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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

CSVやデータインテグリティをゼロベースで習得する必要のある方、
および知識をブラッシュアップしたい方を対象に
2日間で学ぶCSVやFDAのPart11を始めとするERES
及びデータインテグリティの基礎知識と実務に必要な取組みを理解します

基礎から実務対応までじっくり学ぶ
コンピュータ化システムバリデーション
<2日間講座>
〜データインテグリティ速習つき〜

講師

合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月清 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■略歴
1973年4月 山武ハネウエル株式会社(現アズビル株式会社)入社
2014年4月 アズビル株式会社 退職
2014年5月 エクスプロ・アソシエイツ 代表
2014年11月 株式会社 シーエムプラス 提携コンサルタント
22015年4月 合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表

■本テーマ関連学協会での活動
日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー
日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー
データインテグリティ広場 主宰
※Part 11/ERES/CSVに関する講演多数

■ご参考サイト
WEB連載「ラボにおけるERESとCSV」
http://www.gmp-platform.com/topics_detail2/id=58
データインテグリティ広場
http://www.it-asso.com/gxp/dataintegrity.html

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ
『コンピュータ化システムバリデーション』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年1月29日(火) 10:30-16:30
      2019年1月30日(水) 10:30-16:30
●会場 [東京・御茶ノ水]中央大学駿河台記念館5階560 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名61,560円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,760円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

以下の様な話しを良く耳にする。
・ CSV対応の装置を開発することになったが、供給者として行うべきことが判らない
・ CSV対応の装置を導入することになったが、ユーザーとして行うべきことが判らない
・ 装置メーカがCSVに尻込みしてしまい、CSV対応してくれない
・ コンピュータの知識や経験もないのにCSV担当にされてしまった
・ 社内CSV規定の判らないところを教えてくれる人がいない
・ 社内にERESポリシーがあるが、何をすればよいか判らない
・ 適正管理ガイドラインを読んだが、FS、DSに何を書けばよいか判らない
・ カテゴリ3/4の判定が人により異なる
・ FDA査察を予定しているが、GAMP5に適合したCSVが必要か
・ GAMP5と適正管理ガイドラインのどちらを優先させれば良いのか
・ 当局査察においてどのようなことがCSV不適合となるのか
・ これまでのCSV記録が査察指摘を受けないか心配
・ 装置にPLCが組み込まれているがCSV方法がわからない
・ 制御盤にPLCを組み込むが、カテゴリ5のCSVが必要か
・ 制御盤にPLCを組み込むが、FSとDSに何を書けばよいのか
・ 制御盤に色々な機器が実装されるが、CSV方法が判らない
・ ベンダーにCSVをお願いしたが、社内CSV規定とやり方がちがうがそれでよいのか
・ ベンダーの作法によるCSVの記録が査察において指摘されないか心配
・ ERES指針やPart 11は理解できたが、対応方法が判らない
・ データインテグリティ対応が急務とのことであるが、何を行えば良いか判らない

本講座では、上記のように皆さまがお困りの点に対して以下の4部構成によりCSVの基礎から実務対応までをじっくりと理解していただく。また、当局査察や供給者監査において厳しい指摘が増えているデータインテグリティについては、これだけは知っておくべきポイントに絞って速習解説を行う。

第1部 ERESとCSVの本質と基礎
第2部 CSV事例研究
第3部 データインテグリティ速習(ラボと製造装置)
第4部 CSV実務演習

また、下記の豊富な教材により、後日の復習やさらなる自習が可能である。
・ 「ERESとCSV」標準テキスト(400スライド)
・ 「データインテグリティ」標準テキスト(400スライド)
・ 別冊付録:データインテグリティ
 MHRA、FDA、PIC/S、WHOの各ガイダンスの邦訳や解説など
・ 付録CD(160ファイル)
バリデーション計画書サンプル、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳、関連法令やガイダンス、データインテグリティの詳細資料など、160ファイル余を収載

■主な受講対象者
以下の様な部門において、CSVやデータインテグリティをゼロベースで習得する必要のある方、および知識をブラッシュアップしたい方を対象としている。
・ システム供給者、装置供給者、機器供給者
・ システムハウス、エンジニアリング会社、ゼネコン
・ 製造 製造技術 生産技術 エンジニアリング IT
・ QC QA 薬事監査(社内監査、委託先監査)
・ CMC 製剤研究 分析研究 非臨床研究

セミナー内容

■第1部 ERESとCSVの本質と基礎
 ・電子記録と電子署名の基礎
 ・ CSVの基礎
 ・ リスクマネジメントのポイント
 ・ 供給者監査のポイント
 ・ CSV文書
 ・ GAMP5のポイント
 ・ コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
 ・ 適正管理ガイドラインの当局査察方法
 ・ FDAウォーニングレターに見るCSV指摘
 ・ FDA Part11
 ・ PIC/S Annex 11
 ・ PIC/Sのコンピュータ要件

■第2部 事例研究
 ・ 市販標準製品のDQ、IQ、OQ、PQ
 ・ コンピュータ組込機器
 ・ エクセルスプレッドシート
 ・ PLC組込機器

■第3部 データインテグリティ速習
データインテグリティ対応のポイントを、標準テキストから抜粋して説明する。
 ・ データインテグリティとは
 ・ FDAの査察指摘
 ? ラボにおける指摘
 ? 製造における指摘 
 ? 国内における指摘
 ・ PMDAのデータインテグリティ指摘動向
 ・ 250件のFDA483にみるデータインテグリティ指摘トップ10

■第4部 実務演習
下記項目の演習を行い、講師が回答例を説明する。
講師とのディスカッションをとおしCSVの「本質」と「実務ポイント」を身につけていただく。
 ・ ユーザーと供給者の役割分担
 ・ バリデーションアプローチ
システム題材:
 @ 製造装置
 A 計装システム(計装制御盤)
 (PLC+ペーパーレスレコーダー+タッチパネル+デジタル調節計)
 B LIMS(ラボ情報管理システム)
 C 皆様の持ち込み事例(時間の許す範囲で)

なお、時間的制限から持ち込み題材のすべてを取り上げることができないことがありうることをご了解願います。

セミナー番号:AA190113

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