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GMP当局査察対応(12月20日)のみ参加↓

GMP当局査察対応(12月20日)/GMP監査(12月21日)両日参加↓

★翌日セミナー「GMP監査」も是非参加下さい。


GMP当局査察対応とそのポイント

講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 木 肇 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
 塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)、「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)、「GMP・バリデーション実務バイブル」(共著)、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」(共著)、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)など多数 

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

→このセミナーを知人に紹介する
<その他関連セミナー>

『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ


12月21日 『GMP監査実施とそのポイント』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2018年12月20日(木) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階研修室4階第3グループ活動室 →「セミナー会場へのアクセス」
 ※都合により教室が変更となりました。会場建物に変更はございません(2018/12/14)。
●受講料
『GMP当局査察対応(12月20日)』のみのお申込みの場合
  1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円

『GMP監査(12月21日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名71,280円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき60,480円 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講演ポイント
 日本を代表する大手企業によるデータ改ざんには、現場からの報告書を信用し、実際に現場で何をしているかを見ていない事例が多い。データインティグリティ(DI)が喧伝されているが、データの信頼性以前の問題が現場で起きていることに注目すべきである。
 MHRA (英国)、FDA(米国)、PMDA(日本)の指摘事例、ならびにPIC/Sから発出された査察官向け備忘録から、DI対応にあたり、それを揺るがしかねない現場の問題点を解説する。

■受講後、習得できること
・国内外査察官の指摘傾向
・国内GDPガイドラインへの対応
・交叉汚染対策への着目点
・データインティグリティ対応のポイント

セミナー内容

1.今、医薬品企業に何が求められているか
 1.1 Quality Culture(企業文化)はQuality Metrics(品質指標)に現れる
 1.2 品質システムの必須要件
 1.3 品質に関し、上級経営陣がすべきこと
 1.4 上級経営陣、経営陣、GMP責任者、全従業員を含む四層構造が実戦的・効果的
 1.5 暗黙知の顕在化がリスク抽出に
 1.6 データ/記録の管理は当然であるが…
 1.7 製販業三役の適切な業務の実施を指導
 1.8 品質システムの不備例
2.適正流通基準(GDP)への対応要請
  GMP査察の概要
 2.1 事前情報によるリスク評価
 2.2 システム査察
3.管理監督システムの調査と指摘事例
4.構造設備システムの調査と指摘事例
 4.1 共有設備内の交叉汚染に関するPIC/S備忘録(PI043-1)
 4.2 無菌医薬品製造関係の指摘事例
 4.3 ユーティリティの指摘事例
5.保管等システムの調と指摘事例査
6.製造システムの調査と指摘事例
7.包装・表示システムの調査と指摘事例
8.試験室管理システムの調査と指摘事例
9.GMP文書・記録の調査と指摘事例

 9.1 データインティグリティとは
10.参考 WHOデータ/記録の管理手順に関するガイダンス(2016年6月付 発行)

(質疑応答)

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セミナー番号:AA181297

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