＜著者＞　前　上武大学　看護学部　専任講師　
　　　　　　　（元PMDA GMPエキスパート）　宮木　晃　先生

発刊・体裁・価格

発刊　　2014年3月28日　　定価　　22,000円(税込（消費税10％))
体裁　　B5判ソフトカバー　111ページ　　ISBN　978-4-86502-057-1　詳細、申込方法はこちらを参照

本書のポイント

■薬事法とGMPの基本事項を理解
　−薬事法とは？薬事法と医薬品およびGMP関連
　−医薬品とは？GXPとは？GQP・GMPとは？
　−GMP省令、薬局等構造設備規則及びガイドライン
　−製造業と製造販売業の関係

■GMPの概要を徹底理解！
　−GMP組織・製造部門・品質部門・保管管理部門・設備管理部門の役割とは？
　−GMP文書関連の必要性・種類と留意点など
　−バリデーションの必要性とは？
　−変更・逸脱管理の処理とは？
　−校正（キャリブレーション）の必要性
　−教育訓練・自己点検の重要性、実施方法

■日本当局のGMP適合性調査について

■GMP施行通知改訂及びGMP事例集改訂の概要
　−背景および概要
　−GMP施行通知改正6つの柱
　−GMP事例集（2013年版）

■GMP施行通知改定に対応したバリデーション
　−改正バリデーション基準の全面改訂
　−バリデーション基準の概要および従来との主な相違点
　−GMP事例集（2013年版）

■製薬企業としてのPIC/S対応準備
　−PMDA当局のPIC/Sの動向
　−PIC/Sの概要について
　−日本当局（PMDA）のPIC/Sへの取り組み状況（GAP分析）
　−J-GMPとPIC/S GMPのGAP分析、GAP分析の実務への落し込み

■治験薬GMP
　−GCPと治験薬GMPの位置づけ
　−治験薬GMPと医薬品GMPの相互関係、主な相違点
　−ポイントと対応
　−PMDA実施調査（査察）を通した治験薬に関する課題と対応

目次

第1章 日本のGMP

＜第1部 薬事法とGMPの基本事項の理解＞
　1．薬事法とは
　2．薬事法と医薬品およびGMP関連
　3．医薬品とは
　4．GXPとは
　5．GQPとは
　6．GMPとは
　7．GMP省令、薬局等構造設備規則及びガイドラインについて
　8．製造業と製造販売業の関係

＜第2部 GMPの概要＞
　1．GMP組織と役割
　2．製造部門の役割
　3．品質部門の役割
　4．保管管理（倉庫）部門の役割
　5．設備管理部門の役割
　6．GMP基準書・手順書等文書類の必要性と留意点
　7．GMP文書の種類
　8．バリデーションの必要性
　9．校正（キャリブレーション）の必要性
　10．変更管理の処理とは
　11．逸脱管理の処理とは
　12．品質等の情報及び品質不良等の処理手順
　13．回収処理の防止と対策
　14．教育訓練の重要性と実施方法
　15．自己点検の必要性と重要事項
　16．品質保証部門の役割と重要性
　17．無菌医薬品の製造管理・品質管理
　18．生物由来医薬品及び特定生物医薬品の製造管理・品質管理の製造管理及び品質管理
　19．ハード面とソフト面を維持する上での留意点

第2章 日本当局のGMP適合性調査について

第3章 GMP施行通知改訂及びGMP事例集改訂の概要
　1．GMP施行通知改正の背景
　2．GMP施行通知改正6つの柱について
　3．GMP施行通知改正の概要
　4．GMP事例集（2013年版）

第4章 GMP施行通知改定に対応したバリデーション
　1．改正バリデーション基準の全面改訂
　2．適格性評価（Qualification）とバリデーション
　3．バリデーション基準の概要
　4．バリデーション基準の従来との主な相違点
　5．GMP事例集（2013年版）

第5章 製薬企業としてのPIC/S対応準備
　1．PMDA当局のPIC/Sの動向
　2．PIC/Sの概要について
　3．日本当局（PMDA）のPIC/Sへの取り組み状況（GAP分析）
　4．PIC/S GMPガイドラインについて
　5．J-GMPとPIC/S GMPのGAP分析
　6．GAP分析の実務への落し込み

第6章 治験薬GMP
　1．PIC/S GMPガイドラインについて
　2．GCPと治験薬GMPの位置づけと制定の主な変遷
　3．治験薬GMPと医薬品GMPの相互関係
　4．治験薬GMPと医薬品GMPの主な相違点
　5．治験薬GMPのポイントと対応
　6．治験薬GMPの大工程
　7．PMDA実施調査（査察）を通した治験薬に関する課題と対応
　8．治験薬製造と分析の課題と対応
　9．PIC/S GMPに基づいたグローバル治験の課題と対応