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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

薬機法等、規制対応から現場に通用するビジネスまで、デザインする

医療機器規制入門セミナー
〜開発のコツ、薬機法等、規制対応から現場に通用するビジネスまで、デザインする〜  

講師

特定非営利活動法人医工連携推進機構 吉川典子 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴 
 大阪大学大学院薬学研究科博士前記課程修了(生物学的人工肝臓の研究)後、製薬株式会社に入社し、開発企画部で事業化を幅広く経験。兵庫県庁に入庁し薬務課配属となり、公衆衛生と行政法を実地で経験。若手政策研究員として、政策づくりも経験。その後、医療機器が専門の薬系職員であることから、(財)医療機器センター調査部(PMDA前身)にて従事し、審査システムの研究にも関与。公益財団法人先端医療振興財団にて、神戸医療産業都市をはじめとした振興政策の実務担当となり、医工連携コーディネータ協議会に参加し、全国各地や新規性のある医療技術のプロジェクト支援を行なっている。神戸大学医学部トランスレーショナルリサーチイノベーションセンター 学術推進研究員としての経験も活かし、再生医療、ロボット、コンビネーションプロダクトを含め、幅広い領域で、ベッドベンチサイクルの構築を支援している。 
 医療技術や現場のデザインにも強い関心を持ち、【医療機器をデザインする】ネットワーキング主宰や人材育成教材の開発にも注力。薬機法と医療機器開発、参入促進、再生医療の各種テーマを執筆。京都造形芸術大学在学中。

■専門および得意な分野・研究

医療機器、再生医療製品、医薬品とのコンビネーション製品等の開発に関する相談や事業化支援業務、レギュラトリサイエンス、産学連携・?医工連携の支援、大学等におけるMOTなどの人材育成?、コミュニケーションデザイン

■本テーマ関連学協会での活動
日本医療機器学会、日本コンピュータ外科学会、近畿民俗学会等。また、各地での産業支援機関のサポートを実施しており、伴走コンサルティングなどに参画。また、医療スタッフによる勉強会などにも参画。

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<その他関連セミナー>

『医療機器/体外診断薬の薬事/製造』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2018年12月18日(火) 10:30-16:30
●会場  [東京・王子]北とぴあ9階901  →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント 
 医療機器関連産業への参入促進政策は、すでに10年以上になりました。産業を取り巻く環境はもちろん、医療も大きく変わりました。既存の医療機器メーカも開発やビジネスの手法を見直す必要があります。医療ニーズや開発支援制度は、新たな視点で活用しなければなりません。また、法規制のあり方においても、変化を必要としています。
 人口構成や産業構造の変化を折り込み、医療も産業も良くなるプランを実践できるよう、規制やビジネスを切り口に、わかりやすく解説します。

■受講後、習得できること 
・医療機器関連産業についての知識や情報収集スキル
・医療用製品に関する規制の現状
・参入のためのマネジメントとビジネス戦略
・これからの医療に関する視点
・医療イノベーションの本質とデザイン思考



■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬機法
・医療機器関連ISO JISなど
・医療機器開発ガイドライン及び評価指標

■講演中のキーワード
医療機器開発
医療機器関連産業参入
医療ニーズとビジネス
薬機法
医療イノベーション

セミナー内容

■講演プログラム 

1はじめに
  参入や開発を取り巻く環境
  薬機法を知る意味 

2医療機器とは
  定義の理解
  リスクのクラス分類

3業態とは
  各種業態
  医療機器特有の業態
  品質をどう達成するか
  医療のリソースマネジメントを理解する

4開発するときに必要な視点
  ユーザは誰か
  医療ニーズとその落とし穴
  デザイン思考を導入する
  バイオデザインに見るコンセプトとステートメント
医工連携とは
  ビジネスモデル
  ちょっとやってみよう

5評価すること
  薬機法が求めていること
  ガイドラインと評価指標を活用する
  要求事項という整理
  妥当性検証とは何か
  いつ評価するか

6市場投入するということ
  製造販売の意味
  ビジネスの要素はどこにあるか
  継続、成長の仕掛け

7医療イノベーションを支えるのは
  医療現場の再発見
  Doerたち

8医療のダイナミックな変化
  地域包括ケア
  意思決定

9しなやかなビジネスのために
  最近のトピックス

10おわりに

セミナー番号:AA181209

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