医薬品包装 バリデーション セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

医薬品包装工程のバリデーションと
表示材料類のトラブル改善事例

講師

NPO−QAセンター ( 医薬品・食品品質保証支援センター )
作業標準委員会 岡田克典 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
塩野義製薬株式会社入社後、約40数年余り勤務
  退職後、NPO-QAセンターで活動

■専門および得意な分野・研究
  ・包装工程の省人化・合理化等の研究・改善、包装仕様の設計・改善等の推進
  ・包装設備機器類導入時の仕様作成と設備メーカーとの折衝・検収
・製造のための標準の設定と教育、既設機器類の工程改善、
  ・包装資材類の規格・取決めの設定と製造業者への技術指導、
  ・受託先製造業者への監査と技術指導 など

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2018年12月17日(月) 12:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第3グループ活動室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント 
 包装とは、人・もの・設備を合理的・効率的に正確に組合せて製剤品質の確保と適正使用等に関する情報を提供して使用性を確保するものである。なかでも、これら組合せの対象はPQ(稼働性能適格性確認)とされ、PQで設定確認した製造条件で「最終の製剤と包装材料を用いて実生産規模で製造し、製品として品質保証されることを確認するPV(製造性能適格性能確認)」がバリデーションの鍵を握る重要なステージであるとも云われている。このことから、これらの過程における設備の動作と包装材料との組合せに視点をおいた
「“もの” の移動と複数部品との組合せ・受渡しと加工」の手法の一端及び製造過程で抽出した表示材料類のトラブル改善事例の幾つかを紹介したい。 

■受講後、習得できること 
・現場で直ぐに役立つ・応用できる
・工程の稼働安定化・製品品質の向上
・工程トラブルの改善

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GMP省令・施行通知等の励行

■講演中のキーワード
・現状確認
・移動軌跡の一定化
・印刷物の物性・特性の把握
・設備機能と機構との関係
・検知機能の確認

セミナー内容

■講演プログラム 

1..バリデーションについて
 -1. 包装工程のバリデーションの現状
 -2. PVの必要性と主なる課題
 -3. ものの移動と複数部品との組合せ・受渡し
 -4. ものと部品の動き
 -5. 組合せ過程でのトラブル
 -6. 資材物性の把握と確認
 -7. 非定常時の操作の確立(SOPの作成事例)
 -8. PVで確認すべき事項(推奨事項)

2.表示材料類のトラブル改善事例
 -1. 改版時の管理と取決め
 -2. 改訂資材初回納入時の確認手法
 -3. ロールラベル接続時の取決め・規格化
 -4. 使用期限・製造番号等の照合手法
 -5. ホットメルト封かん不良の対策
 -6. 資材業者との取決め事例

セミナー番号:AA181208

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