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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

異動したばかりの初心者の方、新規での医療機器業界に参入する方、
自身の知識をブラッシュアップしたい方も
薬機法の全体像と行政手続きを把握した上で、出口戦略の一つである保険適用を見据えて、ビジネスモデル構築の戦略を解説します

<新規参入者でもわかる>
医療機器分野における薬事戦略と
保険適用戦略のポイント

講師

株式会社Lily MedTech 薬事部 部長 松下真澄 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

○これまでのご経歴
1989-1998年 オリンパス(株) 体外診断用医薬品と臨床検査装置の開発、薬事申請、マーケティング
1998-2002年 オリンパス(株) 内視鏡用処置具の開発・薬事申請、及び薬事・保険適用戦略の立案
2002-2018年 オリンパス(株) 医療機器の薬事部門マネージャ、臨床開発、工業会で各種委員会委員長
2018-現在 (株)Lily MedTec 薬事・臨床・保険適用責任者

○過去関連テーマでのご講演など
医療機器法規制(薬機法)の基礎知識
薬事申請戦略と保険適用戦略
医療機器開発とQMS 等

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医療機器/体外診断薬の薬事/製造』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年1月25日(金) 10:30-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)1階A会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント


■はじめに
昨今、アベノミクス第三の矢である成長戦略において医療産業は重点分野に位置づけられ、様々な行政の支援のもと、医療機器分野でも起業や他分野からの参入が増えている。一方、薬機法は長い歴史と度重なる改正及び多数発出される行政通知により複雑さを極め、これから医療機器に取り組む企業にとって参入障壁となっている。本講は医療機器新規参入される方や、既に参入しているが理解を深めたい方を対象に、薬機法の全体像と行政手続きを把握した上で、出口戦略の一つである保険適用を見据えて、ビジネスモデル構築に資することを狙いとして分かりやすく解説したい。


■受講後、習得できること
薬機法(医療機器関連)の全体像把握
医療機器保険適用ルートの把握
医療機器ビジネスモデル構築の着眼ポイント

セミナー内容

1. 薬機法の背景と戦略的発想
 (1) 医療機器の特性と規制
 (2) 承認申請と保険適用申請
 (3) 薬機法の成り立ち
 (4) 医療機器ビジネスモデルの概略立案

2. 薬機法と関連法制の概要
 (1) 薬機法における医療機器の定義
 (2) 薬機法の目的
 (3) 薬機法の体系
 (4) 薬機法下の規制体制及び業許可
 (5) 行政組織及び認証機関
 (6) 行政との相談
 (7) 承認・認証申請
 (8) 市販後安全対策及び広告
 (9) 薬事関係優遇制度
 (10) 単回使用医療機器(SUD)の再製造制度
 (11) 主な基準と規格
 (12) 臨床試験の倫理

3. 診療報酬制度の概要
 (1) 国家財政のトレンドと診療報酬改定
 (2) 医療機器関連診療報酬の仕組み
 (3) 診療報酬改定の流れ
 (4) 費用対効果分析
 (5) 保険外併用療養費
 (6) 先進医療

<質疑応答>

セミナー番号:AA190109

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