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新規制の動向,健康ベース曝露限界値の設定,数値シミュレーション事例,洗浄評価への具体的な適用,リスクベースアプローチの洗浄工程への利用などについて解説

初めてでもわかる
交差汚染防止のための洗浄バリデーションの進め方
〜毒性学的評価によるマルチパーパス設備の洗浄バリデーション〜

講師

ファルマハイジーンサポート 代表 島一己 先生

講師紹介

■経歴
1975年,東洋エンジニアリング(株)入社。以降,バッチプラントの研究・開発・商品化に従事し,マルチパーパスプラントのコンセプト構築,生産システム,切り替えシステム(XYルータなど),洗浄システム,封じ込めシステムの開発などに携わる。
2014年,ファルマハイジーンサポート設立。現在に至る。

■専門および得意な分野・研究
・高薬理活性物質を扱う設備の封じ込め設計・運用全般
・高薬理活性物質を扱う設備での洗浄評価
・マルチパーパスプラントでの切替えと洗浄
・コントロールバンディングとリスクアセスメント手法

■本テーマ関連学協会での活動
ISPE会員

ご視聴開始日・料金

●視聴開始日と申込〆切:月2回設定日がございます。
 ・毎月10日(前月月末の申込まで)
 ・毎月25日(当月15日の申込まで) ※土日・祝日の申込は翌営業日扱いとなります

 *上記開始日から1ヵ月間視聴可能です。
 *初回の視聴開始は2021年4月26日です。

●料金
 1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

 *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。
 →「LMS・アーカイブ配信申込要領・手順」を確認下さい。

お申込み頂く前に ※かならずご一読ください。

●ご視聴の流れ:
 ・申込受領後、視聴開始日までにお申込みに必要な情報(URL、パスワード等)を送付致します。
 ・請求書は、配布資料と共に別途郵送で送付致します。

必ずこちらから問題なく視聴でき、テキストがダウンロードできるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)  
ID「joho」パスワード「123456」

●本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、
 録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売およびそれに類する行為を禁止致します。
●動作確認やシステム設定に関するサポートは弊社では行っておりませんので、
 PC設定等のお問い合わせはご遠慮ください。

配布資料・講師への質問等について

●配布資料は製本したものをお申し込み時のご住所へ送付いたします。

●原則テキストベースでご質問も承ります。
 ・講師へはご質問とご一緒にご所属、お名前もお伝えします。
  匿名でのご質問はお断り致しますのでご了承ください。
 ・ご質問は本講座に関するもののみ承ります。
 ・ご質問をお受けするのは、原則ご購入期間内のみとさせて頂きます。
 ・状況によっては回答までお時間をいただく可能性がございます。
  また必ずしも全ての質問にお答えできるとは限りませんので、 予めご容赦ください。

 ※資料のダウンロード方法および質問のご提出方法については、動画URLとご一緒にご案内致します。

セミナーポイント

■はじめに
マルチパーパス設備では,交叉汚染防止が必須である。今後の洗浄バリデーションでは,PIC/Sの最新改訂に見られるように,毒性学的な評価による必要がある。
本講演会では,健康ベース曝露限界値の設定,数値シミュレーション事例,洗浄評価への具体的な適用,従来の評価基準の取り扱い,最新規制の動向などについて説明する。

■講演中のキーワード
・マルチパーパス設備
・洗浄バリデーション
・健康ベース曝露限界値を用いる毒性学的評価
・リスクベースアプローチ


■受講後、習得できること
・ 健康ベース曝露限界値の設定
・ 毒性学的評価による洗浄バリデーション
・ 最新規制動向

セミナー内容

1 マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題
 ・ 最近の規制改正の動きとその背景
 ・ 明確となった専用化要件とマルチパーパス設備のあり方
 ・ 今後の洗浄実務に要求されること
 ・ 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価

2 健康ベース曝露限界値
 ・ 健康ベース曝露限界値の定義・意味合い
 ・ 健康ベース曝露限界値の計算式
 ・ 不確実係数について
 ・ 健康ベース曝露限界値に関連する実務
 ・ 健康ベース曝露限界値を取り扱う上での留意事項 

3 健康ベース曝露限界値によるリスクアセスメントツール
 ・ 健康ベース曝露限界値に基づく洗浄閾値〜SRL
 ・ 製品非接触部における残存限界(ワイプリミット)
 ・ その他

4 健康ベース曝露限界値を用いた洗浄評価シミュレーション事例
 ・ PDE(ADE)基準と従来基準による許容残滓限界の比較
 ・ 目視限界との比較
 ・ まとめ

5 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への具体的な対応
 ・ 持ち越し量閾値SRLとその意味合い
 ・ SRLが極端に低くなる場合への対応
 ・ 前製品次製品の摂取経路が異なる場合の対応
 ・ 治験薬への対応
 ・ 既存製品への対応
 ・ バイオ医薬品への対応
 ・ 洗浄剤への対応

6 従来の洗浄評価基準の取り扱い
 ・ 従来の洗浄評価基準の問題点
 ・ 今後の取り扱い

7 今後の洗浄実務
 ・ 今後の洗浄バリデーションの手順
 ・ テストランの回数
 ・ 洗浄の目標設定について
 ・ 目視検査の重要性

8 洗浄にかかわる最新規制の概要
 ・ PIC/S-GMP 専用化要件(Chapter 3 ) / 
        交叉汚染防止要件(Chapter 5 )
 ・ PIC/S-GMP Annex15 (含む洗浄バリデーション)
 ・ PIC/Sガイドライン PDE設定
 ・ EMA Q&A 最終版 〜洗浄関連
 ・ PICS Aide Memoire (共用設備における交叉汚染防止)
              〜洗浄関連

 <質疑応答>

セミナー番号:CL2104A1

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