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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

「医薬品の不純物への対応ってなにをすればいいの?」
「ICHガイドラインへの対応が上手くいっていない・・・」
「不純物対応の最新の情報を詳しく知りたい!!」
という方におすすめのセミナー!!

ICH M7ガイドラインによる変異原性、がん原性不純物対応と最近の状況
〜前半:多くの事業者支援による実施経験から必要な対応方法を解説〜
〜後半:
Q3C、Q3Dガイドラインによる対応方法を解説〜

講師

一般財団法人 化学物質評価研究機構(CERI) 安全性評価技術研究所 研究第二部 研究第四課 菊野秩 先生
一般財団法人 化学物質評価研究機構(CERI) 安全性評価技術研究所 研究第二部 研究第四課 主任 林多恵 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

【菊野秩先生】

■経歴
S.31生まれ 62歳
北海道大学 水産学部 卒業
北海道大学大学院 水産学研究科 修士課程 修了
大学、大学院在学中に国際南極生物研究プロジェクトに参加、南極海で海洋生物調査研究を実施。
田崎真珠(株)研究員
関西学院大学 理学部生物学科 研究員
S.62: 財団法人化学品検査協会(現、一般財団法人 化学物質評価研究機構)入社
変異原性試験責任者
H.3: 国立衛生試験所(現、国立医薬品食品衛生研究所)変異遺伝部第三室出向
本間正充先生の指導により哺乳類培養細胞を用いた分子生物学的手法による化学物質の変異原性検出法の研究
H.10-H.14: 国際協力事業団(JICA)出向。マレイシア「有害化学物質のリスク管理プロジェクト」 JICA長期専門家(変異原性分野)としてSIRIM(マレイシア標準工業技術研究所)に変異原性研究施設構築、変異原性試験技術の移転、現地指導。
H.14-一般財団法人 化学物質評価研究機構 日田事業所 試験第三課配属
その後、試験第三課長(変異原性)、試験第二課長(一般毒性)を歴任
H19: 一般財団法人 化学物質評価研究機構 安全性評価技術研究所 研究第二部 研究第四課配属。 
H.26-現在 ICH M7、ICH Q3C、Q3D対応担当

■専門および得意な分野・研究
・医薬品、農薬、一般化学物質等の安全性試験(GLP)責任者(遺伝毒性、毒性試験)
・国(厚労省、経産省)のGHS分類(Human Health有害性項目)事業(H.25-H.29)担当者、一般依頼のSDS作成
・欧州化学物質法規制・GHS等の調査(ECHA REACH規制(フィンランド)、WHO IPCS(スイス)、IARC(フランス)、CEFIC(ベルギー)、RIVM(オランダ)、OECD、EU Commission、UKなど)
・国や一般依頼の化学物質有害性評価、毒性評価、変異原性評価
・ICH M7対応、QSAR(in silico)予測による変異原性評価、Expert Judgement、既存情報調査
・ICH Q3C、Q3D対応、PDE算出

■本テーマ関連学協会での活動
・ICH M7、Q3C、Q3Dに関する公開セミナー、講演等 2015年より計16回(サイエンス&テクノロジー、明治大学等)
・ICH M7、Q3C、Q3D対応オンサイトセミナー 多数
・書籍執筆 「ICH M7変異原性不純物の開発段階からの評価・管理と申請/CTD記載法 第5章 ICH M7をふまえた変異原性予測・評価の実践〜変異原性情報収集及び(Q)SAR/in silico法の特性, データ解釈と評価〜」(共著)
・書籍執筆 「ICH Q3D 元素不純物/Q3C 残留溶媒の許容限度値/試験法設定と適切な管理手法 第 7 章 ICH Q3C、Q3DにおけるPDE値導出法の実際(仮題)」(共著)
・ICH M7対応のQSAR予測、既存情報調査による変異原性、がん原性評価報告書 
多数

【林多恵先生】

■経歴
S56 生まれ 37歳
信州大学農学部 応用生命科学科 卒業
京都大学大学院 農学研究科 応用生物科学専攻 修士課程終了
平成21年〜現在 化学物質の有害性評価書の作成、GHS分類に関する調査、
OECD/SIDS文書作成業務、ICH M7対応、PDE算出等に従事

■専門および得意な分野・研究
・化学物質有害性評価、情報調査等
・ICH M7対応、QSAR(in silico)予測による変異原性評価
・ICH Q3C、Q3D対応、PDE算出

■本テーマ関連学協会での活動
・ICH M7関する公開セミナー/オンサイトセミナー、講演等
・ICH M7対応のQSAR予測、既存情報調査による変異原性、がん原性評価
[学会発表]
1) 林多恵, 石井 聡子,美濃部 安史,長谷川 隆一," 発がん標的臓器のげっ歯類からヒトへの予測性の解析", 日本毒性学会第45回年次大会
2) 林多恵, 松本博士, 赤堀有美, 山下京介, 宮浦英樹, 小林俊夫, 菊野秩, 石井聡子, 中井誠, 齋藤文代, "短期発がん性スクリーニング法CARCINOscreenRを用いた遺伝子発現量データに基づく(定量的)リスク評価法の検討", 日本毒性学会第43回年次大会

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日時・会場・受講料

●日時 2018年12月21日(金) 12:30-17:00
●会場 [東京・王子]北とぴあ7階701 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
2016年1月15日、我が国でのICH M7が発効し、M7ガイドラインによる日、米、欧三極全体での事業者義務が発生しました。これに伴い、本ガイドラインの適用により医薬品新原薬、新製剤等を対象に医薬品中不純物の変異原性評価、管理が求められています。本講座では、ICH M7対応、特に変異原性、がん原性のハザード評価を中心に、事業者の対応方法をわかりやすく解説します。また、M7に係る最近の状況をお話します。QSARツールの最新情報にも触れます。さらに、本年6月にStep 5となったICH M7(R1)(化合物特異的許容摂取量)について解説します。また、ICH Q3C(残留溶媒)、ICH Q3D(元素不純物)ガイドラインの内容について解説します。これまで未対応の事業者、対応に苦慮している事業者には特に有用な情報となるでしょう。

■受講後、習得できること
・ICH M7対応の方法と留意点
・QSAR(in silico)予測の方法と予測結果の評価(Expert Judgement)
・QSAR Toolboxの概要と使い方
・ICH M7(R1)(化合物特異的許容摂取量)対応の方法
・ICH M7対応のQ&A
・ICH Q3C、Q3D対応の方法

■本テーマ関連法規・ガイドライン
・厚生労働省(平成27年11月10日)「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異 原性)不純物 の評価及び管理ガイドラインについて」
・ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE: ASSESSMENT AND CONTROL OF DNA REACTIVE (MUTAGENIC) IMPURITIES IN PHARMACEUTICALS TO LIMIT POTENTIAL CARCINOGENIC RISK, M7, Current Step 4 version dated 23 June 2014
・厚生労働省(平成30年6月27日)「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について-付録 3: ICH M7 補遺 ICH M7 ガイドライン原則の化合物特異的な許容摂取量算出への適用-
・ICH HARMONISED GUIDELINE ASSESSMENT AND CONTROL OF DNA REACTIVE (MUTAGENIC) IMPURITIES IN PHARMACEUTICALS TO LIMIT POTENTIAL
CARCINOGENIC RISK -M7(R1)- Current Step 4 version dated 31 March 2017
Appendix 3: Addendum to ICH M7 Application of the Principles of the ICH M7 Guideline to Calculation of Compound-Specific Acceptable Intakes

■講演中のキーワード
・ICH M7
・M7ガイドライン
・QSAR
・in silico
・医薬品中不純物
・変異原性
・がん原性
・ICH Q3C
・ICH Q3D
・CERI

セミナー内容

1. ICH M7ガイドライン(Step 5、和訳版)の概要

2. 医薬品中不純物とは

3. 変異原性及びがん原性情報調査の方法と変異原性評価

4. in silico(QSAR)による変異原性評価とExpert Review

5. 不純物の管理

6. 残留溶媒とは

7. 残留溶媒への対応

8. ICH M7(R1)の概要と化合物特異的な許容摂取量算定の方法

9. OECD QSAR Toolboxによる類似物質検索

10. ICH Q3C(残留溶媒)ガイドラインについて

11. ICH Q3D(元素不純物)ガイドラインについて

12. PDE値について

13. リスクアセスメントについて

・質疑応答


・個別相談(希望者のみ)
※セミナー終了後、希望者には個別相談のお時間を設けます。
 機密情報や依頼関係をご相談ご希望の方が対象となります。セミナーの内容に関するご質問は、質疑応答のお時間や空き時間をご利用ください。
 事前にご連絡頂いた方に、順番にご案内致します。
 予約なしでもご相談可能ですが、後の順番でのご案内となります。

セミナー番号:AA181294

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