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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

○製造指図書・手順書・記録書等の管理には「信頼性・完全性」の確保が求められます!
○不適切事例やPMDAの指摘事項を踏まえ、基礎からしっかりと学んでいきましょう!
○製造管理・品質保証・文書管理・製造委託先監査などのご担当者様必見です!

医薬品製造において考慮すべきGMPソフト面の対応
〜GMP省令改正案のポイントを踏まえたGMP適合性調査への対応準備〜

講師

C&J 代表 新井一彦 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
 化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索,開発研究に従事。その後,開発医薬品(無菌製剤)の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制,基本構想を構築した。
 平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ,新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
 現在,C&J 代表として,講演,執筆,国内外のGMPコンサル業務活動を推進。

■専門および得意な分野・研究
・国内外原薬/製剤メーカー監査等品質保証業務全般
・GMP基礎,外観検査,教育訓練,GMP適合性調査,外国製造所監査,内部監査・自己点検,衛生管理(防虫防鼠,無菌管理)等

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2018年12月17日(月) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階研修室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 医薬品の製造では、GMPのソフトとハードを効率的に運用する必要がある。最新鋭の設備(ハード)であっても、操作するのは人である。GMPソフトでは、適正な製造を行うため、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改ざんを疑われないものでなければならない。
 行政は、GMPソフト/ハードに不備がないかを、GMP適合性調査で確認する。本講演では、現在、改正作業中のGMP省令案の内容にも触れ、これらを踏まえたGMP適合性調査への準備と対応について解説する。

■主な受講対象者
・GMP担当者(製造、品管)
・GMP責任者(製造、品管)
・GMP文書管理責任者
・品質保証部門の方
・製造委託先監査担当者

■受講後、習得できること
1.GMP文書管理の基本
2.データインテグリティとは
3.GMP適合性調査への準備と対応
4.GMP省令改正内容の理解

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬局等構造設備規則
・GMP省令
・PIC/S GMPガイドライン
・GMP事例集

■講演中のキーワード
・GMPソフト
・GMP文書管理
・データインテグリティ
・GMP適合性調査
・GMP省令改正

セミナー内容

1.GMP省令改正
 1.1 GMP法体系
 1.2 省令改正の主なポイント
   1.2.1 省令改正の方向性
   1.2.2 医薬品品質システム
   1.2.3 PIC/S GMPガイドライン重要項目
   1.2.4 QA部署の機能
   1.2.5 承認書遵守の徹底
   1.2.6 製販への連絡・製販との連携
   1.2.7 データインテグリティ

2.GMP文書管理
 2.1 GMPの三原則
 2.2 文書体系
   2.2.1 製品標準書
   2.2.2 三大基準書
   2.2.3 その他手順書
 2.3 文書管理責任者
 2.4 文書の識別
 2.5 文書の保管・管理
   2.5.1 最新版管理
   2.5.2 配付先管理
 2.6 GMP製造指図書
   2.6.1 指図書の記載事項
   2.6.2 見やすい製造指図書とは
 2.7 GMP手順書
   2.7.1 手順書は誰が作成し承認するのか
   2.7.2 手順書改訂時の留意点
   2.7.3 悪い手順書の例
 2.8 GMP記録書
   2.8.1 記入方法
   2.8.2 記載内容不備の際の修正方法
   2.8.3 印鑑,サインの登録
   2.8.4 ログブックとは

3.データインテグリティ(データの完全性)
 3.1 記録の改ざん,隠ぺいの悪例
 3.2 データインテグリティガイドライン
   3.2.1 紙ベースのデータインテグリティ
 3.3 データインテグリティ活用ツール(製薬協)

4.GMP適合性調査
 4.1 GMP適合性調査の概要・目的
 4.2 行政(都道府県)による文書・記録確認手順 
   4.2.1 製造記録
   4.2.2 試験検査記録
   4.2.3 環境衛生記録
   4.2.4 教育訓練記録
   4.2.5 自己点検記録
   4.2.6 苦情処理,回収処理記録
   4.2.7 バリデーション記録
 4.3 PMDAによる指摘事項例
 4.4 無通告査察

<質疑応答>

セミナー番号:AA181232

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