中国DMF

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中国DMF

★API/賦形剤/包装材メーカーを対象に中国DMFの対処法をお伝えします
★中国DMFと日米欧DMFの比較も解説

中国DMF制度の解説と対応のポイント

講師

株式会社DJK 技術営業部 海外認証課          小宮山 竜裕 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

【略歴・活動】
2010年4月より株式会社DJKにて勤務。
入社以来プラスチック製品に対する様々な海外規制対応を中心に幅広く対応している。例えば医療関連分野においては今回お話するDMF制度以外にも海外試験所でのUSP試験、MAF対応なども実施。
なお、株式会社DJKではDMF関連の業務はこれまで北米(FDA及びHealth Canada)市場向けを主に対応してきているが、中国のDMF制度についてもニーズの高まりを受けて対応開始。

現在対外的には以下のメンバーとして活動している。
・UL746 STPメンバー
・ISO TC61/SC4 委員

【専門および得意な分野・研究】
・海外のレギュレーション調査及び対応
樹脂メーカーを中心に幅広い問い合わせに対して経験のない分野であっても海外のネットワークを活用の上コンサルティングを実施している。

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2018年12月14日(金) 12:30-16:30
●会場  [東京・王子]北とぴあ9階901 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■セミナーポイント :
 近年、中国においては薬害事件が多発していることを背景に輸入医薬品に対する国民のニーズが増えており、当局における輸入医薬品に対する審査の簡略化が進んでいる。海外の医薬品メーカーが中国に新薬を投入しようとする場合にこれまでは数年かかっていた。承認プロセスが短期化されたことで日本を含む海外医薬品メーカーの進出意欲は増加しており、承認プロセス迅速化の一環であるDMF制度に対しても白羽の矢が立っている状況だ。
 2017年11月30日に2017年146号公告によって、中国CFDAにおいてもDMF制度が正式にスタートしたことによりAPI/賦形剤/包装材メーカー各社は医薬品メーカーからDMF番号の有無を問われる機会が増えてきており、海外医薬品への中国国民のニーズから今後も増加していく見込みであることは明白と言える。
 本セミナーではAPI/賦形剤/包装材メーカーを対象に中国DMF制度の紹介及び具体的な対応についてお伝えいたします。

■参加して得られる知識:
・DMF制度への理解
・中国DMF制度の各国制度との比較

セミナー内容

1.DMF制度とはどのような制度か

2.日米欧中のDMF制度比較
 2-1 米国(DMF以外のマスターファイル制度も紹介)
 2-2 欧州
 2-3 日本
 2-4 中国

3.中国のDMF制度について
 3-1 中国市場の背景
  3-1-1 中国人一般消費者の日本製医薬品に対するニーズ
  3-1-2 これまでの中国当局の海外医薬品審査プロセス
  3-1-3 中国当局の輸入医薬品審査プロセスの簡略化とDMFニーズの高まり
  3-1-4 中国のICH加入
 3-2 中国DMF制度が正式に開始されるまでの沿革
  3-2-1 API/賦形剤/包装材の単独承認手続きの時代
  3-2-2 2016年8月9日の2016年134号公告による医薬品製剤との同時承認制度
  3-2-3 2017年11月30日に2017年146号公告によるDMF制度
  3-2-4 CFDAの組織変更(中国市場監督管理総局及び国会薬品監督管理局の新設)
 3-3 中国DMFの具体的な手続き
  3-3-1 代理店の選定
  3-3-2 委任状の作成
  3-3-3 技術資料の準備
  3-3-4 登録後の流れ

4.GMP,GDP及びPIC/S等への対応
  4-1 中国薬品監督管理ネットワーク
  4-2 包装材に求められる技術(偽造防止等)など

〜質疑応答〜

セミナー番号:AC181294

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