洗浄バリデーション

著者

【ご経歴】
塩野義製薬株式会社の製剤研究部門にて、無菌製剤および非無菌製剤の工業化研究を担当した。
また、無菌製剤の製剤包装一貫製造棟の構築プロジェクトに参画するとともに、構築後はその工場の責任者として、教育訓練、バリデーション、査察対応などの工場実務を担当した。
さらに、中国海南省や国内関連会社にて無菌製剤の技術支援、これらの経験を生かして教育訓練資料の作成なども担当するなど、製剤開発から工場設計、工場運営に渡る幅広い任務を担当した。
現在は特定非営利法人「医薬品・食品品質保証支援センター（略称：NPO-QAセンター）」にて、台日製薬工業交流セミナー（台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催）での講演を始めとする、台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施している。

発刊・体裁・価格

発刊　　2012年11月21日　　定価　　20,000円 +税

体裁　　B5判ソフトカバー　121ページ　　ISBN　978-4-905545-95-8

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著者より

　医薬品は他の商品と大きく異なり、人の生命に直結し、外観だけでものの良否がわかりにくい。交叉汚染対策は、関係部門が集まり、リスクと科学的根拠に基づいて広範囲に議論する必要がある。
　また、洗浄バリデーションに係る業務は、リスク分析、残留許容値の設定、洗浄方法の確立、許容限度値を確実に定量できる分析法の設定（開発）、実施計画の作成、洗浄効果が十分な基準に達していることの検証など多岐にわたるため、関連部門の合意に基づく適正なスケジューリングが必要である。
　そのためには、関係者全員が洗浄バリデーションについて共通の知識と情報を持たねばならない。本書は洗浄バリデーション関連業務を網羅しており、自分の所属する部署が何をどのタイミングで実施すべかを理解する一助になるであろう。
　また、洗浄バリデーションは交叉汚染の一対策であってすべてではない。しかし、正しい洗浄バリデーションの理解と実施は、交叉汚染対策全体に目を見開く一助になる。
　本書は、洗浄バリデーションの正しい理解を通して、製造所の交叉汚染対策がより確実なものになることも意図して書いたものでもある。(著者まえがきより)

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