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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

試験検査室の品質統計解析(1月25日)のみ参加↓

試験検査室管理(1月18日)/試験検査室の品質統計解析(1月25日)両日参加↓

安定性モニタリング、官能検査、分析バリデーション、品質照査など
試験室での品質保証のために、これだけは知っておきたい統計基礎知識を経験から解説します!

試験検査室の品質統計解析セミナー
〜実際の品質問題の事例を通して〜

講師

(株)ミノファーゲン製薬 顧問 脇坂盛雄 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
 1979年にエーザイ(株)入社後,川島工場検査部,生産物流本部,美里工場品質保証部などを経て,2004年より信頼性保証本部品質保証部 統括部長。2006年より品質保証責任者を兼務。その後,理事,日本EMOマネイジメント室 室長を兼任。2013年9月末,同社を退職。
 以降,製薬企業の顧問,品質管理/品質保証関連の研修講師を務める。

■専門および得意な分野・研究
医薬品の品質管理/品質保証

■本テーマ関連学協会での活動
東薬工 局方委員(2年間)

■講師のHPはこちら

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ
『統計解析』 関連セミナー・書籍一覧へ

1月18日 『試験検査室管理セミナー
〜試験検査室管理で知っておきたい重要な項目とその対応について(具体的事例を交えて)〜』とセットで受講が可能です。

講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2019年1月25日(金) 10:30-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)6階F会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『試験検査室の品質統計解析(1月25日)』のみのお申込みの場合
  1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円

『試験検査室管理(1月18日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名71,280円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき60,480円 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
医薬品製造所の品質管理では、統計に関しての知識は必須です。データから全体を正しく把握するために、統計手法を活用することが重要になります。統計的手法の手順を知ることより、先ずは統計の基礎的な考え方を身につけ、幾つかの手法の見方ができれば十分です。医薬品製造所での統計手法をどのように活用しているかの具体的な事例から学びます。
リスクアセスメントにおいても、統計の考え方がとても役に立ちます。このセミナーでは統計的な概念を先ずは身に付けていただくことを主眼としています。そして、医薬品製造所での実務のケース、製造方法/試験方法の比較、製品品質照査での統計データの活用、苦情時の実際の統計の活用で解決した事例なども紹介します。
安定性モニタリングで溶出試験規格外により多くの製品回収があります。これは溶出試験と統計/確率的に俯瞰していないために起きています。溶出試験での回収を防ぐ方法を統計/確率の視点から紹介します。
品質保証には統計/確率の考えが必須です。手法を覚えることではなく概念と活用が重要になります。30年間品質管理/品質保証に携わって来た経験から、実践に即したこれだけは知っておくと役立つものについて説明します。

セミナー内容

1.なぜ統計/確率が必要になるか
 1)勝負ごとに強くなる(全体を俯瞰する)
 2)統計手法がでてくる場面
 3)何故,統計はセミナーなどで学んでも実際の場面で活用できないのか
 4)身に付けておきたい統計・確率の概念
 5) ナイチンゲールは統計学者だった
 6) 女性が結婚相手に希望する年収600万の意味すること
 7)プロ野球 最強のバッターは?/チームにとって最大の貢献者は?
 8) 医薬品製造所で統計手法が活躍する場面

2.データのバラツキを知る(平均値とバラツキ)
 1)平均年収は何故高いのか(平均値,中央値,最頻値の違い)
 2)データがn=3であることの意味
 3)バラツキとは(いろいろな分布)
  ・溶出試験で12錠/カプセル中,1〜2個不良が出て規格が適合した時の潜在的なリスクについて,
   溶出試験を統計/確率的に解釈することで安定性モニタリングで製品回収を防げる
 4)標準偏差の意味をしっかり身に付ける
  ・試験結果がバラツイた時にバラツキの考えがあれば製品回収を防げたケース
 5)学力試験の偏差値は標準偏差の一般化

3.工程能力指数を学ぶ
 1)工程能力指数とは/規格幅に対しての評価
 2)CpとCpkの違いと活用
 3) OOTへのCpkの活用
 4)製品品質照査への活用

4.管理図を学ぶ
 1)計量値と計数値の管理図
 2)n=1とn≧2の管理図の違い
 3)管理図管理とバラツキとの関係

5.差の検定(F検定とt検定)
 1)試験方法A法とB法の比較
 2)F検定
 3)平均値の差の検定
 4)検出力は物差しの精度,どの程度の差の違いを知りたいか
  ・平均値の差が運用上意味がある場合/ない場合のケース
 5)95%信頼区間の持つ意味
   
6.分散分析
 1)分散分析の考え方
 2)新旧の3ロット n=3 のよく活用する事例への応用

7.散布図と相関係数/回帰式
 1)散布図と層別
 2)相関係数と寄与率
 3)回帰式と必要な場面
  ・回帰式
  ・分析バリデーションの検量線
 4)GMPでの実際の活用
  ・仕込み根拠(補正/保持量)
  ・安定性モニタリングの評価

8.サンプリングと計数抜取検査
 1)評価の基本はサンプリングから
 2)サンプリングと均質性の関係
 3)サンプリングの限界と品質保証
  ・ゴルゴ13の品質保証
 4)OC曲線の概念を身に付ける
 5)AQLとJISZ9015抜取り試験

9.その他のQC7つ道具の使い分け(管理図,散布図,層別は他のパート)
 1)パレート図
 2)チェックシート
 3)ヒストグラム
 4)特性要因図

10.苦情処理と官能検査
 1)苦情(匂い)で官能検査が威力を発揮したケース
 2)官能検査の手法(一対比較法)

11.エクセルでの求め方
 1)基本統計量
 2)F検定/t検定
 3)分散分析
 4)相関係数
 5)回帰式

12.人が創る品質/Quality Cultureの醸成

セミナー番号:AA190110

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