CSV 入門 セミナー

サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス リンクリンク
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
12月
2019年1月
2月
3月〜

化学・電気系 その他各分野
12月
2019年1月
2月
3月〜
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
通信教育講座通信教育講座
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2018/12/12更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。

※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



SSL GMOグローバルサインのサイトシール  


医薬・機器・化粧・食品系セミナー

○GAMP5, ER/ES, Part11, PIC/S GMPガイドラインなど要点を分かり易く解説!
○「データインテグリティ」といった最新トピックも事例と共にご紹介します!
○1から学習・復習をご検討されている方におススメの内容です!

医薬品開発・製造担当者が知っておきたい!
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)
セミナー 初級〜中級編

講師

株式会社島津製作所 分析計測事業部 グローバルマーケティング部
マネージャー 荻本浩三 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
1985年 (株)島津製作所 入社
分析機器や医用機器、半導体機器等のソフトウェアの研究・開発
分析システムの開発・サポート
顧客のGMP,CSVなど法規制・ガイドラインへの対応のサポート

■専門および得意な分野・研究
・コンピュータ化システムのCSV
・コンピュータ化システムのER/ES
・分析機器のソフトウェア
・分析機器のネットワークシステム

■本テーマ関連学協会での活動
日本PDA製薬学会 ERES委員会 副委員長
ISPE 会員

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『コンピュータ化システムバリデーション』 関連セミナー・書籍一覧へ
『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2018年12月20日(木) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第1グループ活動室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の必要性を理解し、CSVにおけるグローバルスタンダードであるISPE GAMP 5と厚労省発出のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて習得することができます。また、コンピュータ化システムの電子記録、電子署名について、米国FDA 21CFR Part 11やPIC/S GMPガイドライン、およびデータインテグリティで求められる要件とその対応策についても習得できます。

■受講後、習得できること
・CSVの概要
・ISPE GAMP 5
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・21 CFR Part 11
・PIC/S GMPガイドライン Annex 11:コンピュータ化システム
・データインテグリティ

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・2008年:ISPE GAMP COP
Good Automated Manufacturing Practice ver.5(GAMP 5)
・1997年:FDA, 21 CFR Part11
Electronic Records, Electronic Signatures
・2005年4月:厚労省, 日本版ER/ES指針
医薬品等の承認又は許可に係る申請に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針
・2010年10月:厚労省, CSVガイドライン
医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・2012年2月:日本のPIC/S GMPガイドライン活用
PIC/S GMPガイドライン Annex 11: Computerized Systems

■講演中のキーワード
CSV, コンピュータ化システム適正管理ガイドライン, CSVガイドライン, GAMP 5, Part 11,
ER/ES指針, Annex 11, データインテグリティ

セミナー内容

1. CSV(コンピュータ化システムバリデーション)とは

2. バリデーションとPart 11

3. ISPE GAMP 5
 3.1 コンピュータ化システムのライフサイクル
 3.2 リスクベースアプローチ
 3.3 ソフトウェアのカテゴリ分類
 3.4 DQ/IQ/OQ/PQ
 3.5 運用フェーズ

4. コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
 4.1 新旧ガイドラインの項目比較
 4.2 適正管理ガイドラインの適用範囲
 4.3 CSVの実施にあたって
   4.3.1 適正管理ガイドラインの要求事項
   4.3.2 コンピュータ化システム管理規定の策定
   4.3.3 システム台帳の作成
   4.3.4 システム導入時のアセスメント
   4.3.5 CSVの開発文書例(開発計画書、要求仕様書、バリデーション計画書)
   4.3.6 整備すべき運用管理文書
   4.3.7 スプレッドシートの運用
   4.3.8 CSV対応のスケジュール例
 4.4 CSV対応の効果的な取り組み
   4.4.1 サプライヤの活用
   4.4.2 ベンダーの対応

5. 21 CFR Part 11(米国FDA)
 5.1 21 CFR Part 11とは?
 5.2 Part 11の目的と基本要件
 5.3 21 CFR Part 11の概要
   5.3.1 構成および適用範囲と定義
   5.3.2 クローズシステム・オープンシステムの管理
   5.3.3 電子署名の一般要求事項
   5.3.4 IDとパスワードの管理
   5.3.5 Part 11 ファイナルガイダンス
 5.4 Part 11(規制)対応に向けて
   5.4.1 Part11対応のQ&A
   5.4.2 Part11対応へのポイント

6. 厚生労働省 ER/ES指針(日本版Part11)
 6.1 日本版Part11とは
 6.2 e-文書法
 6.3 日本版Part11の概要・指針
 6.4 パブリックコメントとその回答
 6.5 日本版Part11のポイント

7. PIC/S GMP Annex11
 7.1 PIC/S GMPガイドラインの概要と当局の動向
 7.2 PIC/S GMPガイドライン コンピュータ化システム(Annex11)
   7.2.1 データの保護とバックアップ
   7.2.2 データの変更履歴・アクセス管理・セキュリティ

8. データインテグリティ
 8.1 最近のFDAガイダンスとWarning Letter事例
 8.2 データインテグリティ(データ完全性)対応のポイント
 8.3 データインテグリティに関する各当局のガイダンス
 8.4 データに求められること
 8.5 人材の管理
 8.6 リスク分析とセキュリティ対策の検討
 8.7 事例紹介と対応策

9. まとめ

<質疑応答>

セミナー番号:AA181235

top

注目の新刊

雑誌 月刊化学物質管理

  雑誌発・各社の事例セミナー3/19

これから化学物質管理

外観検査

生物学的同等性試験

最新の医療機器薬事入門

積層セラミックコンデンサ

全固体電池開発

RoHS指令・整合規格 徹底理解

高分子劣化・加速試験

2019カメラモジュール

分野別のメニュー

化学・電気系他分野別一覧

  植物工場他

  機械学習他

ヘルスケア系分野別一覧

  海外関連

  医療機器

各業界共通
マーケティング・人材教育等

「化学物質情報局」

特許・パテント一覧 INDEX
(日本弁理士会 継続研修)

印刷用申込フォーム    

セミナー用

書籍用

会社概要 プライバシーポリシー 通信販売法の定めによる表示 商標について リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.