QSR FDA 医療機器

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

21 CFR 820:QSRの全体像をFDAガイダンスやワーニングレター等を参照しながら
初心者でも分かりやすく解説します。
FDA査察では、設計管理・P&PC・マネジメントコントロールが多く指摘される傾向が。
しかし、FDAの品質システム要求はQSR全てに及ぶため、全体像を網羅しておく必要があります。

米国向け医療機器における品質システム規則入門
(QSR;Quality System Regulation)
−ISO 13485との対比によりQSR全体を分かり易く説明−

講師

アクアシス・コンサルタンツ株式会社 代表 細田誠一 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

○これまでのご経歴
東京電機大学卒。オリンパスにて、医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理、品質保証と多岐に亘る業務担当の経験を重ね、グループ子会社の工場品質部門にて品質システムの管理責任者、本社製造部門にてプロセスバリデーション推進、本社品質保証部門にてCAPA活動推進の責任者の任務を遂行してまいりました。FDA査察/MDD 監査/QMS 適合性調査は実践対応の経験、および定期FDA査察においてNAI(No Action Identified)に導いた実績があります。現在はコンサルタント、セミナー講師、書籍等への執筆活動を進めております。

○その他資格等
未来医学研究会会員
ISO 9001 品質マネジメントシステム審査員補

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医療機器/体外診断薬の薬事/製造』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年1月23日(水) 10:30-17:00
      2019年1月24日(木) 10:00-16:30
●会場 [東京・御茶ノ水]中央大学駿河台記念館5階560 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名61,560円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,760円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■はじめに
医療機器製造業者が米国に完成機器を発売するためには、FDAが要求する品質システムを構築する必要があります。その要求が連邦法21 CFR 820でありQSR(Quality System Regulation)と呼ばれるものです。このQSRは抽象的な記述となっており、FDAガイダンス文書、ワーニングレター等からその内容をくみ取る必要があります。FDA査察では、設計管理・P&PC・マネジメントコントロールが多く指摘される傾向があります。しかし、FDAの品質システム要求はQSR全てに及ぶため、全体像を網羅しておく必要があります。本セミナーではこのQSR全体を分かり易く説明いたします。

■講演中のキーワード
医療機器
品質システム
QSR
FDA

■受講後、習得できること
QSRが求める設計管理の理解
リスク分析、ヒューマン・ファクター/ユーザビリティ・テスティングの理解
品質マネジメントシステムの設計管理サブシステム

セミナー内容

1.QSR概要
 ・FD&C法、連邦法とQSR
 ・QSRの読み解き方
 ・ガイダンス文書の位置づけ
2.マネジメントコントロール(Subpart-B)
 ・経営者の責任
 ・マネージメントレビュー
 ・品質監査
 ・ISO 13485との対比
3.リスクコントロール
 ・リスクベースドアプローチ
 ・リスクアセスメント
 ・リスクマネジメント
4.デザインコントロール(Subpart-C)
 ・開発計画
 ・設計へのインプット
 ・設計からのアウトプット
 ・デザインレビュー
 ・設計検証
 ・設計バリデーション
 ・設計移管
 ・変更管理
 ・DHF
 ・ISO 13485との対比
5.文書管理(Subpart-D)
 ・文書管理
 ・記録管理
 ・DHRとQSR
 ・変更管理
6.購買管理(Subpart-E)
 ・サプライヤーコントロール
 ・ISO 13485との対比
7.プロダクション&プロセスコントロール(P&PC)(Subpart-G)
 ・生産と工程の管理
 ・検査、測定および試験用設備
 ・自動化工程
 ・プロセスバリデーション
 ・DMRとDHR
 ・変更管理
 ・ISO 13485との対比
8.合格判定活動(Subpart-H)
 ・自動化工程
 ・受入検査
 ・工程内検査
 ・最終検査
 ・合格判定の状況

9.不適合製品(Subpart-I)
 ・不適合製品の管理
 ・不適合のレビューと処置
 ・ISO 13485との対比
10.CAPA(Subpart-J)
 ・品質情報源の分析
 ・修正と是正
 ・根本原因調査
 ・是正処置、予防処置
 ・ISO 13485との対比
11.機器のラベリング(Subpart-K)
 ・ラベルとラベリング
 ・ラベルとラベリングの管理
 ・UDI
12.苦情ファイル(820.198)
 ・苦情のレビュー、評価
 ・苦情の調査
 ・MDR報告
 ・苦情ファイル
 ・ISO 13485との対比
13.QSRその他要件
 ・包装
 ・取扱い
 ・保管
 ・流通
 ・サービス
 ・統計的方法
14.関連する連邦法
 ・21CFR803(MEDICAL DEVICE REPORTING)
 ・21CFR806(CORRECTIONS AND REMOVALS)
15.FDA査察への対応
 ・Qマニュアルの作成方法
 ・標準作業手順書(SOP)の構築方法
 ・証拠としての記録の残し方
16. Q&A

セミナー番号:AA190105

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