ISO13485 医療機器 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

現在の自社の取り組みが正しいのか
安心したいと考えている方にお勧めの講座です

元審査官が解説するISO13485:2016で要求される要求事項
-サンプル数の決定、抜き取り検査方法、データの正しい分析の方法-

講師

株式会社モノ・ウェルビーイング 代表 榊原正博 先生

講師紹介

■経歴
国立 電気通信大学卒業後、総合医療器機メーカー技術開発部に所属し、CE マーキング取得プロジェクトに従事 (輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCE マーキングのためのMDD 適合性評価など)。
ISO13488 の前身であるISO9002 +EN46002 の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME 機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
画像診断用機器メーカーに転籍し、技術センターへ所属。
造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務、および国内薬事法、CE マーキング、510k 、その他海外薬事申請業務に携わる。
その後、テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
現在は株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ、国内外の医療機器、福祉機器、健康機器の開発、許認可取得のコンサルティング業務を行う。


■専門および得意な分野・研究
薬事法、MDD、510k、その他海外薬事法
IEC60601シリーズ
ISO13485品質マネジメントシステム
IEC62304ソフトウェア安全
IEC62366ユーザビリティ
ISO14971リスクマネジメント
IEC61508機能安全
RoHS、WEEE、REACH
医用電気機器、福祉機器、
ディスポーザブル製品一般

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日時・会場・受講料

●日時 2018年12月14日(金) 10:30-16:30
●会場 [神奈川・川崎]川崎市産業振興会館10階第4会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 ISO13485:2016はMDSAP(Medical Device Single Audit Program)を鑑み、各国の品質マネジメントシステムの要求事項の特徴的な部分が取り込まれている形になっています。
特に特徴的なのは、QSR要求事項である、統計的手法、設計・開発ファイル、設計・開発の移管などが取り込まれており、その運用についての手順や記録が求められます。その監査のポイントはFDAのQSITが詳しく示していますが、医療機器の安全性、有効性、品質を維持し続けるための文書・記録類の管理の厳密性が高まった形になっています。
本講座では、ISO13485:2016の変更点を解説するとともに、本質的な仕組みと管理のポイントについてご説明いたします。






■受講後、習得できること 
・  ISO13485:2016の要求事項
・ ISO13485:2016要求事項を理解するための各国QMS要求事項の理解
・ QMSが要求している統計的手法の使い方


■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ ISO13485:2016
・ IMDRF Medical device single audit program (MDSAP)
・ Quality System Regulation (QSR) 21 CFR 820
・ Quality System Inspection Technique


■講演中のキーワード
ISO13485:2016, MDSAP, IMDRF, FDA, MDD、統計的手法, 医療機器ファイル, 設計・開発ファイル、設計移管

セミナー内容

■講演プログラム 

1. ISO13485:2016の変更点

2 医療機器ファイル

3 統計的手法

4 インプット-アウトプットのトレーサビリティ

5 設計開発の移管

6 設計開発ファイル

7 市場情報の収集からのCAPA

8. プロセスのリスクマネジメント

9. 品質マネジメントシステムで運用するソフトウェアの管理

10. 設備・インフラストラクチャーの妥当性確認と検証

11. その他リソースの管理

セミナー番号:AA181214

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