原薬 同等性評価 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

製造設備や原薬購入先、委託先など変更時に気を付けることは?
変更に伴う同等性評価、品質保証体制、当局への対応、
不純物プロファイルと遺伝毒性(変異原性)不純物などの取り扱いのポイントは?

原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント
〜GMP上の留意点と実施すべき対応策〜

講師

医薬研究開発コンサルテイング 代表取締役 理学博士 橋本光紀 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
1966年3月九州大学薬学部修士課程修了
1966年4月三共株式会社生産技術研究所入社
1970年4月〜1973年3月東京工業大学向山光昭教授へ国内留学 理学博士号
1976年9月M.I.T.Prof.Hecht研へ海外留学
1977年9月U.C.I.Prof.Overman研へ海外留学(1年間)
1989年7月国際開発部勤務
1992年3月〜1997年12月Sankyo Pharma GmbH(ミュンヘン)研究開発担当責任者
2002年6月三共化成工業(株)研究開発担当常務取締役
2006年6月退任
2006年10月医薬研究開発コンサルテイング設立
2010年12月創薬パートナーズを8名で立ち上げ

■専門および得意な分野・研究
有機合成、スケールアップ、プロセス化学、GMP関係、バリデーション関係、ICH/PIC/S関係、製薬業界の動向、ジェネリック医薬品、原薬変更の同等性評価、実験ノートの書き方、晶析(結晶多形)関係。

■本テーマ関連学協会での活動
日本プロセス化学会監事、編集委員
日本薬学会会員

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<その他関連セミナー>

『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年1月21日(月) 10:30-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)6階G会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

原薬変更時の問題点、製造設備の変更やスケールの変更に伴う留意点
 購入先、製造委託先の変更に伴う留意点
 同等性評価、品質保証体制
 当局への対応不純物プロファイルと遺伝毒性(変異原性)不純物

■受講後習得できること:
 1) 原薬変更時の問題点
 2) 委受託の問題点
 3) 同等性評価の仕方
 4) 変更管理、逸脱管理に関する知識
 5) 品質保証体制の在り方
 6) 原薬輸入時の留意点
 7) 不純物(変異原性)の取り扱い方
 8) 結晶多形に関する知識
 9) GMP関連の知識

■本テーマ関連法規・ガイドライン:
 薬機法、ICH, PIC/S, GMP、GQP、GDP

セミナー内容

1. 原薬変更とは
 a) 原薬変更の原因と目的
 b) 原薬調達のルート
 c) 改正薬事法のポイント

2. 原薬変更時の問題点とは:GMP上の留意点
 a) 原薬変更の時期
 b) 医薬品開発スケジュールの流れ
 C) POCとは
 d) 原薬のGMP管理: GMPに適合した原薬調達
 e) GMPとは:GMPの歴史
 f) GMPの主要な項目と目的:GMP3原則
 g) 経営者の責任と従業員の責任:GXP
 h) ICHとは: ICHの歴史とICHQ9,Q10,Q11について
 i) PIC/Sについて
 j) PIC/Sへの加盟と動向とPICの相違
 k) サイトマスターファイル
 l) PIC/S GMPガイドライン

3. 製造設備の変更と同等性評価
 a) 原材料の変更を含む製造方法の変更と同等性評価
 b) 製造場所変更における同等性評価
  i)自社内での変更
  ii)委託先への変更
 c) 製造スケールの変更と同等性評価:DQ,IQ,OQ,PQとバリデーション
 d) 工程試験を含む分析法変更に伴う同等性評価
 e) スケールアップの問題点:プロセスパラメータと重要パラメータの特定
 f) 医薬品製造方法の確立と許容範囲の決め方

4. 購入先変更と留意点
  購入先のGMP対応とチェックポイント

5. 委託先変更と留意点
 a) 受託製造企業の今後の課題:委受託のメリットとデメリット
 b) 改正薬事法とアウトソーシング
 c) 効率的アウトソーシングとは
 d) CMCとは: CTDについて:Module3の取扱い
 e) 委受託のコンセプト
 f) アウトソーシングの将来
 g) 技術移管のポイント
 h) アウトソーシング時の委託先の監査:GMP対応の判定ポイント

6. 同等性評価の問題点と留意点
  同等性とは

7. 同等性評価のポイント
 a) 同等性評価とは
 b) 同等性評価のポイント
 c) 不純物とは
 d) 不純物の検出と対策
 e) 不純物の取り扱い方:規格に設定すべき不純物と同等性評価
 f) 不純物プロファイルの確立手順
 g) 遺伝毒性(変異原性)不純物
 h) 残留溶媒:クラスI,II,IIIの選択
 i) 結晶多形:結晶多形の要因と原薬への影響
  i) 結晶多形とは
  ii) 結晶多形の要因
  iii) 結晶多形の影響
  iv) 結晶多形の原薬への影響
  v) 原薬及び製剤における結晶多形の判定基準の設定の必要性の検討
  vi) 結晶多形の例
  vii) 結晶多形の特許と訴訟
  viii) 分析法:HPLC法、溶出試験

8. GMP対応の品質保証体制の在り方: 出荷をスムースにするために
 a) GMP対応の品質保証体制の在り方
 b) 品質部門の責任
 c) QAと医薬品製造管理者:GMPとGQP
 d) 1データ保存とデータインテグリティ

9. 当局への対応: 重要度に応じた対応の仕方
 a) 変更のランク付けと処理の仕方
 b) 変更管理と対応策:日米EUの場合
 c) 変更管理フロー図
 d) 教育訓練の留意点
 e) 教育訓練の手順書の作成
 f) 逸脱管理対処法
 g) 苦情処理と対応策: 社内ルールの明確化

10. 原薬輸入のリスクと回避策
 a)原薬輸入手続き
 b)GMP適合性調査における留意点: GMP適合性調査実施の流れと添付資料
 c)GMP適合性調査における指摘・指導事項
 d)納期:遵守のポイント
 e)コスト:真の経済性とは
 f)偽造医薬品被害
 g)医療用必要な薬

11. ジェネリック医薬品の生物学的同等性試験

12. 安全な医薬品のために: 副作用と薬害事例
 a)医薬品と品質
 b)薬害の教訓と薬事規制

13.新薬開発と製薬業界の動向 
14. まとめ

セミナー番号:AA190102

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