アーカイブ商品:QA(品質保証)入門

サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
ライブ配信
5月
6月
7月
8月〜

化学・電気系 その他各分野
ライブ配信
5月
6月
7月
8月〜
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
通信教育講座通信教育講座
LMS(e-learning)LMS(e-learning)
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2022/4/15更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。

※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



SSL GMOグローバルサインのサイトシール  


QA(品質保証)入門:収録配信申込 → 



★改正GMP省令でさらに求められるQA(品質保証)の役割を学ぶ!

QA(品質保証)入門
〜改正GMP省令で求められる品質保証業務について、
QA部門が行うべき事項〜


<アーカイブ動画配信>

講師

GMPコンサルタント 中川原愼也 先生
*講義動画内のご所属は当時のものとなります。

講師紹介

■経歴
神奈川県庁 薬務課 GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事株式会社 品質保証部 部長
株式会社ファーマプランニング コンサルティング事業部 部長
高田製薬株式会社 生産本部 品質統括部長
中間物商事株式会社 品質保証部 部長
共和薬品工業株式会社 鳥取品質保証部長

■専門および得意な分野・研究
GMP、GQP等におけるQA業務

■本テーマ関連学協会での活動
厚生労働省の委員等委嘱
・平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
・平成21、22年度 厚生労働科学研究
〜GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者

ご視聴開始日・料金

●視聴開始日と申込〆切:月2回設定日がございます。
 ・毎月10日(前月月末の申込まで)
 ・毎月25日(当月15日の申込まで)   ※土日・祝日のお申込は翌営業日扱いとなります

 *上記開始日から1ヵ月間視聴可能です。
 *初回の視聴開始日は2022年4月25日です。

●料金
 1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

 *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。
 →「LMS・アーカイブ配信申込要領・手順」を確認下さい。

お申込み頂く前に ※かならずご一読ください。

●ご視聴の流れ:
 ・申込受領後、視聴開始日までにお申込みに必要な情報(URL、パスワード等)を送付致します。
 ・請求書は、別途郵送で送付致します。

●配布資料はPDFでご提供致します。また視聴期間中は講師へのご質問も可能です。
 ・方法は動画URLとご一緒にご案内致します。
 ・ご質問は原則メールベースとなります。

●必ず以下のサンプルページより動作確認をしてからお申込みください。
 情報機構テスト用動画へ→
 ID「joho」パスワード「123456」

※本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、
 録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売およびそれに類する行為を禁止致します。
※動作確認やシステム設定に関するサポートは弊社では行っておりませんので、
 PC設定等のお問い合わせはご遠慮ください。

セミナーポイント

■講座のポイント
GMP省令が改正され、経営陣の責任、サイトQA組織の設置等、ICH Q10品質システムガイドラインに基づく業務の展開が求められるようになった。製造販売業との連携も盛り込まれたことで、GQPとの役割分担も考慮し、GMP管理の徹底を図るために、製造管理者及びサイトQAの役割が重要である。PIC/S GMPガイドラインも参考に、今後目指すべきQA活動について入門編として事例を交えて解説する。

■受講後、習得できること
・GMPの基礎
・医薬品品質システム
・サイトQA業務
・リスクマネジメントと変更管理
・CAPAシステム
・データインテグリティ

■受講対象
・GMP組織のQA部署担当者
・GMP組織の監査担当者
・GQP監査担当者

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GQP省令
・改正GMP省令
・GMP事例集
・PIC/S GMPガイドライン

■講演中のキーワード
GMP、サイトQA業務、医薬品品質システム、リスクマネジメント、CAPA、データインテグリティ

セミナー内容

1.GMPの改正点
 1-1.法体系
 1-2.省令改正点
 1-3.6つのギャップ
 1-4.サイトQAの位置づけ

2.QA業務
 2-1.ICH Q10業務(医薬品品質システム)
  ・経営陣の責務
  ・品質方針
  ・マネジメントレビュー
 2-2.リスクマネジメント
  ・ICH Q9
  ・リスクマネジメントの手法
 2-3.変更管理
  ・変更におけるリスク分析と低減策
  ・原薬・原料の変更
  ・構造設備の変更
  ・組織の変更
 2-4.CAPA
  ・CAPAにおけるリスク解析(特性要因)
  ・予防措置
 2-5.サイトQAが行うべき業務

3.まとめ

QA(品質保証)入門:収録配信申込 → 


セミナー番号:CL2204A2

top

会社概要 プライバシーポリシー 通信販売法の定めによる表示 商標について リクルート
Copyright ©2011 技術セミナー・技術書籍の情報機構 All Rights Reserved.