レギュラトリーサイエンス LAL リスクベースアプローチ

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

☆エンドトキシン管理・試験について学べる数少ない貴重なセミナーです。
☆開発するもの(医薬品・医療機器・再生医療等製品)別に実施手順や留意点を詳しく解説します

種々領域における
エンドトキシン管理
の正しい理解と実践

-医薬品・医療機器・再生医療等製品の開発と
品質管理における現状と今度の展望-

講師

LPS(Laboratory Program Support) コンサルティング事務所 代表 田村弘志 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
1978年 生化学工業株式会社 (東京研究所)入社
    試薬診断薬事業部グループリーダー/ACC室グループリーダー/機能化学品事業部
学術G 担当部長(1979年〜自治医科大学 臨床病理学 研究生; 1997年〜米国子会社への技術移転担当)
1997年 学位取得(博士) 埼玉大学大学院 理工学研究科
2007年 生化学バイオビジネス株式会社 担当部長
2013年 LPSコンサルティング事務所 代表

(2009年〜順天堂大学 医学部 (生体防御学教室) 非常勤講師; 2013年〜 東京薬科大学 薬学部客員研究員・非常勤講師、株式会社PropGene 顧問;2016年〜バイオベンチャー推進協会 専務理事 事務局長; 2018年〜日本細菌学会産学連携推進委員会委員)

■専門および得意な分野・研究

専門:生化学・微生物学(迅速検査)・免疫学(自然免疫/生体防御)
研究領域:バイオ技術による微生物菌体成分の迅速測定と医療および産業利用

■本テーマ関連学会・協会での活動

◆ 日本エンドトキシン学会 ◆ 国際エンドトキシン自然免疫学会
◆ 内毒素LPS研究会 運営委員 ◆ 日本細菌学会産学連携推進委員会委員
◆ 日本医真菌学会プログラム編集委員 ◆ トキシンシンポジウム
◆日本感染症学会 ◆ 日本生化学会

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日時・会場・受講料

●日時 2018年12月18日(火) 10:30-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)1階A会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント 

細菌内毒素(エンドトキシン)は極微量で発熱活性、致死活性など生体に有毒な作用を及ぼします。そのため、注射剤などの医薬品や、注射器・カテーテル・体内埋込み機器など循環血液と接触する医療機器、再生医療等製品の汚染対策には細心の注意を払う必要があります。本セミナーでは、原薬や種々の製造工程で混入するおそれがあるエンドトキシンとはどのようなものか、その性質と毒性、多彩な生物活性に迫ります。さらに、基礎と臨床におけるエンドトキシンおよび(1→3)-β-D-グルカン研究、適切なバリデーションの考え方や国内外の薬事規制動向を基に、レギュラトリーサイエンスからみたエンドトキシン試験法(LAL)の正しい理解に向け、開発段階からの問題点と解決策について、講師の経験を踏まえて分かりやすく詳説します。さらに、近年、iPS細胞等の再生医療の研究と実用化推進、遺伝子・細胞治療への関心が高まっており、リスクベースアプローチに基づく当該製品の品質評価法の実施手順とポイントを解説するとともに、臨床診断、ナノ材料、公衆衛生、食品領域など種々の医療、産業分野へのLALの応用と今後の展望もあわせて幅広く考察していきます。

■受講後、習得できること 
・ エンドトキシンの物性や生物活性に関する基礎知識
・ 医薬品・医療機器におけるエンドトキシン測定(LAL)の意義やGMP規制動向
・ 三極薬局方エンドトキシン試験法のバリエーションと目的に応じた選択法
・ エンドトキシン試験に関するピットフォールの要因と対策
・ バリデーションの考え方と効率的な進め方
・ エンドトキシンの分解、除去、不活化のポイント 
・ ヒト細胞加工製品、遺伝子・細胞治療におけるエンドトキシン管理手法
・ 血中エンドトキシンおよび(1→3)-β-D-グルカン測定の臨床的意義、結果の解釈と評価法等々

セミナー内容

■講演プログラム 
 
1. エンドトキシン測定の基礎

 1) エンドトキシン (内毒素)とは
 2) エンドトキシンの生物活性と人体への作用
 3) エンドトキシンの検出及び定量法
 4) リムルステスト(LAL)の原理と反応機構
 5) リムルス反応に対する反応干渉因子
 6) LALの特異性と(1→3) -β-D -グルカン
 7) 発熱性物質試験 (in vivo/in vitro)の意義と役割
 8) 遺伝子組換え製品の代替法としての位置づけ
 9) 今後の展望

2. エンドトキシン試験法の実際

 1) 米国FDAガイダンスと医薬品・医療機器レギュレーションの歴史
 2) 局方エンドトキシン試験法と国際調和
 3) エンドトキシンの力価評定と試験用標準品
 4) 医薬品・医療機器におけるエンドトキシン規格値の設定と問題点
 5) バッチ/ロットの定義とサンプリング手法
 6) サンプルの保存と取り扱いの重要性
 7) バリデーションの考え方と進め方
 8) 測定の手順とデータの正しい見方、データ解釈上の留意点
 9) 規格外分析結果(OOS)への対処法 
 10) FDA査察における指摘事項と対応(GMP/QMS)
 11) 今後の課題

3. 製品の特性とリスクを踏まえたエンドトキシン管理の要点

 1) 医薬品・医療機器におけるエンドトキシン汚染とその対策
 2) エンドトキシンの分子特性と熱安定性
 3) 各種滅菌法の特徴と限界
 4) 吸着、膜ろ過、化学処理によるエンドトキシンの分解/除去/不活化
 5) 生物学的製剤における試料中のエンドトキシン不活化−
Low Endotoxin Recovery (LER)とその対策
 6) 医用材料および再生医療等製品におけるエンドトキシン管理のポイント
 7) Take-home messages

4. 臨床エンドトキシン

 1) 敗血症および敗血症性ショックの国際コンセンサス定義
 2) 敗血症、エンドトキシン血症、グルカン血症の原因と病態解明
 3) 動物モデルの有用性と応用
 4) バイオマーカーによる早期診断と早期治療介入の重要性と課題
 5) 血液浄化療法の進歩と今後の展開
 6) 人工透析における透析液の安全管理とその意義
 7) LALの医学への多大な貢献と今後の展望

5. 再生医療等製品の安全性評価

 1) 原材料の適格性と品質リスクマネジメントの基本的な考え方
 2) 再生医療、細胞治療におけるエンドトキシン試験の意義
 3) 足場材料(スキャホールド)に求められる特性と安全性確保
 4) ヒトES/iPS細胞培養用培地の品質評価法と課題
 5) 科学的根拠に基づくエンドトキシン規格値の設定
 6) エンドトキシン試験法以外の評価法とその応用
 7) Take-home messages

6. 質疑応答・総合討論

セミナー番号:AA181266

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