医療機器 苦情処理 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

リスクマネジメントを通した、他社製品の情報収集・分析方法から国内外の行政に対する不具合報告と自主回収対応について、基本的な社内手順と対応方法について解説

国内外の医療機器不具合報告と回収判断事例
不具合報告・回収における日本と海外規制(米国、欧州等)との違い〜

講師

ミッドケープ・アンド・カンパニー株式会社 中崎 知道 先生

※講師紹介はページ下部に記載

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2019年1月24日(木) 12:30-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)6階F会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■セミナーの目的
不具合や回収はリスクマネジメントでは防ぎきれなかったクライシス(危機)への対応である。
不具合報告では、時には対峙する行政官への対応の誤りから回収を「指導」されることがある。また回収では、不具合発生の原因が特定されない段階で全ロット回収を「指導」されることがある。さらに、重篤な健康被害が発生した場合では、社会的制裁を受けることがある。
医療機器は鋼製小物から大型診断機器まで30万種以上あると言われ、「医療機器」という単語では説明できないほど多種多様である。それ故に他社・他製品の事例については違いばかりが強調され、自社製品への事例活用がおろそかになっている。完全に同じ不具合が発生することは希であり、ケース・バイ・ケースで対応せざるを得ないと思われているが、その発生過程を分析すればハザードからリスク、そしてクライシスに至る要因が分かり、自社製品へ適用することが可能となる。
本セミナーでは、まずリスクマネジメントを通して、他社製品の情報収集・分析方法について説明する。さらに輸入医療機器の場合は海外製造業者とのコミュニケーション・テクニックについて紹介する。そして国内外の行政に対する不具合報告と自主回収対応について、基本的な社内手順と対応方法について説明する。特に海外においては各国の社会環境による対応方法の違いについて紹介する。

■セミナーのキーワード
リスクマネジメント ISO 14971:2007(JIS T14971:2012) 危機管理 不具合・感染症症例報告 回収・改修・モニタリング

■受講後、習得できること
・リスクマネジメントと危機管理の本質的な理解
・不具合・健康被害が発生した場合の社内手順と行政対応
・回収における社内手順と行政対応
・海外行政・製造業者とのコミュニケーション

セミナー内容

1.リスクマネジメントと危機管理
※クライシスを前提としたリスクマネジメントの考え方を理解する
@法規制におけるリスクの定義
Aリスクとクライシスの関係
B各国行政と一般社会の考え方
C企業におけるリスクマネジメントの目的
D他社情報の収集・分析の方法

2.不具合報告と自主回収
※不具合や有害事象が発生した場合の手順と対応方法について習得する
@法規制における不具合と回収の定義
A不具合対応の社内手順
B最悪な事例・その1
C最悪な事例・その2
D発生案件における情報の収集・分析の方法
E行政対応
F最悪な事例・その3

3.全体のまとめ
※今後社内で検討する事項について再確認する

<質疑応答>

講師紹介

■先生のご経歴等のご紹介
職歴
昭和60年4月〜平成3年12月 住友スリーエム梶@技術員
平成4年1月〜平成12年12月 テルモ梶@研究員
平成13年1月〜平成15年3月 ジンマー梶E薬事品質本部 部長
平成15年4月〜平成27年12月 ボストン・サイエンティフィック ジャパン梶E品質保証部 ディレクター
平成18年1月〜平成19年5月 バクスター梶@執行役員
平成19年6月〜平成23年5月 ディーブイエックス梶E薬事部 部長
平成23年6月〜平成25年3月 アラガン・ジャパン梶E医療機器薬事本部 本部長
平成25年4月〜平成27年2月 潟uレインクラフト チーフ・コンサルタント
平成27年3月〜平成28年4月 シミック活纓テ機器事業本部 ディレクター
平成28年5月〜現在 ミッドケープ・アンド・カンパニー梶@代表取締役

講師歴
平成26年4月〜現在 東北大学病院・臨床研究推進センター 客員教授
平成27年4月〜現在 富山大学工学部 非常勤講師
平成28年4月〜現在 沼津工業高等専門学校 講師

専門家活動
平成25年4月〜現在 日本適合性認定協会 技術専門家
平成25年5月〜現在 WHO Technical Officer
平成26年4月〜現在 福岡県 開発相談コンシェルジュ
平成28年6月〜平成30年3月 独立行政法人日本貿易振興機構 ものづくり・サービス産業海外展開専門家
平成30年1月〜現在 九州トリニティ特定認定再生医療等委員会 生命倫理専門家

業界活動
平成24年3月〜平成26年3月 APEC・Life Science Innovation Forum・Steering Committee 日本産業界代表
平成22年4月〜平成24年12月 GHTF・Steering Committee 日本産業界代表
平成21年4月〜平成25年3月 日本医療機器産業連合会・GHTF委員会 委員長
平成19年4月〜平成28年9月 GMDN Agency National Technical Expert
平成18年3月〜平成24年12月 GHTF・Study Group1 日本産業界代表
平成14年4月〜平成19年3月 日本医療機器産業連合会・クラス分類WG 主査

WHO = World Health Organization
APEC = Asia-Pacific Economic Cooperation
GHTF = Global Harmonization Task Force
GMDN = Global Medical Device Nomenclature

○過去関連テーマでのご講演など
2016年5月28日 第6回豊橋ライブ『入門!医療機器寺子屋』
第十二限「QMS、QSR入門」
2016年11月30日 ARIA2016『医療機器人財育成教育セミナー イン 九州』
第五限「品質保証」
第六限「市販後○○」
2017年11月24日 ARIA2017『ARIA−RSのあり方研究会コラボレーション企画』
「医師が適正使用を行うために必要な情報はいつ必要なのか?」
2018年11月23日 ARIA2018『医療機器人財育成教育セミナー イン 九州』
「Who killed QMS in Japan?」
2016年12月19日 サイエンス&テクノロジー株式会社
「医療機器ビジネスのリスクヘッジ戦略」〜設計開発、薬事、ロジスティックス、市販後安全における事例と対策〜
2017年11月27日 サイエンス&テクノロジー株式会社
「医療機器ビジネスにおけるCROの選定と管理」〜薬事申請から製造販売後評価・安全管理活動における外注管理〜
2017年3月1日 レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 専門コース(短期集中型) 2016年度 医療機器規制に関する基礎研修講座
第11講「市販後安全管理(GVP及びGPSPを含む)」
2018年2月7日 レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 専門コース(短期集中型) 2017年度 医療機器規制に関する基礎研修講座
第11講「市販後安全管理(GVP及びGPSPを含む)」
2017年6月24日 第1回レギュラトリーサイエンスのあり方研究会
「科学哲学と社会システム」
2018年6月30日 第2回実践に基づく医療イノベーション研究会
シンポジウム4 非臨床試験の限界、臨床試験の限界 「市販前に実施された非臨床試験及び臨床試験の限界、可能性ついて」
若手シンポジウム 僕たちはどう生きるか〜認証システムの導入を参考に〜「認証制度の歴史的必然性に関する考察」

セミナー番号:AA190106

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