医療機器ソフトウェア バリデーション ベリフィケーション

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

○IEC62304の規制要求に基づくソフトウェア開発プロセスとは?
○ISO13485(QMS)やISO14971(リスクマネジメント)などの関連規格も踏まえご紹介!
○各国(日本・米国・欧州・中国)規制対応を含め,製品開発に繋げる「術」を解説します!

医療機器ソフトウェアの
バリデーション・ベリフィケーション

講師

株式会社エス・キュー・シー 代表取締役 倉田克徳 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
略歴:
1984年:東海大学工学部経営工学科卒業 現SCSK株式会社(当時:コンピューターサービス株式会社、株式会社CSK)入社 あるベンダーの研究所でソフトウェア品質関連の作業に従事
1993年:ボーランド株式会社 QAマネージャー
1995年:ソフトウェア品質を専門に検証をするアウト・ソーサーとして株式会社エス・キュー・シーを設立、代表取締役社長に就任
2004年:日本と同様のサービスを中国・上海で行うために、索科思軟件測試(上海)有限公司を独資にて設立、董事長就任
2012年:沖縄県における検証ラボとして、ユーマーク株式会社を設立、取締役就任
現在に至る。ソフトウェアの品質関連業務に約30年以上携わる。

主な著書・執筆活動:
「基本から学ぶソフトウェアテスト」日経BP社 共著
「ソフトウェアテスト293の鉄則」日経BP社 共著
「オフショアリング完全ガイド」日経BP社 共著
「オフショア開発PRESS」技術評論社 監修
「標準テキスト オフショアプロジェクトマネジメント【SE編】」技術評論社 監修
「標準テキスト オフショアプロジェクトマネジメント【PM編】」技術評論社 監修
「IT検証技術者試験 知識試験 テキスト」BCN 監修
その他、「日経システム構築」「日経ソフトウェア」「日経オープンシステム」「クオリティマネジメント」(日本科学技術連盟)等々に記事執筆

その他:
公益財団法人日本適合性任的協会(JAB) ISO1725 技術専門家
一般社団法人IT検証産業協会(IVIA)元理事(協会設立理事、6期12年就任)
一般社団法人IT団体連盟(IT連)国際委員
国立大学法人 琉球大学工学部 非常勤講師

■専門および得意な分野・研究
・ソフトウェア工学(ソフトウェア品質、システム品質)
・組込機器(医療系組込機器を含む全般)におけるソフトウェア開発、及び、ソフトウェア品質
・業務系システムアプリケーション(医療系HIS、LIS、生産管理、金融基盤・業務、物流基盤・業務、その他)
・プロジェクトマネジメント(アウトソーシング:オフショア・ニアショア)

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<その他関連セミナー>

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日時・会場・受講料

●日時 2018年12月18日(火) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第3グループ活動室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 日本国内において、平成26年に薬事法の大幅な改正が行われ、新たに「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」となった。この中で、特に医療機器の規定が医薬品の規定から独立して、より厳しくその品質と安全性が問われるようになった。このような状況において、医療機器の開発をどのように行い、どのように品質を担保していくか世界共通規格であるIEC62304をもとに、関連規制、各国規制を交えてわかりやすく解説していく。

■受講後、習得できること
・IEC62304の規制要求事項を理解する
・IEC62304の規制要求に基づくソフトウェア開発プロセスを理解する
・IEC62304の規制要求に基づくソフトウェア開発と現状の製品開発の融合方法を理解する

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・IEC62304(医療機器ソフトウェア開発プロセス)
・ISO13485(QMS:品質マネジメントシステム)
・ISO14971(リスクマネジメント)
・各国(日本、米国、欧州、中国)規制対応

■講演中のキーワード
・バリデーション( Validation )
・ベリフィケーション( Verification )
・開発アクティビティ
・リスクマネジメント
・リスクコントロール

セミナー内容

1. はじめに
2. 医療機器開発と国際規格の関係
3. IEC62304

 3.1 IEC62304の適用範囲
 3.2 一般要求事項
4. 品質マネジメントシステム(ISO13485)
 4.1 QMS省令とISO13485:2016
 4.2 ISO13485:2016で追加になったソフトウェア開発に係る要求
5. リスクマネジメントシステム(ISO14971)
 5.1 ISO14971の概要
 5.2 用語及び定義
 5.3 リスクマネジメントの一般要求事項
 5.4 リスク分析
 5.5 リスク評価
 5.6 リスクコントロール
 5.7 残留リスクの全体的な受容可能性の評価
 5.8 リスクマネジメント報告書
 5.9 製造および製造後情報
6. ソフトウェア開発プロセスと安全クラス
 6.1 ソフトウェア開発計画
 6.2 ソフトウェア要求事項の分析
 6.3 ソフトウェアアーキテクチャの設計
 6.4 ソフトウェア詳細設計
 6.5 ソフトウェアユニットの実装
 6.6 ソフトウェア結合及び結合試験
 6.7 ソフトウェアシステム試験
 6.8 システムレベルで使用するためのソフトウェアリリース
7. バリデーション(妥当性確認)とは
8. ベリフィケーション(検証)とは
9. バリデーション、ベリフィケーションの基準

 9.1 バリデーションの基準
 9.2 ベリフィケーションの基準
 9.3 基準適合方法
10. ソフトウェア品質要素
 10.1 ISO/IEC25051(SQuaRE)で定める品質要素
11. 現状に即した開発モデル
 11.1 開発モデル
 11.2 ソースコードの流用
 11.3 ソフトウェア開発の外部委託
12. 外部調達品、OSS等に対する品質の考え方
 12.1 開発過程が不明なソフトウェア(SOUP)
 12.2 OTS(off the shelf)
 12.3 レガシーソフトウェア
13. IoTを考慮した環境
 13.1 ネットワーク接続
 13.2 セキュリティ
14. まとめ

<質疑応答>

セミナー番号:AA181245

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