GMP データインテグリティ セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

●医薬品品質保証の根幹に関わる「GMP記録の信頼性確保」に関し
紙記録/電子データのハイブリッド運用を的確に実施するための考え方を
GMP文書管理の基本とALCOA原則を軸に総合的な視点から考察。
●改ざん等の不適切事例やGMP適合性調査の指摘事項を踏まえ、
また、GMP記録の信頼性確保のための教育訓練に焦点を当て、考え方を整理

GMP記録の信頼性確保の考え方と留意点
〜総合的視点のデータインテグリティー対策〜

講師

元 ロート製薬 浅井俊一 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■略歴
1974年 ロート製薬入社。長年、薬事および品質保証業務に携わる。
退職後も医薬品品質保証をテーマに、製薬工場のヒューマンエラー対策、中国インド等海外原薬の品質確保、異物混入対策、GMP文書記録の作成・信頼性確保などをテーマに活動。
また、中国製薬工場の改善指導、及び関連して、従業員のコミュニケーション能力やモチベーションの向上など、人財育成にも注力。2013年より奈良県製薬薬剤師会と連携し、研修会や海外製薬工場視察のコーディネートなども推進。元,日薬連品質委員会常任委員/日本OTC医薬品協会品質委員会委員長。
QAビジネスコンサルティング代表。薬剤師。

■執筆活動
・「改訂版GMP教育訓練マニュアル」((株)じほう,分担執筆),
・「<3極への対応> 試験検査室管理実践資料集」((株)情報機構,分担執筆)
・「中国原料の品質確保の視点」(鰍カほう”Cosmetic Japan”に連載 )(2011年) 
・「医薬経済報」(中国北京CFDA主管)に「中国原料の品質確保の視点」を連載(2012年)
・「製薬工場におけるヒューマンエラー対策の考え方(Web連載)」(GMP Platform/ 2017)
ほか。

■海外セミナー
・「新薬事法下の品質保証体制」(国際医薬品原料中間体展CPhI-China) (2009年/上海)
・「コンドロイチン含有OTC医薬品の承認基準及び日本の薬事品質保証体制」(コンドロイチンフォーラム)(2009年/青島)
・「日本企業が求める原薬品質/原薬工場の要件及び、甘草・グリチルリチン配合医薬品の事例と承認基準」(中国甘草協会学習交流会)(2017年/杭州)

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年1月23日(水) 10:30-16:30
●会場 [東京・王子]北とぴあ8階802 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■はじめに
・医薬品品質保証の根幹に関わる「GMP記録の信頼性確保」に関し、紙記録/電子データのハイブリッド運用を的確に実施するための考え方をGMP文書管理の基本とALCOA原則を軸に総合的な視点から考察します。
・「製剤機械のコンピュータ化の進展とData Integrity確保の重要性」の関係や「Data LifecycleとData Governance」など、重要で難解な用語や概念は図解により分かりやすく解説します。
・電子データの信頼性確保の基礎でもある紙記録の記入・訂正・保管のポイントをPIC/S-DI-Guidanceの関連条文を参照しながら詳しく解説します。
・委託先製造所のGMP記録の信頼性を視野に入れ、「Data Integrity」の根底にある「誠実」と「記録の信頼性確保」の関係の理解を深めます。
・FDA-form483の指摘事例を引用し、指摘理由と潜在リスクを確認することにより、ハイブリッド運用を的確に推進するためのポイントを学びます。
・最後に、GMP記録の信頼性確保のための教育訓練に焦点を当て、考え方を整理します。

■講演中のキーワード
GMP記録の信頼性、データインテグリティー、ALCOA

■受講後、習得できること
・GMP記録の信頼性確保の考え方
・ALCOA+の意味と実務への活用
・紙記録、電子データのハイブリッド運用のポイント
・委託製造におけるデータインテグリティーの確保の留意点
・GMP記録の信頼性確保ための教育訓練の考え方

セミナー内容

第一部(概論)考え方の基本を押さえる!
はじめに
 ・医薬品は微量で高生理活性!GMP記録の信頼性は精緻な製造管理の証
 ・医薬品開発/生産の業務フローから理解するGMP記録の重要性
1.“Data Integrity(DI)”って何?(注目の経緯からその重要性を読み解く!)
2.医薬品製造/販売におけるGMP文書記録の重要性
3.製剤機械/分析機器のコンピュータ化の進展とData Integrity確保の重要性
4.記録媒体の現状とDI対応に関する考察
5.GMP記録の「完全性」と「信頼性」
6.文書記録の信頼性確保の基礎となる改ざん・ねつ造・隠ぺい対策の考え方
7.製造販売承認書とGMP記録の整合性確保の考え方と留意点
8.文書(SOP)と記録の一貫性確保の考え方
9.GMP記録の信頼性確保とヒューマンエラー対策
10.WHO, FDA, MHRA, PIC/Sの4種のDIガイダンス概観と特長の把握

第二部(各論)実務的な知識を習得する!
1.PIC/Sガイダンスの概要確認
2.ALCOA原則と「ALCOA/CCEA」の要点(Data Integrity確立の指標)
 ・GXP記録の信頼性確保に関する「ALCOA+」の概念
 ・GMP領域における「ALCOA+」の意味とGMP記録信頼性確保の概念
 ・医薬品の製造/品質管理の流れとGMP記録のALCOAの確保
3.“Data Lifecycle”と”Data Governance”
4.GMP記録の信頼性確保への組織の関与(Quality Culture構築)への対応の考え方
5.PIC/Sガイダンス第8章からひも解く紙ベース記録の信頼性確保の実務対応の要点
 ・GMP省令を基礎とした文書管理の12の基本的留意事項
6.電子記録の完全性・信頼性確保の考え方 
7.製造委託先のGMP記録の信頼性確保の考え方と留意点
 ・医薬品委受託製造にけるリスク回避のポイントほか
8.今後の査察傾向とDI査察への対策の考え方
 ・GMP紙記録に関する査察を意識した具体的な対策・留意事項
 ・Form483指摘に学ぶ「監査証跡」などDI用語の意味とハイブリッド運用のポイント
 ・GMP紙記録に関する査察指摘事例の詳細
9.PIC/Sガイダンスから読み解くDI確保のための教育訓練に考慮すべき3つの要素

セミナー番号:AA190104

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