LMS GMP 入門

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GMP入門講座LMS

◆e-ラーニングを活用したGMP基礎学習!<初任者教育やGMP学習に最適>

◇学習動画は繰返し視聴可能で、重要部分を聞き逃さない。さらに演習問題で理解力UP

◆GMPの基礎内容をポイントごとにまとめた動画で、1日短時間の学習も可能。

講師紹介

宮木 晃 先生


■主経歴
アステラス製薬(株)、ノバルティスファーマ(株)、キリンビール(株)医薬事業本部、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)、上武大学看護学部専任講師、高崎健康福祉大学 TRセンター長(代表理事)(〜2016.7)

■本テーマに関する業界団体活動
製剤機械技術学会 監事(2011.10〜2017.6)

■専門分野・研究
・国内・海外製造所の医薬品GMPの調査・査察業務
・再生医療等製品の研究開発及びGCTP省令に基づく施設の建設・監査等の業務
・製剤処方設計の研究(主に固形製剤、注射剤)
・製造販売承認申請のCMC業務
・医薬品製造所の医薬品・生物由来製品の品質保証業務(製造管理者業務)
・治験薬の製造管理・品質管理業務

→このセミナーを知人に紹介する

受講に当たっての留意点

※受講期間終了後はIDを削除致しますので予めご了承下さい。
※講師への質問等はできませんので予めご了承下さい。

@受講開始日までに受講に必要なID、パスワードとURLをe-mailにてご連絡します。

【ご注意】
本講座で使用される資料は著作物であり、複写・転載・配布・販売を禁止いたします。また、一つのIDにつき使用できるのは1名であり、一つのIDを複数名で使用することを禁止いたします。

A※必ず以下のULRより動作確認をしてからお申込み下さい
動作確認ページへ→
サンプルページ内の動画の視聴とテストの回答をお試しいただき、正常に動作するか各自にてご確認ください。動作環境以外のPCで受講すると、正常に受講できない可能性があります。 動作確認やシステム設定に関するサポートは弊社では行っておりませんので、PC設定等のお問い合わせはご遠慮ください。

B受講の流れ
・講座開始日から、コンテンツの動画またはPDFを視聴・閲覧できます。
・Chapterの順番に沿って視聴・閲覧をしてください。前のChapterを終了せずに、次のChapterへは進めません。
・確認テストは、Chapter内の動画は最後まで視聴、PDFは閲覧しないとテストへ進めません。なお、回答について講師による添削はありません。
・全てのChapterを終了し、最終テストで一定の基準を上回った方には、修了証(画面上で表示)を発行いたします。

※説明動画 →受講の流れ

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受講開始日・受講料

●受講開始日(申込〆切):
 ・毎月10日(前月月末の申込まで)
 ・毎月25日(当月15日の申込まで)   ※土日・祝日の場合は翌営業日

●受講期間:4ヵ月間 *期間延長の場合、1ヶ月あたり1,080円(税込(消費税8%)
●受講料 1〜9名 1名あたり 29,160円(税込(消費税8%)、資料付)
     10名以上で1名あたり 23,760円(税込(消費税8%)、資料付)
     30名以上で1名あたり 18,360円(税込(消費税8%)、資料付)
     100名以上でご参加の場合はお問い合わせください。
     4名以上お申込みの場合、申込みフォームの備考に記入頂くか、
     joho-lms@johokiko.co.jpまで申込者情報をご連絡下さい。


学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「LMS申込要領・手順」を確認下さい。

●管理者を設定する場合:1,080円(税込(消費税8%) *管理者ご自身が受講する場合、別途受講料がかかります。

 ●本講座で使用される資料は著作物であり、複写・転載・配布・販売を禁止いたします。
 ●「LMS申込要領・手順」のご確認とPCの動作確認をお願いします。

講座のポイント

■はじめに
 世界の医薬品情勢が変化し、GMP基準化の整合性を図らなければならない状況になってきている。
 この講座では、GMPの歴史的変遷から改定GMPまでの基礎的な事項と、さらにGMPで押さえるべき必須事項と考え方について、懇切丁寧に解説する。
  また、確認問題を各項目ごとに行うことで、重要ポイントの理解度を深められるように考えています。
 医薬品企業に初心者として従事されてから間もない方、また、GMPをもう一度振り返ろうと思っている方にとって有益な教育講座となると思う。
 企業での経験と当局(PMDA)でGMP適合性調査に関わった経験の両面から、GMPの基礎について、
基礎編と重要ポイント編と分けてわかりやすく解説する。

■本講座で得られる知識
・医薬品医療機器等法(薬機法/薬事法)とGMPはそもそも何かを理解できる。
・医薬品の製造管理及び品質管理におけるGMPの役割を理解できる。
・GMP品質システムの全体像を把握できる。
・GMP基本事項のポイントを再確認し、見直しができる。


※このコースは2017年11月30日撮影時点での内容を基にしております。

コンテンツ内容

★総視聴時間:2時間55分
★項目ごとに整理された10-15分ほど学習動画を視聴いただき、動画の内容を基にした小テストを
 各項目毎に用意しております。内容を理解・定着させ、テストで合格点に達すると次の項目で
 新たな内容を学習することができます。

1. 講座概要

【基礎編】

2. 医薬品について
・医薬品とは
・医薬品開発の流れ
・医薬品の製造販売後申請について

3. 医薬品の製品品質に関する対応
・GXPおよびGMPとは何か?

4. 薬機法とGMP関連部分について

5. GMP関連規制及び製造業と製造販売業者の関係

6. GMPのための構造設備(ハード)について

7. GMP等の組織と役割(ソフト)その1
・製造管理者と製造部門

8. GMP等の組織と役割(ソフト)その2
・職員衛生管理とQCQA部門の役割

9. GMP文書(基準書・手順書)の留意点

10. 医薬品の製品品質関する対応
・品質の情報と品質不良対応
・回収処理対応

11. 教育訓練と自己点検について


【重要ポイント編】

12. 品質部門の業務と役割の詳細

13. バリデーションについて
・バリデーションとは何か?
・バリデーションの種類と進め方

14. 校正(キャリブレーション)の留意点

15. 変更・逸脱管理対応の留意点
・変更管理とは何か?
・逸脱とは何か?
・OOSとは何か?


最終演習問題
  ↓
修了証

セミナー番号:CL190203

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