任者、そして2012年6月から現職。平成の歴史と共に20数年にわたりGCPの監査と教育に関わり続けている。

■業界活動等
 国内の製薬企業在職時には、日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。
 日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会には現在も所属するとともに、GCP部会幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。

■専門・得意分野
医薬品GCPの監査、QA、教育

受講に当たっての留意点

※期間終了後はIDを削除致しますので予めご了承下さい。
※講師への質問等はできませんので予めご了承下さい。

@受講開始日までに受講に必要なID、パスワードとURLをe-mailにてご連絡します。

【ご注意】
本講座で使用される資料は著作物であり、複写・転載・配布・販売を禁止いたします。また、一つのIDにつき使用できるのは1名であり、一つのIDを複数名で使用することを禁止いたします。

A※必ず以下のULRより動作確認をしてからお申込み下さい
動作確認ページへ→
サンプルページ内の動画の視聴とテストの回答をお試しいただき、正常に動作するか各自にてご確認ください。動作環境以外のPCで受講すると、正常に受講できない可能性があります。 動作確認やシステム設定に関するサポートは弊社では行っておりませんので、PC設定等のお問い合わせはご遠慮ください。

B受講の流れ
・講座開始日から、コンテンツの動画またはPDFを視聴・閲覧できます。
・Chapterの順番に沿って視聴・閲覧をしてください。前のChapterを終了せずに、次のChapterへは進めません。
・確認テストは、Chapter内の動画は最後まで視聴、PDFは閲覧しないとテストへ進めません。なお、回答について講師による添削はありません。
・全てのChapterを終了し、最終テストで一定の基準を上回った方には、修了証(画面上で表示)を発行いたします。

※説明動画 →受講の流れ

受講開始日・受講料

●受講開始日(申込〆切):
 ・毎月10日(前月月末の申込まで)
 ・毎月25日(当月15日の申込まで)   ※土日・祝日の場合は翌営業日

●受講期間:4ヵ月間 *期間延長の場合、1ヶ月あたり1,080円(税込(消費税8%)
●受講料 1〜9名 1名あたり 29,160円(税込(消費税8%)、資料付)
     10名以上で1名あたり 23,760円(税込(消費税8%)、資料付)
     30名以上で1名あたり 18,360円(税込(消費税8%)、資料付)
     100名以上でご参加の場合はお問い合わせください。
     4名以上お申込みの場合、申込みフォームの備考に記入頂くか、
     joho-lms@johokiko.co.jpまで申込者情報をご連絡下さい。


学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「LMS申込要領・手順」を確認下さい。

●管理者を設定する場合:1,080円(税込(消費税8%) *管理者ご自身が受講する場合、別途受講料がかかります。

 ●本講座で使用される資料は著作物であり、複写・転載・配布・販売を禁止いたします。
 ●「LMS申込要領・手順」のご確認とPCの動作確認をお願いします。

講座ポイント

■講演ポイント
 医薬品GCP省令の基礎を学ぶ講座です。
 医薬品の企業主導治験に関するGCPを中心として、医師主導治験のGCPや医療機器GCPについても触れます。再生医療GCPに携わる方や臨床研究倫理指針のモニタリング・監査を行おうとする初学者に最適な入門講座です。GCP総論ではGCPの歴史を紹介し、さらにICH-GCPとJ-GCPの違い、医薬品医療機器等法と医薬品GCP省令の関係についても説明します。毎年のように一部改正されるGCP省令の最新版について、GCPガイダンスに沿った形でGCP省令の各条を解説しますので、治験依頼者や医師、IRB事務局などの各自の業務において、重要な条文を理解できるように詳説します。

■受講後、習得できること
・ニュルンベルク綱領から日本の現行GCPに至る歴史を学ぶことによって、GCPの意義が理解できる。
・ICH-GCP、答申GCP、省令GCP、GCPガイダンス(旧運用通知)の相互の関連と違いが明確に理解できる。
・GCP省令第1条から第59条までの各条文の重要なポイントを学ぶことによって、各自の業務において重要な条文・項目は何かが理解できる。


※このコースは【2017年7月20日】撮影時点での内容を基にしております。

講座内容

★Chapterごとに整理された10-15分ほど学習動画を視聴いただき、動画の内容を基にした小テストを
 各Chapter毎に用意しております。内容を理解・定着させ、テストで合格点に達すると次のChapterで
 新たな内容を学習することができます。


Chapter1 医薬品開発の概略

Chapter2 GCPの歴史

Chapter3 ICHとICH-GCP

Chapter4 GCP省令の歴史

Chapter5 法とGCP

Chapter6 GCP省令 第1条

Chapter7 GCP省令 第2条〜第3条

Chapter8 GCP省令 第4条

Chapter9 GCP省令 第5条〜第7条

Chapter10 GCP省令 第8条〜第10条

Chapter11 GCP省令 第11条〜第12条

Chapter12 GCP省令 第13条

Chapter13 GCP省令 第14条〜第15条

Chapter14 GCP省令 第16条〜第17条

Chapter15 GCP省令 第18条〜第20条

Chapter16 GCP省令 第21条〜第22条

Chapter17 GCP省令 第23条

Chapter18 GCP省令 第24条〜第26条

Chapter19 GCP省令 第27条

Chapter20 GCP省令 第28条〜第29条

Chapter21 GCP省令 第30条〜第34条

Chapter22 GCP省令 第35条〜第39条の2

Chapter23 GCP省令 第40条〜第45条

Chapter24 GCP省令 第46条〜第50条

Chapter25 GCP省令 第51条〜第59条、まとめ

最終テスト
 ↓
修了証表示

セミナー番号:BE181102

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