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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

試験検査室管理(1月18日)のみ参加↓

試験検査室管理(1月18日)/試験検査室の品質統計解析(1月25日)両日参加↓

実務ポイントを分かりやすく解説!
年次安定性試験、安定性モニタリング、原料メーカーの管理、製品品質照査、
試験委託時の留意点、OOS/OOT管理、試験室ハード管理、データインテグリティ等、
具体的に解説します。

試験検査室管理セミナー
〜試験検査室管理で知っておきたい重要な項目とその対応について(具体的事例を交えて)〜

講師

(株)ミノファーゲン製薬 顧問 脇坂盛雄 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
 1979年にエーザイ(株)入社後,川島工場検査部,生産物流本部,美里工場品質保証部などを経て,2004年より信頼性保証本部品質保証部 統括部長。2006年より品質保証責任者を兼務。その後,理事,日本EMOマネイジメント室 室長を兼任。2013年9月末,同社を退職。
 以降,製薬企業の顧問,品質管理/品質保証関連の研修講師を務める。

■専門および得意な分野・研究
医薬品の品質管理/品質保証

■本テーマ関連学協会での活動
東薬工 局方委員(2年間)

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ
品質管理・分析関連セミナー・書籍一覧へ

1月25日 『試験検査室の品質統計解析セミナー〜実際の品質問題の事例を通して〜』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2019年1月18日(金) 10:30-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)6階G会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『試験検査室管理(1月18日)』のみのお申込みの場合
  1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円

『試験検査室の品質統計解析(1月25日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名71,280円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき60,480円 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 本講座は試験室に関係する重要な項目を理解するために、QCの方、並びにQAの方にはぜひ知って欲しい項目を取り上げている。
試験検査業務については,PIC/S加盟のために浮かび上がってきたギャップをもとに今後対応する必要性がある。
本講座では、GMP省令の施行通知の6つのギャップの内、試験検査管理室に関係する@参考品/保存品/原料/資材の保管、A年次安定性試験、B原料メーカーの管理、C製品品質照査の内、試験検査に関する項目について理解し、対策について学ぶ。実際の事例を紹介しながら理解が深められるようにしている。また、全梱の同一性確認の対応案の紹介も行う。
PMDAのGMP適合性調査による試験室管理の不備による製品回収について取り上げ、注意点を紹介する。また最近、FDAが特に注目しているデータインテグリティについても取り上げた。
GMP省令の改正の骨子についても紹介し、今後QCはどうすべきかを考えたい。
QCは試験するところと思っている人がおられるが、それはLaboratoryでQuality Controlでないことを自らの誇りとしていただきたい。
本セミナーは盛りだくさんになっている。QCとしては知っておいていただきたいことを紹介するが、ご自分の知識のチェックリストとしても活用していただき、弱い箇所をぜひ強化していただきたい。

■受講後,習得できること
・6つのギャップ
・年次安定性試験
・参考品/保存品/原料/資材の保管
・OOS/OOTの管理運用
・全梱の同一性調査
・データインテグリティ
・GMP省令改正

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
PIC/S GMPガイドライン、GMP省令施行通知、PIC/S GMPガイドラインQ&A

■講演中のキーワード
GMP省令改正、PIC/S GMPガイドライン、年次安定性試験、原料の使用期限、6つのギャップ、
アネックス19、データインテグリティ、OOS

セミナー内容

1.PIC/S-GMPガイドラインについて
 1)PIC/S-GMPガイドラインの位置づけ
 2)GMP施行通知に6つのギャップ反映
3)PIC/S-GMPガイドラインを知る

2.PIC/S-GMPガイドラインの同一性確認(全梱包の確認試験実施について)
 1)PIC/S-GMPガイドラインで求めること
 2)PIC/S-GMPガイドラインの同一性確認のバリデーションの考え方

3.アネックス8「原料及び包材のサンプリング」の各条について

4.全梱包の同一性確認
 1)相手先製造所の品質保証体制の確認
 2)均質性の確認
 3)流通段階の確認
 4)受け入れ時の保証

5.均質性の確認
 1)原料/製剤の均質性評価
 2)受け入れ時のロット毎の均質性確認
 3)縮分による均質性の確認 

6.確認試験の簡便法
 1)ラマン分光
 2)近赤外
 3)ラマン分光と近赤外の比較
 4)種々の問題点への対応(アルミ包装/先行サンプル/添付サンプル)

7.PIC/Sのサンプリング数増加対応への具体策
 1)具体策の作成(計画)
 2)実施
 3)省略

8.サンプリング室の管理
  ハード面とソフト面

9.サンプリングの考え方と方法
 1)サンプリングの基本的な考え方
  ・現場を知る
  ・製品を知る
  ・統計を知る
 2)サンプリングのSOP
 3)サンプリング者の研修
 4)サンプリングの記録
 5)試料の縮分
 6)サンプリングを製造現場に任せる場合

10.生データ/記録/ログ管理
 1)生データと記録
 2)測定装置のログ管理

11.試験検査のレビュー
 1)試験検査結果のミスを防ぐ仕組み
 2)ミスの事例とその対処

12.保管方法(必要によりミニチュアの作成)
 1)保管量の確認とSOP化
 2)ミニチュアの作成
 3)保管場所の確保

13.安定性モニタリングの実施と問題点
 1)要求事項(GMP施行通知)
 2)室温なりゆきと25℃×60%の対応違い
 3)安定性モニタリングで規格外の場合の対応(25℃×60%)

14.原料及び資材メーカーの管理
 1)評価(新規・変更時・日常)
 2)取り決め事項
 3)原料及び資材メーカーの監査

15.製品品質照査の内,試験検査に関する項目について
 1)試験結果の活用
 2)経年低下、バラツキを工程能力指数(Cp/Cpk)&95%信頼区間からOOT管理を
 3)溶出試験のOOT管理活用による製品回収回避

16.試験の委託時の取決め事項作成
 1)試験の外部機関への委託
 2)製造所と製造販売業者との試験委託先に対する対応 

17.試薬/器具/標準品の管理
 1)試薬の管理(購入試薬・調製試液)
 2)標準品の管理(国の標準品とのトレーサビリティ/二次標準品設定)
 3)器具の管理(キャリブレーション/洗浄バリデーション)

18.OOS/OOT管理
 1)OOS/OOTの考え方
 2)ラボエラー
 3)製造の確認
 4)リテスト実施時の注意事項
 5)リサンプリングの注意事項

19.試験検査者の教育訓練/認定制度とSOP
 1)自前ノートの位置づけ(PMDAの指摘事項から)
 2)SOP作成の深さについて
 3)認定制度

20.日本薬局方改定時の対応
 1)変更時の承認書の手当
 2)公定書の代替試験法
 3)処方成分の出典の確認
 4)添加剤に局方品がある場合の対応

21.ハード面のポイント
 1)保管検体の増加対応
 2)安定性試験室のスペース拡大対応
 3)保管室の温湿度管理(温度マッピングの確認など)
 4)毒薬/劇薬/向精神薬/麻薬のハード面

22.PMDA等によるGMP適合性調査によるGMP不備(試験絡み)
 1)OOT管理不備による製品回収
 2)代替試験法バリデーション不備による製品回収
 3)試験漏れによる製品回収
 4)原料の使用期限管理不備による製品回収
 5)処方成分にない原料使用による製品回収
 6)データの信頼性に関する指摘事項
  ・試験検査指図
  ・試験サンプル量の管理
  ・エクセルの管理

23.データインテグリティ対応
 1) GMP省令で求めるレベル
 2) PMDAのGMP適合性調査等で指摘していること

24.FDAのWarning Letter/データインテグリティ
 1) Warning Letterからの指摘事項
 2) データインテグリティの注意点
 3) データインテグリティのガイドライン

25.GMP省令改正骨子の内容
 1)「医薬品品質システム」
 2)「改正GMP施行通知で追加したPIC/S GMPの重要項目」
 3)「承認書遵守の徹底」
 4)「品質保証(QA)部署/担当の設置」
 5)「製造業者から製販業者への連絡・連携」
 6)「設備共用に関する規定」
 7)「データインテグリティ」

26.QCの役割
 1)試験するところだけでない/QCの使命を理解する
  ・原料/資材で問題を起さない(原薬の粒子径管理など)
  ・製品を正しく評価する(統計知識が必要)
  ・試験結果がどう生かされるか/生かすかを知る
 2)SOPで試験できれば良いのではなく試験原理を知る

27.人が創る品質/Quality Culture(FDA)
 1) Quality Culture(FDA)
 2) 人が創る品質

《質疑応答》

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セミナー番号:AA190101

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