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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

☆前回好評により再開講!
☆2018年3月に新JIS規格が制定、今後医療機器も対応が必須となります!
☆規格の変更点から、その中でのEMC試験の位置づけ、実際の試験での留意点まで、
講師の経験を基にお話します!
☆気になる人が多い「Ed.3とEd.4」の違い、しっかり説明します。

医療機器開発におけるEMC試験
-改訂版IEC60601-1-2(Ed.4)規格等の理解から
実際の試験の留意点まで-

講師

一般財団法人 日本品質保証機構 彩都電磁環境試験所 所長 芝田侯生 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
大学卒業後、1995年より北関西試験センター(大阪)でEMC試験業務に携わり、安全電磁センター(東京)を経て、2011年より彩都電磁環境試験所〜現在に至る。


■本テーマ関連学協会での活動
一般社団法人 日本医療機器産業連合会 技術委員会 EMC分科会 客員

→このセミナーを知人に紹介する

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日時・会場・受講料

●日時 2018年12月14日(金) 12:30-16:30
●会場 [東京・駒込]滝野川会館3階301 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント 
2014年に発行されたIEC60601-1-2 Ed.4は、北米・欧州の移行期間が2018年末に終了します、また日本国内でも2018年3月に新JIS規格が制定され、各国の医療機器市場において今後、新規格への対応が必須となります。 制度の中のEMC試験の位置付け、新旧規格の変更点について解説すると共に、製品カテゴリーのボーダレス化に伴い多様化するこれからのものづくりにおいて必要とされる注意点について、試験機関の観点から解説します。

■受講後、習得できること 
・ IEC60601-1-2:2014/JIST0601-1-2:2018の規格要求事項
・ 実際の試験における留意点(試験計画書の作成、見積もり〜試験までに必要な事)
・ 多様性側面を持つ製品へのEMC適用の考え方

■講演中のキーワード
EMC試験、IEC60601-1-2、JIST0601-1-2、エミッション、イミュニティ

セミナー内容

■講演プログラム

EMCと制度編

◇ EMC試験とは
・ EMC試験の歴史
・ 制度の中におけるEMC試験

◇ 各国制度におけるEMC試験
・ 主要各国におけるEMC試験適用に関する考え方、要求事項

◇ 国内薬事におけるEMC試験適用の考え方
・ 通則との関係について
・ 基本要件基準とEMC

◇ JIST0601-1-2:2018について
・ 厚労省通知内容解説(移行期間や既販売品の取り扱いについて)
 


規格/試験編

◇ 規格の体系・種類について
・ 製品/製品群/一般/基本規格の位置付けや適用における留意点

◇ 規格で求められる試験内容について
・ エミッション測定(放射妨害波測定/伝導妨害波測定)
・ イミュニティ試験(連続性妨害試験/過渡電圧系試験)
・ EMC試験設備について

◇ 新旧規格要求事項の差異について
・ 新規格の要求事項について(Ed.3、Ed.4の差異、環境別規定、表示、リスクマネジメント等)
・ 試験レベル/試験周波数範囲の違い等、各試験における新旧試験条件の対比
・ 今後の規格動向、改訂内容について

◇ 複合分野における規格適用の考え方
・ 個別規格と製品群規格の関係性
・ 他の製品分野におけるEMC要求事項と医療機器EMC要求事項の考え方について
(他分野の法規制と医療機器、要求事項・試験方法の違い等)

◇ 実際の試験のながれ・注意事項について
・ 制度と試験の関係性について(北米・欧州・日本の運用に関する注意事項)
・ 試験実施に向けて必要なアクション(見積もり時の注意、試験計画書の作成)

セミナー番号:AA181273

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