GMP 監査 セミナー

サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス リンクリンク
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
12月
2019年1月
2月
3月〜

化学・電気系 その他各分野
12月
2019年1月
2月
3月〜
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
通信教育講座通信教育講座
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2018/12/12更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。

※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



SSL GMOグローバルサインのサイトシール  


医薬・機器・化粧・食品系セミナー

GMP監査(12月21日)のみ参加↓

GMP当局査察対応(12月20日)/GMP監査(12月21日)両日参加↓

★前日セミナー「GMP当局査察対応」も是非参加下さい。


GMP監査実施とそのポイント

講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 木 肇 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
 塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)、「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)、「GMP・バリデーション実務バイブル」(共著)、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」(共著)、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)など多数 

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ
12月20日 『GMP当局査察対応とそのポイント』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2018年12月21日(金) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階研修室4階第3グループ活動室 →「セミナー会場へのアクセス」
 ※都合により教室が変更となりました。会場建物に変更はございません(2018/12/14)。
●受講料

『GMP監査(12月21日)』のみのお申込みの場合
  1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円

『GMP当局査察対応(12月20日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名71,280円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき60,480円 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講演ポイント
 監査能力は一朝にして獲得できるものではない。製造や試験検査業務等の実務経験、および現地監査やGMP査察対応の実践経験を積み重ねて獲得できるものである。
 規制要件の理解を深め、そして監査や査察経験者の体験談を多く聞くことにより短期に監査時の着目点や対応時の留意点を習得することは可能である。本講は具体的な監査事例をもとにした実践的な監査員速成講座である。

■受講後、習得できること
・プラントツアー時に着目すべきポイント
・文書・記録で着目すべきポイント
・Quality Cultureを知るためのポイント

セミナー内容

1.監査業務のおさらい
 1.1 製造販売業者と製造業者の関係
 1.2 適正な製造管理/品質管理とは
 1.3 取り決めが必要
2.監査員の心得
 2.1 監査員に要求される資質
 2.2 監査員の仕事とは
 2.3 監査の3現主義
 2.4 監査対応者は海千山千の強者かも
 2.5 表情も立派な情報
3.監査の仕方
 3.1 抜けやすい監査項目
 3.2 オープニングミーティング時に確認すること
 3.3 プラントツアーに先立ち入室者教育(説明)はあったか
4.プラントツアー
5.更衣室で点検すること
6.倉庫のチェックポイント

 6.1 マッピングデータの確認
 6.2 防虫管理の確認
7.製剤・包装エリアの構造設備チェックポイント
 7.1 汚染、交叉汚染、混同、ミス防止のソフト対応のチェック
 7.2 目視検査室でのチェックポイント
8.試験検査室のチェックポイント
 8.1 サンプリングのリスクチェック
 8.2 OOS,OOT時の処置
9.GMP文書管理・記録の監査
 9.1 DIを保証するために求められていること
 9.2 記録のチェックポイント

(質疑応答)

GMP監査(12月21日)のみ参加↓

GMP当局査察対応(12月20日)/GMP監査(12月21日)両日参加↓

セミナー番号:AA181298

top

注目の新刊

雑誌 月刊化学物質管理

  雑誌発・各社の事例セミナー3/19

これから化学物質管理

外観検査

生物学的同等性試験

最新の医療機器薬事入門

積層セラミックコンデンサ

全固体電池開発

RoHS指令・整合規格 徹底理解

高分子劣化・加速試験

2019カメラモジュール

分野別のメニュー

化学・電気系他分野別一覧

  植物工場他

  機械学習他

ヘルスケア系分野別一覧

  海外関連

  医療機器

各業界共通
マーケティング・人材教育等

「化学物質情報局」

特許・パテント一覧 INDEX
(日本弁理士会 継続研修)

印刷用申込フォーム    

セミナー用

書籍用

会社概要 プライバシーポリシー 通信販売法の定めによる表示 商標について リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.